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Barreiras e Facilitadores para Ciclismo para Estenose Espinhal Lombar (FLEXCAL Pilot)

6 de março de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barreiras e facilitadores para um programa de ciclismo domiciliar adaptado às preferências dos pacientes com estenose espinhal lombar usando bicicletas ergométricas conectadas: um estudo piloto aberto de 3 meses

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de ciclismo domiciliar para pacientes com estenose espinhal lombar é viável e aceitável

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar é uma condição prevalente e incapacitante em indivíduos idosos. A estenose espinhal lombar resulta em dor lombar e/ou radicular nas pernas ao ficar de pé e caminhar, enquanto os sintomas regridem nas posições de flexão lombar e em repouso. A incapacidade de ficar em pé ou andar prejudica a funcionalidade e a qualidade de vida relacionada à saúde dos idosos, além de representar um importante custo à saúde. As 2 principais opções de tratamento para estenose espinhal lombar são conservadoras ou cirúrgicas. A laminectomia pode ser mais eficaz na dor e na função do que a terapia conservadora. No entanto, a relação benefício-risco da cirurgia deve ser considerada nesta população com inúmeras comorbidades, e as evidências são inconsistentes. Portanto, a terapia conservadora é geralmente a opção de primeira linha para evitar ou retardar a cirurgia. Os dados sobre a terapia de exercícios são escassos. Exercícios baseados em flexão lombar são geralmente recomendados. Um estudo piloto sugeriu que o treinamento de resistência baseado em flexão lombar, ou seja, ciclismo, poderia ser um método eficaz e seguro para melhorar a dor, função e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos com dor lombar crônica, mas barreiras para aderir ao programa foram detectados. Os investigadores pretendem avaliar as barreiras e facilitadores para um programa de ciclismo domiciliar de 3 meses na estenose espinhal lombar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 50 anos com sintomas relacionados à estenose espinhal lombar degenerativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprimento dos critérios de diagnóstico clínico da Sociedade Internacional para o Estudo da Coluna Lombar para estenose da coluna lombar com a presença de pelo menos 6 dos 7 seguintes critérios: "dor nas nádegas ou nas pernas ao caminhar"; "flexionar para a frente para aliviar os sintomas"; "sentir alívio ao usar carrinho de compras ou bicicleta"; "distúrbio motor ou sensorial ao caminhar"; "pulsos normais e simétricos do pé"; "fraqueza dos membros inferiores"; e "dor lombar"
  • Estenose espinhal lombar detectada qualitativamente em ressonância magnética ou tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar ou ler francês
  • Impossibilidade ou recusa de ter bicicleta ergométrica em casa
  • Treinamento contínuo de resistência baseado em flexão lombar
  • História da cirurgia da coluna vertebral
  • Comprometimento cognitivo
  • Distúrbio neurológico ou vascular envolvendo os membros inferiores
  • Contra-indicação para andar de bicicleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ciclismo em casa
Uma única sessão supervisionada em ambulatório, seguida de um programa de ciclismo domiciliar de 3 meses, adaptado às preferências dos pacientes
Outro: Ciclismo em casa
Uma única sessão supervisionada em ambulatório, seguida de um programa de ciclismo domiciliar de 3 meses, adaptado às preferências dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras ao ciclismo em casa
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas
3 meses
Facilitadores para ciclismo em casa
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras ao ciclismo em casa
Prazo: Linha de base
Avaliado por uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas
Linha de base
Facilitadores para ciclismo em casa
Prazo: Linha de base
Avaliado por uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas
Linha de base
Número de sessões de treinamento para avaliar a adesão ao ciclismo domiciliar
Prazo: 3 meses
avaliado por monitoramento automático em um stick USB conectado à bicicleta
3 meses
Distância percorrida para avaliar a adesão ao ciclismo domiciliar
Prazo: 3 meses
avaliado por monitoramento automático em um stick USB conectado à bicicleta
3 meses
Duração das sessões de treinamento para avaliar a adesão ao ciclismo domiciliar
Prazo: 3 meses
Número de sessões de treino, distância, duração e potência avaliadas por monitorização automática numa pen USB ligada à bicicleta
3 meses
Poder desenvolvido para avaliar a adesão ao ciclismo doméstico
Prazo: 3 meses
avaliado por monitoramento automático em um stick USB conectado à bicicleta
3 meses
Fardo de um ciclismo em casa
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo Questionário de Sobrecarga da Terapia de Exercícios (0=sem sobrecarga e 100=sobrecarga máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na dor lombar média nas últimas 48 horas
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem pan e 100 = dor máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na dor radicular média nas últimas 48 horas
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor e 100 = dor máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na incapacidade média nas últimas 48 horas
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na limitação média da atividade específica da coluna
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (0=sem limitação e 100=limitação máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na distância média máxima de caminhada
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma versão adaptada do teste de caminhada auto-ritmada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Université Paris Descartes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI16029H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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