Barreras y Facilitadores del Ciclismo para la Estenosis Espinal Lumbar (FLEXCAL Pilot)
Barreras y facilitadores para un programa de ciclismo en el hogar adaptado a las preferencias de los pacientes en estenosis de la columna lumbar usando bicicletas ergométricas conectadas: un estudio piloto abierto de 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Columna Lumbar para la estenosis de la columna lumbar con la presencia de al menos 6 de los 7 criterios siguientes: "dolor en las nalgas o las piernas al caminar"; "flexionar hacia adelante para aliviar los síntomas"; "siente alivio al usar un carrito de compras o una bicicleta"; "alteración motora o sensorial al caminar"; "pulsos de pie normales y simétricos"; "debilidad de las extremidades inferiores"; y "dolor lumbar"
- Estenosis espinal lumbar detectada cualitativamente en resonancia magnética o tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o leer francés.
- Imposibilidad o negativa a tener una bicicleta ergométrica en casa
- Entrenamiento de resistencia continuo basado en la flexión lumbar
- Historia de la cirugía de columna
- Deterioro cognitivo
- Trastorno neurológico o vascular que afecta a las extremidades inferiores
- Contraindicación para andar en bicicleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Ciclismo en casa
Una única sesión supervisada para pacientes ambulatorios seguida de un programa de ciclismo en el hogar de 3 meses adaptado a las preferencias de los pacientes
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Una única sesión supervisada para pacientes ambulatorios seguida de un programa de ciclismo en el hogar de 3 meses adaptado a las preferencias de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barreras para el ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por un enfoque cualitativo utilizando entrevistas semiestructuradas
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3 meses
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Facilitadores de ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por un enfoque cualitativo utilizando entrevistas semiestructuradas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barreras para el ciclismo en casa
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por un enfoque cualitativo utilizando entrevistas semiestructuradas
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Base
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Facilitadores de ciclismo en casa
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por un enfoque cualitativo utilizando entrevistas semiestructuradas
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Base
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Número de sesiones de entrenamiento para evaluar la adherencia al ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado por monitoreo automático en una memoria USB conectada a la bicicleta
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3 meses
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Distancia recorrida para evaluar la adherencia al ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado por monitoreo automático en una memoria USB conectada a la bicicleta
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3 meses
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Duración de los entrenamientos para evaluar la adherencia al ciclismo domiciliario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sesiones de entrenamiento, distancia, duración y potencia evaluados por monitoreo automático en una memoria USB conectada a la bicicleta
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3 meses
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Poder desarrollado para evaluar la adherencia al ciclismo en el hogar
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado por monitoreo automático en una memoria USB conectada a la bicicleta
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3 meses
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Carga de un ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por el Cuestionario de carga de la terapia de ejercicio (0 = sin carga y 100 = carga máxima)
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3 meses
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Cambio medio desde el inicio en el dolor lumbar medio en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin pan y 100 = dolor máximo)
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3 meses
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Cambio medio desde el inicio en el dolor radicular medio en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor y 100 = dolor máximo)
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3 meses
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Cambio medio desde el inicio en la discapacidad media en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad máxima)
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3 meses
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Cambio medio desde el inicio en la limitación media de la actividad específica de la columna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por el índice de discapacidad de Oswestry (0 = sin limitación y 100 = limitación máxima)
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3 meses
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Cambio medio desde el inicio en la distancia máxima media a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por una versión adaptada de la prueba de caminar a su propio ritmo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NI16029H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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