Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné očkování proti chřipce v SOT

16. října 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce během prvního roku po transplantaci u příjemců transplantací pevných orgánů

Ačkoli čas od transplantace byl faktorem odpovědi na vakcínu, existují omezené údaje o imunizacích, ke kterým dochází v prvním roce po transplantaci, a neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že očkování proti chřipce brzy po transplantaci může mít nežádoucí účinky na štěp. Předpokládá se, že časná vakcinace může vést ke snížené imunogenicitě v důsledku indukční imunosuprese. Neočkování pacientů však může způsobit, že budou po určitou dobu zranitelní vůči chřipkové infekci. Tato studie je navržena tak, aby sledovala imunogenicitu a vedlejší účinky standardní vakcíny proti chřipce u pacientů mezi 31. a 365. dnem po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus chřipky je důležitou příčinou morbidity u transplantované populace a může vést k virové a bakteriální pneumonii. Vakcína proti chřipce je účinná v prevenci chřipkové infekce a doporučuje ji Kanadský národní poradní výbor pro imunizaci (NACI). Každoroční vakcína proti chřipce se doporučuje pro pacienty po transplantaci jako standardní péče počínaje 3 měsíci po transplantaci. Nejnovější pokyny nyní naznačují, že je rozumné nechat se očkovat proti chřipce dříve, 1 měsíc po transplantaci. Léky proti odmítnutí se nyní snižují rychleji a je možné, že protilátky proti chřipce budou vytvořeny již 1 měsíc po transplantaci. Studie předpokládá, že příjemci transplantátu ledvin a jater v časném potransplantačním období (31-180 dnů) budou mít podobnou imunogenicitu jako v pozdním potransplantačním období (>180 dnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí příjemci transplantátu solidních orgánů mezi 31 a 365 dny po transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin, jater nebo slinivky břišní, kteří užívají alespoň jeden imunosupresivní lék
  • Věk ≥ 18
  • Ambulantní stav
  • Více než 30 dní po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Již absolvoval očkování proti chřipce pro sezónu 2017-2018
  • Alergie na vejce nebo alergie na předchozí vakcínu proti chřipce
  • Horečnaté onemocnění za poslední týden
  • Aktivní cytomegalovirová virémie
  • Užívání rituximabu v posledním roce
  • Probíhající nebo nedávná (v posledních 30 dnech) léčba akutní rejekce
  • Chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min nebo závislá na dialýze
  • Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. Guillain-Barrého syndrom)
  • Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v posledních 30 dnech nebo plánování podstoupení IVIG v příštích čtyřech týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
31-90 dní
Pacient 31-90 dní po transplantaci dostává standardní péči roční 2017-2018 vakcínu proti chřipce.
Biologický: standardní vakcína proti chřipce
Pro tuto studii bude použita standardní péče proti chřipce 2017-2018.
Ostatní jména:
  • každoroční vakcína proti chřipce
91-180 dní
91-180 dní po transplantaci dostává standardní péči roční vakcínu proti chřipce 2017-2018.
Biologický: standardní vakcína proti chřipce
Pro tuto studii bude použita standardní péče proti chřipce 2017-2018.
Ostatní jména:
  • každoroční vakcína proti chřipce
181-365 dní
181-365 dní po transplantaci dostává standardní péči roční 2017-2018 vakcínu proti chřipce.
Biologický: standardní vakcína proti chřipce
Pro tuto studii bude použita standardní péče proti chřipce 2017-2018.
Ostatní jména:
  • každoroční vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: 4 týdny

Imunogenicita vakcíny založená na hodnocení titru protilátek před a po vakcinaci (4 týdny). Pozitivní odpověď na vakcínu bude definována na základě:

  • Míra sérokonverze: sérologická odpověď se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů protilátek HAI na každý ze tří antigenů ve vakcíně a
  • Míra séroprotekce: titry HAI ≥1:40 pro každý ze tří antigenů po imunizaci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Lokální a systémové nežádoucí účinky očkování
7 dní
Bezpečnostní rejekce štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Míra biopsie prokázané odmítnutí aloštěpu během 6 měsíců po očkování
6 měsíců
Bezpečnost - HLA
Časové okno: 4 týdny
Vývoj de novo nebo zvýšeného titru HLA aloprotilátky a konkrétně DSA (donor specifická protilátka). Vzorek 4 týdny po vakcinaci bude porovnán se vzorky před vakcinací.
4 týdny
Účinnost vakcíny - CMI
Časové okno: 4 týdny
Analýza CMI v podskupině 60 pacientů (odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk specifické pro chřipkový kmen; detekovatelné vs. nedetekovatelné a absolutní procento) čtyři týdny po vakcinaci vs. vzorek před vakcinací. Reakce CMI budou také korelovány s reakcemi HAI.
4 týdny
Účinnost vakcíny – infekce
Časové okno: 6 měsíců
Dokumentovaná chřipková infekce (tj. mikrobiologie prokázaná přímou fluorescenční protilátkou, virovou kulturou nebo PCR) během šesti měsíců po očkování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepali Kumar, MD, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-5960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení