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Vacunas tempranas contra la gripe en SOT

16 de octubre de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal durante el primer año postrasplante en receptores de trasplante de órgano sólido

Aunque el tiempo transcurrido desde el trasplante ha sido un factor en la respuesta a la vacuna, hay datos limitados sobre las inmunizaciones que ocurren en el primer año posterior al trasplante, y no hay datos que sugieran que la vacunación antigripal temprana después del trasplante pueda tener efectos adversos en el injerto. Se sugiere que las vacunas tempranas pueden conducir a una inmunogenicidad reducida debido a la inmunosupresión de inducción. Sin embargo, no vacunar a los pacientes puede dejarlos vulnerables a la infección por influenza por un período de tiempo. Este estudio está diseñado para observar la inmunogenicidad y los efectos secundarios de la vacuna estándar contra la influenza en pacientes entre 31 y 365 días después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El virus de la influenza es una causa importante de morbilidad en la población trasplantada y puede provocar neumonía viral y bacteriana. La vacuna contra la influenza es eficaz en la prevención de la infección por influenza y está recomendada por el Comité Asesor Nacional Canadiense sobre Inmunización (NACI). Se sugiere la vacuna anual contra la influenza para pacientes trasplantados como estándar de atención a partir de los 3 meses posteriores al trasplante. Las pautas más recientes ahora sugieren que es razonable vacunarse contra la gripe a partir de 1 mes después del trasplante. Los medicamentos contra el rechazo ahora se reducen más rápidamente y es posible que se produzcan anticuerpos contra la vacuna contra la gripe tan pronto como 1 mes después del trasplante. El estudio plantea la hipótesis de que los receptores de trasplantes de riñón e hígado en el período postrasplante temprano (31 a 180 días) tendrán una inmunogenicidad similar a la de aquellos en el período postrasplante tardío (>180 días).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos receptores de trasplante de órgano sólido entre 31 y 365 días postrasplante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de riñón, hígado o páncreas con al menos un medicamento inmunosupresor
  • Edad ≥ 18
  • Estado ambulatorio
  • Más de 30 días después del trasplante

Criterio de exclusión:

  • Ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada 2017-2018
  • Alergia al huevo o alergia a vacuna antigripal anterior
  • Enfermedad febril en la última semana
  • Viremia activa por citomegalovirus
  • Uso de Rituximab en el último año
  • Terapia en curso o reciente (en los últimos 30 días) para el rechazo agudo
  • Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina ≤30mL/min o dependiente de diálisis)
  • Reacción anterior potencialmente mortal a la vacuna contra la influenza (es decir, síndrome de Guillain Barre)
  • Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los últimos 30 días o planea recibir IVIG en las próximas cuatro semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
31-90 días
Paciente de 31 a 90 días después del trasplante que recibe el estándar de atención anual de la vacuna contra la influenza 2017-2018.
Biológico: estándar de atención de la vacuna contra la gripe
Para este estudio se utilizará la vacuna contra la influenza anual estándar de atención 2017-2018.
Otros nombres:
  • vacuna anual contra la influenza
91-180 días
91 a 180 días después del trasplante recibiendo la vacuna anual estándar contra la influenza 2017-2018.
Biológico: estándar de atención de la vacuna contra la gripe
Para este estudio se utilizará la vacuna contra la influenza anual estándar de atención 2017-2018.
Otros nombres:
  • vacuna anual contra la influenza
181-365 días
181-365 días después del trasplante recibiendo la vacuna anual estándar contra la influenza 2017-2018.
Biológico: estándar de atención de la vacuna contra la gripe
Para este estudio se utilizará la vacuna contra la influenza anual estándar de atención 2017-2018.
Otros nombres:
  • vacuna anual contra la influenza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas

Inmunogenicidad de la vacuna basada en la evaluación del título de anticuerpos antes y después de la vacuna (4 semanas). Una respuesta vacunal positiva se definirá en base a:

  • Tasa de seroconversión: respuesta serológica con un aumento de cuatro veces o más en los títulos de anticuerpos HAI para cada uno de los tres antígenos de la vacuna, y
  • Tasa de seroprotección: títulos HAI de ≥1:40 para cada uno de los tres antígenos después de la inmunización.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Eventos adversos locales y sistémicos a la vacunación
7 días
Rechazo del injerto de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de rechazo del aloinjerto comprobado por biopsia en los 6 meses posteriores a la vacunación
6 meses
Seguridad- HLA
Periodo de tiempo: 4 semanas
Desarrollo de títulos novo o aumentados de aloanticuerpos HLA y específicamente DSA (anticuerpo específico del donante). La muestra de 4 semanas después de la vacuna se comparará con las muestras previas a la vacuna.
4 semanas
Eficacia de la vacuna- CMI
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de CMI en un subgrupo de 60 pacientes (respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas de la cepa de influenza; porcentaje absoluto y detectable frente a no detectable) a las cuatro semanas después de la vacuna frente a la muestra anterior a la vacuna. Las respuestas de CMI también se correlacionarán con las respuestas de HAI.
4 semanas
Eficacia de la vacuna- infección
Periodo de tiempo: 6 meses
Infección de influenza documentada (es decir, microbiología comprobada por anticuerpos fluorescentes directos, cultivo viral o PCR) en los seis meses posteriores a la vacunación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deepali Kumar, MD, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-5960

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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