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I primi vaccini antinfluenzali in SOT

16 ottobre 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Sicurezza e immunogenicità del vaccino antinfluenzale durante il primo anno post-trapianto nei destinatari di trapianto di organi solidi

Sebbene il tempo trascorso dal trapianto sia stato un fattore nella risposta al vaccino, ci sono dati limitati sulle vaccinazioni che si verificano nel primo anno post-trapianto e non ci sono dati che suggeriscano che la vaccinazione antinfluenzale subito dopo il trapianto possa avere effetti avversi sul trapianto. Si suggerisce che le vaccinazioni precoci possano portare a una ridotta immunogenicità a causa dell'immunosoppressione di induzione. Tuttavia, la mancata vaccinazione dei pazienti può renderli vulnerabili all'infezione influenzale per un periodo di tempo. Questo studio è progettato per esaminare l'immunogenicità e gli effetti collaterali del vaccino antinfluenzale standard di cura nei pazienti tra 31 e 365 giorni dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il virus dell'influenza è un'importante causa di morbilità nella popolazione trapiantata e può portare a polmonite virale e batterica. Il vaccino antinfluenzale è efficace nella prevenzione dell'infezione influenzale ed è raccomandato dal Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI). Il vaccino antinfluenzale annuale è suggerito per i pazienti trapiantati come standard di cura a partire da 3 mesi dopo il trapianto. Le linee guida più recenti ora suggeriscono che è ragionevole iniziare prima il vaccino antinfluenzale a 1 mese dopo il trapianto. I farmaci anti-rigetto vengono ora ridotti più rapidamente ed è possibile che vengano prodotti anticorpi contro il vaccino antinfluenzale già 1 mese dopo il trapianto. Lo studio ipotizza che i riceventi di trapianto di rene e fegato nel primo periodo post-trapianto (31-180 giorni) avranno un'immunogenicità simile a quelli nel tardo periodo post-trapianto (>180 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari adulti di trapianto di organi solidi tra 31 e 365 giorni dopo il trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene, fegato o pancreas con almeno un farmaco immunosoppressore
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato ambulatoriale
  • Più di 30 giorni post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2017-2018
  • Allergia all'uovo o allergia al precedente vaccino antinfluenzale
  • Malattia febbrile nell'ultima settimana
  • Viremia attiva da citomegalovirus
  • Uso di Rituximab nell'ultimo anno
  • Terapia in corso o recente (negli ultimi 30 giorni) per rigetto acuto
  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina ≤30 ml/min o dialisi-dipendente
  • Precedente reazione pericolosa per la vita al vaccino antinfluenzale (ad esempio, sindrome di Guillain Barre)
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) negli ultimi 30 giorni o pianificazione di ricevere IVIG nelle prossime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
31-90 giorni
Paziente 31-90 giorni dopo il trapianto che riceve il vaccino antinfluenzale annuale 2017-2018 standard di cura.
Biologico: Vaccino antinfluenzale standard di cura
Per questo studio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale annuale standard 2017-2018.
Altri nomi:
  • vaccino antinfluenzale annuale
91-180 giorni
91-180 giorni dopo il trapianto ricevendo il vaccino antinfluenzale annuale standard di cura 2017-2018.
Biologico: Vaccino antinfluenzale standard di cura
Per questo studio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale annuale standard 2017-2018.
Altri nomi:
  • vaccino antinfluenzale annuale
181-365 giorni
181-365 giorni dopo il trapianto ricevendo il vaccino antinfluenzale annuale standard di cura 2017-2018.
Biologico: Vaccino antinfluenzale standard di cura
Per questo studio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale annuale standard 2017-2018.
Altri nomi:
  • vaccino antinfluenzale annuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane

Immunogenicità del vaccino basata sulla valutazione del titolo anticorpale pre e post-vaccino (4 settimane). Una risposta vaccinale positiva sarà definita sulla base di:

  • Tasso di sieroconversione: risposta sierologica con un aumento di quattro volte o superiore dei titoli anticorpali HAI verso ciascuno dei tre antigeni nel vaccino, e
  • Tasso di sieroprotezione: titoli HAI ≥1:40 per ciascuno dei tre antigeni dopo l'immunizzazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione
7 giorni
Rifiuto dell'innesto di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di rigetto dell'allotrapianto comprovato da biopsia nei 6 mesi successivi alla vaccinazione
6 mesi
Sicurezza- HLA
Lasso di tempo: 4 settimane
Sviluppo de novo o aumento del titolo di alloanticorpo HLA e in particolare DSA (anticorpo specifico del donatore). Il campione post-vaccino di 4 settimane verrà confrontato con i campioni pre-vaccino.
4 settimane
Efficacia del vaccino - CMI
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi del CMI in un sottogruppo di 60 pazienti (risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche del ceppo influenzale; percentuale rilevabile vs. non rilevabile e assoluta) a quattro settimane post-vaccino vs. campione pre-vaccino. Le risposte CMI saranno anche correlate con le risposte HAI.
4 settimane
Efficacia del vaccino - infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Infezione influenzale documentata (ovvero, microbiologia dimostrata dall'anticorpo fluorescente diretto, coltura virale o PCR) nei sei mesi successivi alla vaccinazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deepali Kumar, MD, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-5960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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