Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige influenzaskud i SOT

16. oktober 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sikkerhed og immunogenicitet af influenzavaccine i løbet af det første år efter transplantation hos faste organtransplanterede modtagere

Selvom tid fra transplantation har været en faktor i vaccinerespons, er der begrænsede data om immuniseringer, der forekommer i det første år efter transplantation, og der er ingen data, der tyder på, at influenzavaccination tidligt efter transplantation kan have nogen negative virkninger på transplantatet. Det foreslås, at tidlige vaccinationer kan føre til nedsat immunogenicitet på grund af induktion af immunsuppression. Dog kan ikke vaccinere patienter gøre dem sårbare over for influenzainfektion i en periode. Denne undersøgelse er designet til at se på immunogeniciteten og bivirkningerne af standardbehandlingsinfluenzavaccinen hos patienter mellem 31 og 365 dage efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirus er en vigtig årsag til sygelighed i transplantationspopulationen og kan føre til viral og bakteriel lungebetændelse. Influenzavaccine er effektiv til forebyggelse af influenzainfektion og anbefales af Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI). Den årlige influenzavaccine foreslås til transplanterede patienter som standardbehandling fra 3 måneder efter transplantationen. De seneste retningslinjer tyder nu på, at det er rimeligt at få en influenzasprøjtning, der starter tidligere 1 måned efter transplantationen. Anti-afstødningsmidler nedtrappes nu hurtigere, og det er muligt, at der vil blive produceret antistoffer mod influenzasprøjte så tidligt som 1 måned efter transplantationen. Undersøgelsen antager, at nyre- og levertransplantationsmodtagere i den tidlige post-transplantationsperiode (31-180 dage) vil have lignende immunogenicitet som dem i den sene post-transplantationsperiode (>180 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne solide organtransplanterede modtagere mellem 31 og 365 dage efter transplantationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyre-, lever- eller bugspytkirteltransplanterede modtagere på mindst én immunsuppressiv medicin
  • Alder ≥ 18
  • Ambulant status
  • Mere end 30 dage efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget influenzavaccination for sæsonen 2017-2018
  • Æggeallergi eller allergi over for tidligere influenzavaccine
  • Febersygdom inden for den seneste uge
  • Aktiv Cytomegalovirus viræmi
  • Brug af Rituximab inden for det seneste år
  • Igangværende eller nylig (i de seneste 30 dage) behandling for akut afstødning
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min eller dialyseafhængig
  • Tidligere livstruende reaktion på influenzavaccine (dvs. Guillain Barres syndrom)
  • Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage IVIG inden for de næste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
31-90 dage
Patient 31-90 dage efter transplantation modtager standardbehandling årlig 2017-2018 influenzavaccine.
Biologisk: standard influenzavaccine
Den årlige influenzavaccine for 2017-2018 vil blive brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • årlig influenzavaccine
91-180 dage
91-180 dage efter transplantation modtager standardbehandling årlig 2017-2018 influenzavaccine.
Biologisk: standard influenzavaccine
Den årlige influenzavaccine for 2017-2018 vil blive brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • årlig influenzavaccine
181-365 dage
181-365 dage efter transplantation modtager standardbehandling årlig 2017-2018 influenzavaccine.
Biologisk: standard influenzavaccine
Den årlige influenzavaccine for 2017-2018 vil blive brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • årlig influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine immunogenicitet
Tidsramme: 4 uger

Vaccineimmunogenicitet baseret på vurdering af antistoftiter før og efter vaccination (4 uger). Et positivt vaccinerespons vil blive defineret baseret på:

  • Serokonversionsrate: serologisk respons med en fire gange eller større stigning i HAI-antistoftitre til hver af de tre antigener i vaccinen, og
  • Serobeskyttelseshastighed: HAI-titre på ≥1:40 til hver af de tre antigener efter immunisering.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination
7 dage
Sikkerhedstransplantatafvisning
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheder af biopsipåvist allotransplantatafstødning i de 6 måneder efter vaccination
6 måneder
Sikkerhed- HLA
Tidsramme: 4 uger
Udvikling af de novo eller øget titer af HLA alloantistof og specifikt DSA (donorspecifikt antistof). Prøverne efter 4 uger efter vaccination vil blive sammenlignet med prøverne før vaccination.
4 uger
Vaccineeffektivitet - CMI
Tidsramme: 4 uger
Analyse af CMI i en undergruppe på 60 patienter (influenzastammespecifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser; påviselig vs. ikke-detekterbar og absolut procentdel) fire uger efter vaccination vs. prøve før vaccination. CMI-svar vil også være korreleret med HAI-svar.
4 uger
Vaccineeffektivitet - infektion
Tidsramme: 6 måneder
Dokumenteret influenzainfektion (dvs. mikrobiologi bevist af det direkte fluorescerende antistof, viruskultur eller PCR) i de seks måneder efter vaccination.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepali Kumar, MD, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-5960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger