Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset influenssarokotteet SOT:ssa

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys ensimmäisen siirtovuoden aikana kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

Vaikka siirrosta kulunut aika on vaikuttanut rokotevasteeseen, ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden immunisoinneista on vain vähän tietoa, eikä ole olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että influenssarokotteella varhaisessa elinsiirron jälkeisessä vaiheessa voisi olla haitallisia vaikutuksia siirteeseen. On ehdotettu, että varhaiset rokotukset voivat johtaa immunogeenisyyden vähenemiseen induktioimmunosuppression vuoksi. Potilaiden rokottamatta jättäminen voi kuitenkin jättää heidät alttiiksi influenssatartunnalle joksikin aikaa. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan tavallisen influenssarokotteen immunogeenisuutta ja sivuvaikutuksia potilailla 31–365 päivää siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssavirus on tärkeä sairastuvuuden aiheuttaja elinsiirtopopulaatiossa ja voi johtaa virus- ja bakteerikeuhkokuumeeseen. Influenssarokote on tehokas influenssainfektion ehkäisyssä, ja Kanadan kansallinen immunisaatiokomitea (NACI) suosittelee sitä. Vuotuista influenssarokotetta suositellaan elinsiirtopotilaille hoidon standardiksi 3 kuukaudesta elinsiirron jälkeen. Uusimmat ohjeet viittaavat nyt siihen, että influenssarokotteen ottaminen on järkevää aloittaa aikaisemmin 1 kuukauden kuluttua siirrosta. Hylkimisreaktiota estäviä lääkkeitä vähennetään nyt nopeammin, ja on mahdollista, että influenssarokotetta vastaan ​​muodostuu vasta-aineita jo kuukauden kuluttua siirrosta. Tutkimuksessa oletetaan, että munuais- ja maksasiirteen saajilla varhaisessa siirroksen jälkeisessä jaksossa (31-180 päivää) on samanlainen immunogeenisyys kuin myöhäisellä siirroksen jälkeisellä jaksolla (>180 päivää).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset kiinteän elinsiirron vastaanottajat 31–365 päivää siirron jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuais-, maksa- tai haimasiirron vastaanottajat, jotka saavat vähintään yhtä immunosuppressiivista lääkettä
  • Ikä ≥ 18
  • Avohoitotila
  • Yli 30 päivää siirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on jo saanut influenssarokotuksen kaudelle 2017-2018
  • Munaallergia tai allergia aiemmalle influenssarokotteelle
  • Kuumesairaus viimeisen viikon aikana
  • Aktiivinen sytomegalovirusviremia
  • Rituksimabin käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Käynnissä oleva tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) hoito akuutin hyljinnän vuoksi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min tai dialyysistä riippuvainen
  • Aiempi henkeä uhkaava reaktio influenssarokotteelle (eli Guillain Barren oireyhtymä)
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vastaanotto viimeisten 30 päivän aikana tai IVIG-hoidon suunnitteleminen seuraavan neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
31-90 päivää
Potilas 31–90 päivää elinsiirron jälkeen, joka saa vuosittaisen 2017–2018 influenssarokotteen.
Biologinen: hoidon standardi influenssarokote
Tässä tutkimuksessa käytetään vuosien 2017-2018 influenssarokotteen standardihoitoa.
Muut nimet:
  • vuotuinen influenssarokote
91-180 päivää
91-180 päivää elinsiirron jälkeen, joka on saanut vuosittaisen 2017-2018 influenssarokotteen.
Biologinen: hoidon standardi influenssarokote
Tässä tutkimuksessa käytetään vuosien 2017-2018 influenssarokotteen standardihoitoa.
Muut nimet:
  • vuotuinen influenssarokote
181-365 päivää
181-365 päivää elinsiirron jälkeen, joka on saanut vuosittaisen 2017-2018 influenssarokotteen.
Biologinen: hoidon standardi influenssarokote
Tässä tutkimuksessa käytetään vuosien 2017-2018 influenssarokotteen standardihoitoa.
Muut nimet:
  • vuotuinen influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Rokotteen immunogeenisyys perustuu ennen ja jälkeen rokotuksen (4 viikkoa) vasta-ainetiitterin arviointiin. Positiivinen rokotevaste määritellään seuraavien seikkojen perusteella:

  • Serokonversionopeus: serologinen vaste, jossa HAI-vasta-ainetiitterit kohoavat vähintään neljä kertaa rokotteen kolmea antigeeniä vastaan, ja
  • Serosuojausaste: HAI-tiitterit ≥1:40 kullekin kolmelle antigeenille immunisaation jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Rokotukseen liittyvät paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
7 päivää
Turvallisuus - siirteen hylkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biopsialla todistettu allograftin hylkimisreaktio 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
6 kuukautta
Turvallisuus - HLA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HLA-allovasta-aineen ja erityisesti DSA:n (luovuttajaspesifisen vasta-aineen) kehittyminen de novo tai kohonnut tiitteri. 4 viikkoa rokotuksen jälkeistä näytettä verrataan rokotusta edeltäviin näytteisiin.
4 viikkoa
Rokotteen tehokkuus - CMI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CMI:n analyysi 60 potilaan alaryhmässä (influenssakantaspesifiset CD4+- ja CD8+-T-soluvasteet; havaittavissa oleva vs. ei-havaittava ja absoluuttinen prosenttiosuus) neljän viikon kuluttua rokotuksesta vs. rokotusta edeltävä näyte. CMI-vastaukset korreloidaan myös HAI-vastausten kanssa.
4 viikkoa
Rokotteen tehokkuus - infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dokumentoitu influenssainfektio (eli mikrobiologia, joka on todistettu suoralla fluoresoivalla vasta-aineella, virusviljelmällä tai PCR:llä) kuuden kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deepali Kumar, MD, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-5960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia