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Vacinas precoces contra a gripe no SOT

16 de outubro de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto

Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Durante o Primeiro Ano Pós-Transplante em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos

Embora o tempo desde o transplante tenha sido um fator na resposta à vacina, há dados limitados sobre imunizações que ocorrem no primeiro ano pós-transplante e não há dados que sugiram que a vacinação contra influenza no início do pós-transplante possa ter efeitos adversos no enxerto. Sugere-se que a vacinação precoce pode levar à redução da imunogenicidade devido à imunossupressão de indução. No entanto, não vacinar os pacientes pode deixá-los vulneráveis ​​à infecção por influenza por um período de tempo. Este estudo foi desenvolvido para observar a imunogenicidade e os efeitos colaterais da vacina padrão contra influenza em pacientes entre 31 e 365 dias após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vírus influenza é uma importante causa de morbidade na população transplantada e pode levar a pneumonia viral e bacteriana. A vacina contra influenza é eficaz na prevenção da infecção por influenza e é recomendada pelo Comitê Consultivo Nacional Canadense de Imunização (NACI). A vacina anual contra influenza é sugerida para pacientes transplantados como padrão de atendimento a partir de 3 meses após o transplante. As diretrizes mais recentes agora sugerem que é razoável tomar a vacina contra a gripe mais cedo, 1 mês após o transplante. Os medicamentos anti-rejeição agora são reduzidos mais rapidamente e é possível que anticorpos sejam produzidos contra a vacina contra a gripe já 1 mês após o transplante. O estudo levanta a hipótese de que os receptores de transplante de rim e fígado no período pós-transplante inicial (31-180 dias) terão imunogenicidade semelhante aos do período pós-transplante tardio (>180 dias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos transplantados de órgãos sólidos entre 31 e 365 dias pós-transplante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante de rim, fígado ou pâncreas em uso de pelo menos um medicamento imunossupressor
  • Idade ≥ 18
  • Situação ambulatorial
  • Mais de 30 dias após o transplante

Critério de exclusão:

  • Já recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2017-2018
  • Alergia a ovo ou alergia a vacina anterior contra influenza
  • Doença febril na última semana
  • Viremia ativa do citomegalovírus
  • Uso de Rituximabe no último ano
  • Terapia em andamento ou recente (nos últimos 30 dias) para rejeição aguda
  • Insuficiência renal crônica (depuração de creatinina ≤30mL/min ou dependente de diálise
  • Reação anterior com risco de vida à vacina contra influenza (ou seja, Síndrome de Guillain Barre)
  • Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias ou planejamento para receber IVIG nas próximas quatro semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
31-90 dias
Paciente 31-90 dias após o transplante recebendo a vacina contra influenza anual 2017-2018 padrão de atendimento.
Biológico: padrão de atendimento vacina contra influenza
O padrão de atendimento anual da vacina influenza 2017-2018 será usado para este estudo.
Outros nomes:
  • vacina anual contra gripe
91-180 dias
91-180 dias após o transplante, recebendo a vacina contra influenza anual 2017-2018 padrão de atendimento.
Biológico: padrão de atendimento vacina contra influenza
O padrão de atendimento anual da vacina influenza 2017-2018 será usado para este estudo.
Outros nomes:
  • vacina anual contra gripe
181-365 dias
181-365 dias após o transplante, recebendo a vacina contra influenza anual 2017-2018 padrão de atendimento.
Biológico: padrão de atendimento vacina contra influenza
O padrão de atendimento anual da vacina influenza 2017-2018 será usado para este estudo.
Outros nomes:
  • vacina anual contra gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacina
Prazo: 4 semanas

Imunogenicidade da vacina com base na avaliação do título de anticorpos pré e pós-vacina (4 semanas). Uma resposta vacinal positiva será definida com base em:

  • Taxa de soroconversão: resposta sorológica com um aumento de quatro vezes ou mais nos títulos de anticorpos HAI para cada um dos três antígenos da vacina, e
  • Taxa de soroproteção: títulos de HAI ≥1:40 para cada um dos três antígenos pós-imunização.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de segurança
Prazo: 7 dias
Eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação
7 dias
Rejeição de enxerto de segurança
Prazo: 6 meses
Taxas de rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia nos 6 meses após a vacinação
6 meses
Segurança- HLA
Prazo: 4 semanas
Desenvolvimento de título de novo ou aumentado de aloanticorpo HLA e especificamente DSA (anticorpo específico do doador). A amostra de 4 semanas pós-vacina será comparada com as amostras pré-vacinais.
4 semanas
Eficácia da vacina - CMI
Prazo: 4 semanas
Análise de CMI em um subgrupo de 60 pacientes (respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas da cepa de influenza; detectável vs. não detectável e porcentagem absoluta) em quatro semanas pós-vacina vs. amostra pré-vacinal. As respostas CMI também serão correlacionadas com as respostas HAI.
4 semanas
Eficácia da vacina - infecção
Prazo: 6 meses
Infecção por influenza documentada (isto é, microbiologia comprovada por anticorpo fluorescente direto, cultura viral ou PCR) nos seis meses seguintes à vacinação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deepali Kumar, MD, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-5960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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