Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne szczepionki przeciw grypie w SOT

16 października 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie w pierwszym roku po przeszczepie u biorców przeszczepów narządów miąższowych

Chociaż czas od przeszczepu był czynnikiem wpływającym na odpowiedź na szczepionkę, istnieją ograniczone dane dotyczące szczepień, które mają miejsce w pierwszym roku po przeszczepie, i nie ma danych sugerujących, że szczepienie przeciwko grypie we wczesnym okresie po przeszczepie może mieć jakikolwiek niekorzystny wpływ na przeszczep. Sugeruje się, że wczesne szczepienie może prowadzić do obniżonej immunogenności z powodu indukcyjnej immunosupresji. Jednak nieszczepienie pacjentów może narazić ich na zakażenie grypą przez pewien czas. Badanie to ma na celu przyjrzenie się immunogenności i skutkom ubocznym standardowej szczepionki przeciw grypie u pacjentów między 31 a 365 dniem po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wirus grypy jest ważną przyczyną zachorowalności w populacji po przeszczepach i może prowadzić do wirusowego i bakteryjnego zapalenia płuc. Szczepionka przeciw grypie jest skuteczna w zapobieganiu infekcji grypowej i jest zalecana przez Kanadyjski Narodowy Komitet Doradczy ds. Szczepień (NACI). Sugeruje się coroczne szczepienie przeciwko grypie pacjentom po przeszczepie jako standardową opiekę począwszy od 3 miesięcy po przeszczepie. Najnowsze wytyczne sugerują obecnie, że rozsądne jest rozpoczęcie szczepienia przeciw grypie wcześniej, po 1 miesiącu od przeszczepu. Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu są teraz zmniejszane szybciej i możliwe jest, że przeciwciała przeciwko szczepionce przeciwko grypie zostaną wyprodukowane już w 1 miesiąc po przeszczepie. W badaniu postawiono hipotezę, że biorcy przeszczepów nerki i wątroby we wczesnym okresie po przeszczepie (31-180 dni) będą wykazywać podobną immunogenność jak ci w późnym okresie po przeszczepie (>180 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli biorcy narządów miąższowych między 31 a 365 dniem po przeszczepie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po przeszczepie nerki, wątroby lub trzustki przyjmujące co najmniej jeden lek immunosupresyjny
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan ambulatoryjny
  • Większe niż 30 dni po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada już szczepienie przeciwko grypie na sezon 2017-2018
  • Alergia na jajka lub alergia na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego tygodnia
  • Aktywna wiremia wirusa cytomegalii
  • Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatniego roku
  • Trwająca lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) terapia ostrego odrzucania
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub zależna od dializy
  • Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (np. zespół Guillain-Barre)
  • Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie otrzymania IVIG w ciągu najbliższych czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
31-90 dni
Pacjent 31-90 dni po przeszczepie otrzymujący standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
Biologiczny: standardowa szczepionka przeciw grypie
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
  • coroczna szczepionka przeciw grypie
91-180 dni
91-180 dni po transplantacji otrzymujących standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
Biologiczny: standardowa szczepionka przeciw grypie
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
  • coroczna szczepionka przeciw grypie
181-365 dni
181-365 dni po transplantacji otrzymujących standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
Biologiczny: standardowa szczepionka przeciw grypie
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
  • coroczna szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Immunogenność szczepionki na podstawie oceny miana przeciwciał przed i po szczepieniu (4 tygodnie). Pozytywna odpowiedź na szczepienie zostanie określona na podstawie:

  • Współczynnik serokonwersji: odpowiedź serologiczna z czterokrotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko HAI na każdy z trzech antygenów w szczepionce oraz
  • Wskaźnik seroprotekcji: miana HAI ≥1:40 dla każdego z trzech antygenów po immunizacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane szczepień
7 dni
Bezpieczne odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki potwierdzonego biopsją odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — HLA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rozwój de novo lub zwiększonego miana alloprzeciwciał HLA, a konkretnie DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy). Próbka pobrana 4 tygodnie po szczepieniu zostanie porównana z próbkami sprzed szczepienia.
4 tygodnie
Skuteczność szczepionki – CMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza CMI w podgrupie 60 pacjentów (odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficzne dla szczepu grypy; odsetek wykrywalny vs. niewykrywalny i bezwzględny) po czterech tygodniach po szczepieniu vs. próbka przed szczepieniem. Odpowiedzi CMI będą również skorelowane z odpowiedziami HAI.
4 tygodnie
Skuteczność szczepionki – infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udokumentowana infekcja grypą (tj. mikrobiologicznie potwierdzona przez bezpośrednie przeciwciała fluorescencyjne, hodowlę wirusa lub PCR) w ciągu sześciu miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deepali Kumar, MD, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-5960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami