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Frühe Grippeschutzimpfungen bei SOT

16. Oktober 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs im ersten Jahr nach der Transplantation bei Empfängern solider Organtransplantationen

Obwohl die Zeit nach der Transplantation ein Faktor für die Impfreaktion war, gibt es nur begrenzte Daten zu Impfungen, die im ersten Jahr nach der Transplantation durchgeführt werden, und es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, dass eine Influenza-Impfung früh nach der Transplantation negative Auswirkungen auf das Transplantat haben könnte. Es wird vermutet, dass frühe Impfungen aufgrund der Induktionsimmunsuppression zu einer verminderten Immunogenität führen können. Wenn Patienten jedoch nicht geimpft werden, können sie für eine gewisse Zeit anfällig für eine Grippeinfektion sein. Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Nebenwirkungen des Standard-Grippeimpfstoffs bei Patienten zwischen 31 und 365 Tagen nach der Transplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Influenzavirus ist eine wichtige Ursache für Morbidität in der Transplantationspopulation und kann zu viraler und bakterieller Lungenentzündung führen. Der Grippeimpfstoff ist wirksam bei der Vorbeugung von Grippeinfektionen und wird vom Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI) empfohlen. Die jährliche Grippeimpfung wird für Transplantationspatienten als Standardbehandlung ab 3 Monaten nach der Transplantation empfohlen. Die neuesten Richtlinien deuten darauf hin, dass es sinnvoll ist, eine Grippeschutzimpfung bereits einen Monat nach der Transplantation beginnen zu lassen. Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen werden jetzt schneller ausgeschlichen und es ist möglich, dass bereits einen Monat nach der Transplantation Antikörper gegen die Grippeimpfung gebildet werden. Die Studie geht davon aus, dass Empfänger von Nieren- und Lebertransplantaten in der frühen Zeit nach der Transplantation (31–180 Tage) eine ähnliche Immunogenität aufweisen wie diejenigen in der späten Zeit nach der Transplantation (>180 Tage).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Empfänger einer Organtransplantation zwischen 31 und 365 Tagen nach der Transplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsentransplantaten, die mindestens ein immunsuppressives Medikament einnehmen
  • Alter ≥ 18
  • Ambulanter Status
  • Mehr als 30 Tage nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Hat für die Saison 2017-2018 bereits eine Grippeimpfung erhalten
  • Eierallergie oder Allergie gegen eine frühere Grippeimpfung
  • Fieberhafte Erkrankung in der letzten Woche
  • Aktive Zytomegalievirus-Virämie
  • Einnahme von Rituximab im letzten Jahr
  • Laufende oder kürzlich (in den letzten 30 Tagen) durchgeführte Therapie gegen akute Abstoßung
  • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min oder dialyseabhängig).
  • Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf den Grippeimpfstoff (z. B. Guillain-Barre-Syndrom)
  • Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) in den letzten 30 Tagen oder geplante Verabreichung von IVIG in den nächsten vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
31-90 Tage
Der Patient erhält 31–90 Tage nach der Transplantation den jährlichen Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018.
Biologisch: Standard-Grippeimpfstoff
Für diese Studie wird der jährliche Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018 verwendet.
Andere Namen:
  • jährliche Grippeimpfung
91-180 Tage
91–180 Tage nach der Transplantation erhalten sie den jährlichen Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018.
Biologisch: Standard-Grippeimpfstoff
Für diese Studie wird der jährliche Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018 verwendet.
Andere Namen:
  • jährliche Grippeimpfung
181-365 Tage
181–365 Tage nach der Transplantation erhalten sie den jährlichen Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018.
Biologisch: Standard-Grippeimpfstoff
Für diese Studie wird der jährliche Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018 verwendet.
Andere Namen:
  • jährliche Grippeimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Immunogenität des Impfstoffs basiert auf der Beurteilung des Antikörpertiters vor und nach der Impfung (4 Wochen). Eine positive Impfreaktion wird basierend auf Folgendem definiert:

  • Serokonversionsrate: serologische Reaktion mit einem vierfachen oder größeren Anstieg der HAI-Antikörpertiter gegen jedes der drei Antigene im Impfstoff und
  • Seroprotektionsrate: HAI-Titer von ≥1:40 für jedes der drei Antigene nach der Immunisierung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Lokale und systemische Nebenwirkungen der Impfung
7 Tage
Sicherheit – Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Raten bioptisch nachgewiesener Allotransplantatabstoßungen in den 6 Monaten nach der Impfung
6 Monate
Sicherheit – HLA
Zeitfenster: 4 Wochen
Entwicklung eines De-novo- oder erhöhten Titers von HLA-Alloantikörpern und insbesondere DSA (spenderspezifischer Antikörper). Die Probe 4 Wochen nach der Impfung wird mit den Proben vor der Impfung verglichen.
4 Wochen
Wirksamkeit des Impfstoffs – CMI
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse des CMI in einer Untergruppe von 60 Patienten (Influenzastamm-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionen; nachweisbar vs. nicht nachweisbar und absoluter Prozentsatz) vier Wochen nach der Impfung vs. Probe vor der Impfung. CMI-Antworten werden auch mit HAI-Antworten korreliert.
4 Wochen
Wirksamkeit des Impfstoffs – Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentierte Influenza-Infektion (d. h. mikrobiologischer Nachweis durch direkte fluoreszierende Antikörper, Viruskultur oder PCR) in den sechs Monaten nach der Impfung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepali Kumar, MD, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-5960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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