Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu v kombinaci s BOS172722 u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

14. dubna 2021 aktualizováno: Boston Pharmaceuticals

Studie fáze 1/1b paklitaxelu v kombinaci s BOS172722, monopolárním inhibitorem kinázy vřetena 1, u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Tato studie bude provedena za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BOS172722 při podávání jako monoterapie a v kombinaci s paklitaxelem u účastníků s pokročilými nehematologickými malignitami a také za účelem stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky BOS172722 fáze 2 v kombinaci s paklitaxelem u těchto účastníků .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Spojené království, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Pouze pro část A, histopatologicky potvrzená diagnóza pokročilé nehematologické malignity
  • Pouze pro část B, histopatologicky potvrzená diagnóza triple-negativního karcinomu prsu
  • Žádná standardní kurativní léčba nebo standardní terapie odmítla
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1, měřeno do 72 hodin před první dávkou BOS172722 nebo paclitaxelu
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy [ULN] nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 mililitrů za minutu [ml/min])

  • Přiměřená funkce jater:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartáttransamináza ≤ 3 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN, pokud je způsobena postižením jater nádorem)
    • Alanintransamináza ≤ 3 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN, pokud je způsobena postižením jater nádorem)

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 gramů na decilitr (g/dl)
    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9 buněk na litr (buňky/l)
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9 buněk/l
  • Střední korigovaný interval QT vypočítaný pomocí Fridericia korekčního vzorce < 470 milisekund
  • Ochota používat adekvátní antikoncepční metody
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota vyhýbat se přímému slunečnímu záření a používání opalovacího zařízení během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce BOS172722

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Pro kohorty s kombinací části A a část B: anamnéza přecitlivělosti na paklitaxel
  • Přetrvávající klinicky významná toxicita z předchozí chemoterapie > 1. stupeň, s výjimkou alopecie
  • Nelze spolknout perorální tobolky
  • Gastrointestinální (GI) stav, který by mohl významně interferovat s absorpcí studovaného léku
  • Krvácení, ulcerace nebo perforace v horní části GI v anamnéze během 6 měsíců před první dávkou nebo paklitaxelu BOS172722
  • Nekontrolovaný nebo závažný souběžný zdravotní stav (včetně nekontrolovaných mozkových metastáz). (Stabilní mozkové metastázy buď léčené nebo léčené stabilní dávkou steroidů/antikonvulziv, bez změny dávky během 28 dnů před první dávkou BOS172722 nebo paklitaxelu, budou povoleny.)
  • Anamnéza mrtvice nebo cerebrovaskulární příhody během 3 měsíců před první dávkou BOS172722 nebo paklitaxelu
  • Jakýkoli důkaz vážné aktivní infekce
  • Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před první dávkou BOS172722 nebo paklitaxelu, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association, závažné arytmie vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo hepatitidou A, B nebo C (testování není vyžadováno)
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou BOS172722 nebo paklitaxelu
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní léčba sekundární malignity
  • Léčba zaměřená na rakovinu (chemo-, radio-, imuno-, biologická nebo hormonální terapie s výjimkou agonistů/antagonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, receptorového aktivátoru inhibitorů nukleárního faktoru kappa-B ligandu a bisfosfonátů) do 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou BOS172722 nebo paklitaxelu (Paliativní radioterapie je povolena před zahájením studijní léčby, pokud jakákoli související toxicita vymizela na ≤ stupeň 1.)
  • Užívání léku, o kterém je známo, že je silným nebo středně silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou BOS172722 nebo paklitaxelu
  • Použití léku, o kterém je známo, že je substrátem CYP3A4 a má úzké terapeutické rozmezí během 14 dnů před první dávkou BOS172722 nebo paklitaxelu
  • Konzumace grapefruitu nebo sevillských pomerančů (včetně džusu, marmelády atd.) do 14 dnů před první dávkou BOS172722 nebo paclitaxelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Monoterapie (BOS172722)
BOS172722 bude podáván 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu účastníkům s histopatologicky potvrzenými pokročilými nehematologickými malignitami.
Lék: BOS172722
Perorální kapsle
Experimentální: Část A: Kombinovaná léčba (BOS172722 + paklitaxel)
BOS172722 bude podáván v 1. cyklu 0. a ve dnech 1., 2., 8., 9., 15. a 16. v cyklu 1 a následujících 28denních cyklech účastníkům s histopatologicky potvrzenými pokročilými nehematologickými malignitami. Účastníci také obdrží 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) paclitaxelu jako intravenózní (IV) infuzi ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Během eskalace dávky bude zahájeno další zkoumání léčebného plánu pro kombinaci BOS172722-paclitaxel. V takových kombinovaných kohortách bude BOS172722 podáván s paclitaxelem pouze ve dnech 1, 8 a 15 každého léčebného cyklu (kromě cyklu 2, den 1) a nebude podáván v den 2, 9 a 16. Tato alternativní schémata budou prozkoumána, aby se dále charakterizovala farmakokinetika a snášenlivost takového dávkovacího režimu.
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: BOS172722
Perorální kapsle
Experimentální: Část B: Kombinovaná léčba (BOS172722 + paklitaxel)
Účastníci s trojnásobně negativním karcinomem prsu budou léčeni perorálním BOS172722 v doporučené dávce 2 fáze (RP2D) stanovené v části A ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého 28denního cyklu a IV paklitaxelem v 80 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: BOS172722
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: minimálně cca 3 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost a nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného produktu (IP), ať už souvisí s IP či nikoli. AE zahrnují již existující stavy, které se zhoršují.
minimálně cca 3 měsíce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT je definována jako jakákoli toxicita přisouzená BOS172722, která se objeví před koncem cyklu 1.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A Monoterapie: Plazmatická koncentrace BOS172722 měřená během 24 hodin při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1: Den 1
Bude charakterizována plazmatická koncentrace BOS172722 při podávání jako monoterapie
Cyklus 1: Den 1
Část A Kombinace: Plazmatická koncentrace BOS172722 a paclitaxelu měřená během 24 hodin při podávání buď jednotlivě nebo v kombinaci
Časové okno: Cyklus 0: Den 1; Cyklus 1: Den 1; Cyklus 2: Den 1
Bude charakterizována plazmatická koncentrace BOS172722 a paclitaxelu.
Cyklus 0: Den 1; Cyklus 1: Den 1; Cyklus 2: Den 1
Část B Expanze: Plazmatická koncentrace BOS172722 a paclitaxelu měřená během 24 hodin při podávání v kombinaci
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1 a 8 nebo 15
Bude charakterizována plazmatická koncentrace BOS172722 a paclitaxelu.
Cyklus 1: Dny 1 a 8 nebo 15
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: minimálně cca 3 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na potvrzenou částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího. Odpovědi hodnotí vyšetřovatelé pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) směrnice verze 1.1.
minimálně cca 3 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: minimálně cca 3 měsíce
DOR je definován jako doba od dokumentace odpovědi nádoru do progrese onemocnění. Odpovědi hodnotí vyšetřovatelé podle pokynů RECIST verze 1.1.
minimálně cca 3 měsíce
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: minimálně cca 3 měsíce
TTR je definována jako doba od začátku léčby do první objektivní nádorové odpovědi pozorované u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. Odpovědi hodnotí vyšetřovatelé podle pokynů RECIST verze 1.1.
minimálně cca 3 měsíce
Čas na pokrok ve studiu
Časové okno: minimálně cca 3 měsíce
Doba do progrese je definována jako doba od léčby do objektivní progrese nádoru. To nezahrnuje úmrtí. Odpovědi hodnotí vyšetřovatelé podle pokynů RECIST verze 1.1.
minimálně cca 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení