Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av paklitaxel i kombination med BOS172722 hos patienter med avancerad icke-hematologisk malignitet

14 april 2021 uppdaterad av: Boston Pharmaceuticals

En fas 1/1b-studie av paklitaxel i kombination med BOS172722, en monopolär spindel 1 kinashämmare, hos patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter

Denna studie kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av BOS172722 när det administreras som monoterapi och i kombination med paklitaxel hos deltagare med avancerade icke-hematologiska maligniteter och även för att fastställa den maximala tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos av BOS172722 i kombination med paklitaxel hos dessa deltagare. .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Storbritannien, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  • Endast för del A, histopatologiskt bekräftad diagnos av en avancerad icke-hematologisk malignitet
  • Endast för del B, histopatologiskt bekräftad diagnos av trippelnegativ bröstcancer
  • Ingen standardbehandling eller har avböjt standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1, uppmätt inom 72 timmar före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel
  • Förväntad förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 × övre gräns för normal [ULN] eller glomerulär filtrationshastighet ≥ 50 milliliter per minut [ml/min])

  • Tillräcklig leverfunktion:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartattransaminas ≤ 3 × ULN (eller ≤ 5 × ULN om det beror på leverinblandning av tumör)
    • Alanintransaminas ≤ 3 × ULN (eller ≤ 5 × ULN om det beror på leverinblandning av tumör)

  • Tillräcklig benmärgsfunktion:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 gram per deciliter (g/dL)
    • Trombocytantal ≥ 100 × 10^9 celler per liter (celler/L)
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9 celler/L
  • Medelkorrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-korrigeringsformeln < 470 millisekunder
  • Villighet att använda adekvata preventivmedel
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Vilja att undvika direkt solljus och användning av solarieutrustning under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen BOS172722

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • För del A-kombinationskohorter och del B: en historia av överkänslighet mot paklitaxel
  • Ihållande kliniskt signifikant toxicitet från tidigare kemoterapi > grad 1, exklusive alopeci
  • Kan inte svälja orala kapslar
  • Gastrointestinala (GI) tillstånd som avsevärt skulle kunna störa absorptionen av studiemedicin
  • Historik med blödning, sår eller perforation från övre GI inom 6 månader före den första dosen av paklitaxel BOS172722
  • Okontrollerat eller allvarligt samtidig medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerade hjärnmetastaser). (Stabila hjärnmetastaser som antingen behandlas eller behandlas med en stabil dos av steroider/antikonvulsiva medel, utan dosförändring inom 28 dagar före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel, kommer att tillåtas.)
  • Anamnes på stroke eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel
  • Alla tecken på allvarlig aktiv infektion
  • Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel, New York Heart Association klass II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarliga arytmier som kräver medicinering för behandling, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Känd infektion med humant immunbristvirus eller hepatit A, B eller C (testning krävs ej)
  • Större operation inom 28 dagar före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel
  • Gravid eller ammar
  • Aktiv behandling för en sekundär malignitet
  • Cancerriktad terapi (kemo-, radio-, immuno-, biologisk eller hormonbehandling med undantag av agonister/antagonister som frisätter luteiniserande hormon, receptoraktivator för nukleär faktor kappa-B-ligandhämmare och bisfosfonater) inom 21 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel (palliativ strålbehandling är tillåten innan studiebehandling påbörjas om någon associerad toxicitet försvunnit till ≤ grad 1.)
  • Användning av ett läkemedel som är känt för att vara en stark eller måttlig hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 14 dagar före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel
  • Användning av ett läkemedel som är känt för att vara ett substrat för CYP3A4 och som har ett snävt terapeutiskt intervall inom 14 dagar före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel
  • Konsumtion av grapefrukt eller Sevilla apelsiner (inklusive juice, marmelad etc.) inom 14 dagar före den första dosen BOS172722 eller paklitaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del A: Monoterapi (BOS172722)
BOS172722 kommer att administreras på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16 av varje 28-dagarscykel hos deltagare med histopatologiskt bekräftade avancerade icke-hematologiska maligniteter.
Läkemedel: BOS172722
Orala kapslar
Experimentell: Del A: Kombinationsterapi (BOS172722 + Paklitaxel)
BOS172722 kommer att administreras på cykel 0 dag 1 och på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i cykel 1 och efterföljande 28-dagars cykler till deltagare med histopatologiskt bekräftade avancerade icke-hematologiska maligniteter. Deltagarna kommer också att få 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) paklitaxel som en intravenös (IV) infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Under dosökning kommer ytterligare utforskning av behandlingsschemat för kombinationen BOS172722-paklitaxel att påbörjas. I sådana kombinationskohorter kommer BOS172722 att administreras med paklitaxel endast på dagarna 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel (förutom för cykel 2 dag 1), och kommer inte att administreras på dag 2, 9 och 16. Dessa alternativa scheman kommer att undersökas för att ytterligare karakterisera farmakokinetiken och tolerabiliteten för en sådan doseringsregim.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: BOS172722
Orala kapslar
Experimentell: Del B: Kombinationsterapi (BOS172722 + Paklitaxel)
Deltagare med trippelnegativ bröstcancer kommer att behandlas med oral BOS172722 i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som fastställts i del A på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28-dagarscykel och IV paklitaxel kl. 80 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: BOS172722
Orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: minst cirka 3 månader
En AE är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en undersökningsprodukt (IP), oavsett om det är relaterat till IP eller inte. AE inkluderar redan existerande tillstånd som förvärras.
minst cirka 3 månader
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
En DLT definieras som all toxicitet som kan tillskrivas BOS172722 som inträffar före slutet av cykel 1.
Cykel 1 (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A Monoterapi: Plasmakoncentration av BOS172722 mätt under 24 timmar när den administreras ensam
Tidsram: Cykel 1: Dag 1
Plasmakoncentrationen av BOS172722 när den administreras som monoterapi kommer att karakteriseras
Cykel 1: Dag 1
Del A Kombination: Plasmakoncentration av BOS172722 och paklitaxel mätt under 24 timmar när de administreras antingen individuellt eller i kombination
Tidsram: Cykel 0: Dag 1; Cykel 1: Dag 1; Cykel 2: Dag 1
Plasmakoncentrationen av BOS172722 och paklitaxel kommer att karakteriseras.
Cykel 0: Dag 1; Cykel 1: Dag 1; Cykel 2: Dag 1
Del B Expansion: Plasmakoncentration av BOS172722 och paklitaxel mätt under 24 timmar när de administreras i kombination
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 8 eller 15
Plasmakoncentrationen av BOS172722 och paklitaxel kommer att karakteriseras.
Cykel 1: Dag 1 och 8 eller 15
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: minst cirka 3 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår det bästa totala svaret av bekräftat partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR), enligt utredarens granskning. Svaren bedöms av utredarna med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje version 1.1.
minst cirka 3 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: minst cirka 3 månader
DOR definieras som tiden från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression. Svaren bedöms av utredarna med hjälp av RECIST-riktlinje version 1.1.
minst cirka 3 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: minst cirka 3 månader
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till det första objektiva tumörsvaret som observerats för deltagare som uppnådde en CR eller PR. Svaren bedöms av utredarna med hjälp av RECIST-riktlinje version 1.1.
minst cirka 3 månader
Dags att gå vidare med studierna
Tidsram: minst cirka 3 månader
Tid till progress definieras som tiden från behandling till objektiv tumörprogression. Detta inkluderar inte dödsfall. Svaren bedöms av utredarna med hjälp av RECIST-riktlinje version 1.1.
minst cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar