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Étude du paclitaxel en association avec le BOS172722 chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées

14 avril 2021 mis à jour par: Boston Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/1b sur le paclitaxel en association avec le BOS172722, un inhibiteur monopolaire de la kinase du fuseau 1, chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées

Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BOS172722 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec le paclitaxel chez les participants atteints de malignités non hématologiques avancées et également pour établir la dose maximale tolérée et la dose de phase 2 recommandée de BOS172722 en association avec le paclitaxel chez ces participants. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Pour la partie A uniquement, diagnostic confirmé par histopathologie d'une tumeur maligne non hématologique avancée
  • Pour la partie B uniquement, diagnostic confirmé par histopathologie de cancer du sein triple négatif
  • Pas de traitement curatif standard ou a refusé le traitement standard
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1, mesuré dans les 72 heures précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Espérance de vie prévue de ≥ 3 mois
  • Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale [LSN] ou débit de filtration glomérulaire ≥ 50 millilitres par minute [mL/min])

  • Fonction hépatique adéquate :

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
    • Aspartate transaminase ≤ 3 × LSN (ou ≤ 5 × LSN si elle est due à une atteinte hépatique par la tumeur)
    • Alanine transaminase ≤ 3 × LSN (ou ≤ 5 × LSN si elle est due à une atteinte hépatique par la tumeur)

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 grammes par décilitre (g/dL)
    • Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9 cellules par litre (cellules/L)
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9 cellules/L
  • Intervalle QT corrigé moyen tel que calculé par la formule de correction de Fridericia < 470 millisecondes
  • Volonté d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Volonté d'éviter la lumière directe du soleil et l'utilisation d'équipements de bronzage pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de BOS172722

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Pour les cohortes combinées de la partie A et de la partie B : des antécédents d'hypersensibilité au paclitaxel
  • Toxicité cliniquement significative persistante d'une chimiothérapie antérieure> Grade 1, à l'exclusion de l'alopécie
  • Incapable d'avaler des capsules orales
  • Affection gastro-intestinale (GI) qui pourrait interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Antécédents d'hémorragie digestive haute, d'ulcération ou de perforation dans les 6 mois précédant la première dose de paclitaxel BOS172722
  • Affection médicale concomitante incontrôlée ou grave (y compris métastases cérébrales incontrôlées). (Les métastases cérébrales stables traitées ou en cours de traitement avec une dose stable de stéroïdes/anticonvulsivants, sans changement de dose dans les 28 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel, seront autorisées.)
  • Antécédents d'AVC ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Tout signe d'infection active grave
  • Maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée, y compris infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel, insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association, arythmies graves nécessitant des médicaments pour le traitement, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite A, B ou C (test non requis)
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement actif d'une tumeur maligne secondaire
  • Thérapie dirigée contre le cancer (chimio-, radio-, immuno-, thérapie biologique ou hormonale à l'exception des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, de l'activateur du récepteur des inhibiteurs du ligand du facteur nucléaire kappa-B et des bisphosphonates) dans les 21 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel (la radiothérapie palliative est autorisée avant le début du traitement de l'étude si toute toxicité associée est résolue à un grade ≤ 1.)
  • Utilisation d'un médicament connu pour être un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Utilisation d'un médicament connu pour être un substrat du CYP3A4 et pour avoir une marge thérapeutique étroite dans les 14 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Consommation de pamplemousse ou d'oranges de Séville (y compris jus, marmelade, etc.) dans les 14 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A : Monothérapie (BOS172722)
BOS172722 sera administré les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours chez les participants atteints de malignités non hématologiques avancées confirmées par histopathologie.
Médicament: BOS172722
Gélules orales
Expérimental: Partie A : Thérapie combinée (BOS172722 + Paclitaxel)
Le BOS172722 sera administré le jour 1 du cycle 0 et les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 du cycle 1 et des cycles suivants de 28 jours chez les participants atteints de malignités non hématologiques avancées confirmées par histopathologie. Les participants recevront également 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de paclitaxel sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Au cours de l'escalade de dose, une exploration plus approfondie du schéma de traitement pour l'association BOS172722-paclitaxel sera initiée. Dans ces cohortes combinées, BOS172722 sera administré avec du paclitaxel uniquement aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement (à l'exception du cycle 2 jour 1) et ne sera pas administré aux jours 2, 9 et 16. Ces schémas alternatifs seront explorés pour caractériser davantage la pharmacocinétique et la tolérabilité d'un tel schéma posologique.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: BOS172722
Gélules orales
Expérimental: Partie B : Thérapie combinée (BOS172722 + Paclitaxel)
Les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif seront traitées avec du BOS172722 oral à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) établie dans la partie A aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours et du paclitaxel IV à 80 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: BOS172722
Gélules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: un minimum d'environ 3 mois
Un EI est un événement médical indésirable et n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental (IP), qu'il soit lié ou non à l'IP. Les EI comprennent des affections préexistantes qui s'aggravent.
un minimum d'environ 3 mois
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Un DLT est défini comme toute toxicité attribuable au BOS172722 qui se produit avant la fin du cycle 1.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A Monothérapie : concentration plasmatique de BOS172722 mesurée sur 24 heures lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1 : Jour 1
La concentration plasmatique de BOS172722 lorsqu'il est administré en monothérapie sera caractérisée
Cycle 1 : Jour 1
Partie A Combinaison : concentration plasmatique de BOS172722 et de paclitaxel mesurée sur 24 heures lorsqu'ils sont administrés individuellement ou en combinaison
Délai: Cycle 0 : Jour 1 ; Cycle 1 : Jour 1 ; Cycle 2 : Jour 1
La concentration plasmatique de BOS172722 et de paclitaxel sera caractérisée.
Cycle 0 : Jour 1 ; Cycle 1 : Jour 1 ; Cycle 2 : Jour 1
Expansion de la partie B : concentration plasmatique de BOS172722 et de paclitaxel mesurée sur 24 heures lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Cycle 1 : Jours 1 et 8 ou 15
La concentration plasmatique de BOS172722 et de paclitaxel sera caractérisée.
Cycle 1 : Jours 1 et 8 ou 15
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: un minimum d'environ 3 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) confirmée ou de réponse complète (RC), telle que déterminée par l'examen par l'investigateur. Les réponses sont évaluées par les enquêteurs à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1.
un minimum d'environ 3 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: un minimum d'environ 3 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie. Les réponses sont évaluées par les enquêteurs à l'aide de la version 1.1 des directives RECIST.
un minimum d'environ 3 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: un minimum d'environ 3 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective observée chez les participants ayant obtenu une RC ou une RP. Les réponses sont évaluées par les enquêteurs à l'aide de la version 1.1 des directives RECIST.
un minimum d'environ 3 mois
Temps de progression dans l'étude
Délai: un minimum d'environ 3 mois
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre le traitement et la progression objective de la tumeur. Cela n'inclut pas les décès. Les réponses sont évaluées par les enquêteurs à l'aide de la version 1.1 des directives RECIST.
un minimum d'environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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