Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av paklitaksel i kombinasjon med BOS172722 hos pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

14. april 2021 oppdatert av: Boston Pharmaceuticals

En fase 1/1b-studie av paklitaksel i kombinasjon med BOS172722, en monopolar spindel 1 kinasehemmer, hos pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Denne studien vil bli utført for å vurdere sikkerheten og toleransen til BOS172722 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med paklitaksel hos deltakere med avanserte ikke-hematologiske maligniteter, og også for å fastslå maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose av BOS172722 i kombinasjon med paklitaksel hos disse deltakerne. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Storbritannia, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Kun for del A, histopatologisk bekreftet diagnose av en avansert ikke-hematologisk malignitet
  • Kun for del B, histopatologisk bekreftet diagnose av trippel-negativ brystkreft
  • Ingen standard kurativ behandling eller har avslått standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1, målt innen 72 timer før første BOS172722- eller paklitaksel-dose
  • Forventet forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 × øvre grense for normal [ULN] eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 milliliter per minutt [ml/min])

  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartattransaminase ≤ 3 × ULN (eller ≤ 5 × ULN hvis det skyldes leverinvolvering av svulst)
    • Alanintransaminase ≤ 3 × ULN (eller ≤ 5 × ULN hvis det skyldes leverinvolvering av svulst)

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 gram per desiliter (g/dL)
    • Blodplateantall ≥ 100 × 10^9 celler per liter (celler/L)
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9 celler/L
  • Gjennomsnittlig korrigert QT-intervall beregnet av Fridericia-korreksjonsformelen < 470 millisekunder
  • Vilje til å bruke adekvate prevensjonsmetoder
  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Vilje til å unngå direkte sollys og bruk av solingsutstyr under studien og i minst 30 dager etter siste BOS172722-dose

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • For del A kombinasjonskohorter og del B: en historie med overfølsomhet overfor paklitaksel
  • Vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi > grad 1, unntatt alopecia
  • Kan ikke svelge orale kapsler
  • Gastrointestinal (GI) tilstand som kan forstyrre betydelig absorpsjon av studiemedisin
  • Anamnese med øvre GI-blødning, sårdannelse eller perforasjon innen 6 måneder før den første dosen eller paklitaksel BOS172722
  • Ukontrollert eller alvorlig samtidig medisinsk tilstand (inkludert ukontrollerte hjernemetastaser). (Stabile hjernemetastaser enten behandlet eller behandlet med en stabil dose steroider/antikonvulsiva, uten doseendring innen 28 dager før første BOS172722- eller paklitakseldose, vil bli tillatt.)
  • Anamnese med hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før den første dosen BOS172722 eller paklitaksel
  • Eventuelle tegn på alvorlig aktiv infeksjon
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før den første dosen BOS172722 eller paklitaksel, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt A, B eller C (testing ikke nødvendig)
  • Større operasjon innen 28 dager før den første dosen BOS172722 eller paklitaksel
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv behandling for en sekundær malignitet
  • Kreftrettet terapi (kjemo-, radio-, immun-, biologisk eller hormonbehandling med unntak av luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister/antagonister, reseptoraktivator for nukleær faktor kappa-B-ligandhemmere og bisfosfonater) innen 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen BOS172722 eller paklitaksel (palliativ strålebehandling er tillatt før initiering av studiebehandling dersom en assosiert toksisitet gikk over til ≤ grad 1.)
  • Bruk av et medikament kjent for å være en sterk eller moderat hemmer eller induser av CYP3A4 innen 14 dager før den første dosen BOS172722 eller paklitaksel
  • Bruk av et medikament som er kjent for å være et substrat for CYP3A4 og å ha et smalt terapeutisk område innen 14 dager før den første dosen BOS172722 eller paklitaksel
  • Inntak av grapefrukt eller Sevilla-appelsiner (inkludert juice, syltetøy, etc.) innen 14 dager før den første dosen BOS172722 eller paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: Monoterapi (BOS172722)
BOS172722 vil bli administrert på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av hver 28-dagers syklus hos deltakere med histopatologisk bekreftet avanserte ikke-hematologiske maligniteter.
Legemiddel: BOS172722
Orale kapsler
Eksperimentell: Del A: Kombinasjonsterapi (BOS172722 + Paclitaxel)
BOS172722 vil bli administrert på syklus 0 dag 1 og på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i syklus 1 og påfølgende 28-dagers sykluser hos deltakere med histopatologisk bekreftet avanserte ikke-hematologiske maligniteter. Deltakerne vil også motta 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) paklitaksel som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus. Under doseøkning vil ytterligere utforskning av behandlingsplanen for BOS172722-paklitaksel-kombinasjonen igangsettes. I slike kombinasjonskohorter vil BOS172722 kun administreres med paklitaksel på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingssyklus (unntatt syklus 2 dag 1), og vil ikke bli administrert på dag 2, 9 og 16. Disse alternative planene vil bli utforsket for ytterligere å karakterisere farmakokinetikken og tolerabiliteten til et slikt doseringsregime.
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: BOS172722
Orale kapsler
Eksperimentell: Del B: Kombinasjonsterapi (BOS172722 + Paclitaxel)
Deltakere med trippel-negativ brystkreft vil bli behandlet med oral BOS172722 ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) fastsatt i del A på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av hver 28-dagers syklus og IV paklitaksel kl. 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: BOS172722
Orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: minimum ca 3 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt (IP), enten det er relatert til IP eller ikke. AE inkluderer allerede eksisterende forhold som forverres.
minimum ca 3 måneder
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
En DLT er definert som enhver toksisitet som kan tilskrives BOS172722 som oppstår før slutten av syklus 1.
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A Monoterapi: Plasmakonsentrasjon av BOS172722 målt over 24 timer når det administreres alene
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1
Plasmakonsentrasjonen av BOS172722 når det administreres som monoterapi vil bli karakterisert
Syklus 1: Dag 1
Del A-kombinasjon: Plasmakonsentrasjon av BOS172722 og paklitaksel målt over 24 timer når det administreres enten individuelt eller i kombinasjon
Tidsramme: Syklus 0: Dag 1; Syklus 1: Dag 1; Syklus 2: Dag 1
Plasmakonsentrasjonen av BOS172722 og paklitaksel vil bli karakterisert.
Syklus 0: Dag 1; Syklus 1: Dag 1; Syklus 2: Dag 1
Del B utvidelse: Plasmakonsentrasjon av BOS172722 og paklitaksel målt over 24 timer når det administreres i kombinasjon
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 8 eller 15
Plasmakonsentrasjonen av BOS172722 og paklitaksel vil bli karakterisert.
Syklus 1: Dag 1 og 8 eller 15
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: minimum ca 3 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår den beste totale responsen av bekreftet delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), som bestemt av etterforskerens gjennomgang. Svarene vurderes av etterforskerne ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) veiledning versjon 1.1.
minimum ca 3 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: minimum ca 3 måneder
DOR er definert som tiden fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon. Svarene vurderes av etterforskerne ved å bruke RECIST-veiledning versjon 1.1.
minimum ca 3 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: minimum ca 3 måneder
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til første objektive tumorrespons observert for deltakere som oppnådde en CR eller PR. Svarene vurderes av etterforskerne ved å bruke RECIST-veiledning versjon 1.1.
minimum ca 3 måneder
Tid til progresjon på studiet
Tidsramme: minimum ca 3 måneder
Tid til progresjon er definert som tiden fra behandling til objektiv tumorprogresjon. Dette inkluderer ikke dødsfall. Svarene vurderes av etterforskerne ved å bruke RECIST-veiledning versjon 1.1.
minimum ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger