Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paklitakselista yhdistelmänä BOS172722:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals

Vaiheen 1/1b tutkimus paklitakselista yhdistelmänä BOS172722:n, monopolaarisen kara 1:n kinaasi-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus

Tämä tutkimus suoritetaan BOS172722:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, ja myös BOS172722:n suurimman siedetyn annoksen ja suositellun faasin 2 annoksen määrittämiseksi yhdessä paklitakselin kanssa näille osallistujille. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Vain osan A osalta histopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta
  • Vain osan B osalta histopatologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän diagnoosi
  • Ei tavallista parantavaa hoitoa tai on kieltäytynyt tavallisesta hoidosta
  • East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0 tai 1, mitattuna 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja [ULN] tai glomerulusten suodatusnopeus ≥ 50 millilitraa minuutissa [mL/min])

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartaattitransaminaasi ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)
    • Alaniinitransaminaasi ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9 solua litrassa (soluja/l)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9 solua/l
  • Keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician korjauskaavalla laskettuna < 470 millisekuntia
  • Halukkuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukkuus välttää suoraa auringonvaloa ja rusketusvälineiden käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen BOS172722-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Osan A yhdistelmäkohortit ja osa B: yliherkkyys paklitakselille
  • Jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta > aste 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Ei pysty nielemään oraalisia kapseleita
  • Ruoansulatuskanavan (GI) tila, joka voi häiritä merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tai paklitakseli BOS172722 -annosta
  • Hallitsematon tai vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat aivometastaasit). (Vakaat aivometastaasit, joita hoidetaan tai joita hoidetaan vakaalla steroidi-/antikonvulsanttiannoksella, ilman annoksen muutosta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta, ovat sallittuja.)
  • Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta
  • Kaikki todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta
  • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta, New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti A-, B- tai C-infektio (testausta ei vaadita)
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito
  • Syöpäohjattu hoito (kemo-, radio-, immuno-, biologinen tai hormonaalinen hoito lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja/antagonisteja, ydintekijän kappa-B ligandin estäjien reseptorin aktivaattoria ja bisfosfonaatteja) 21 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta (Palliatiivinen sädehoito on sallittua ennen tutkimushoidon aloittamista, jos mikä tahansa siihen liittyvä toksisuus hävisi ≤ asteeseen 1.)
  • Lääkkeen, jonka tiedetään olevan voimakas tai kohtalainen CYP3A4:n estäjä tai indusoija, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta
  • Lääkkeen käyttö, jonka tiedetään olevan CYP3A4:n substraatti ja jolla on kapea terapeuttinen alue 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakselin annosta
  • Greippien tai Sevillan appelsiinien (mukaan lukien mehu, marmeladi jne.) nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: Monoterapia (BOS172722)
BOS172722:ta annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 osallistujille, joilla on histopatologisesti vahvistettu edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus.
Lääke: BOS172722
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: Osa A: Yhdistelmähoito (BOS172722 + Paclitaxel)
BOS172722:ta annetaan syklin 0 päivänä 1 ja päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 syklissä 1 ja myöhemmissä 28 päivän jaksoissa osallistujille, joilla on histopatologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus. Osallistujat saavat myös 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) paklitakselia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Annoksen nostamisen aikana aloitetaan BOS172722-paklitakselin yhdistelmän hoito-ohjelman lisäselvitys. Tällaisissa yhdistelmäkohorteissa BOS172722:ta annetaan paklitakselin kanssa vain kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 (paitsi syklin 2 päivänä 1), eikä sitä anneta päivinä 2, 9 ja 16. Näitä vaihtoehtoisia aikatauluja tutkitaan sellaisen annostusohjelman farmakokinetiikan ja siedettävyyden karakterisoimiseksi edelleen.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: BOS172722
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: Osa B: Yhdistelmähoito (BOS172722 + Paclitaxel)
Osallistujia, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, hoidetaan suun kautta otettavalla BOS172722:lla suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritetty osassa A kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16, ja IV paklitakselia klo. 80 mg/m^2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: BOS172722
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti tutkimustuotteen (IP) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei. AE-t sisältävät olemassa olevat olosuhteet, jotka pahenevat.
vähintään noin 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, joka johtuu BOS172722:sta ja joka ilmenee ennen syklin 1 loppua.
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A Monoterapia: BOS172722:n pitoisuus plasmassa mitattuna 24 tunnin aikana, kun sitä annettiin yksinään
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1
BOS172722:n plasmakonsentraatio monoterapiana annettuna karakterisoidaan
Jakso 1: Päivä 1
Osa A -yhdistelmä: BOS172722:n ja paklitakselin pitoisuus plasmassa mitattuna 24 tunnin aikana, kun niitä annettiin joko yksittäin tai yhdistelmänä
Aikaikkuna: Jakso 0: Päivä 1; Jakso 1: Päivä 1; Jakso 2: Päivä 1
BOS172722:n ja paklitakselin pitoisuus plasmassa karakterisoidaan.
Jakso 0: Päivä 1; Jakso 1: Päivä 1; Jakso 2: Päivä 1
Osan B laajennus: BOS172722:n ja paklitakselin pitoisuus plasmassa mitattuna 24 tunnin aikana, kun niitä annettiin yhdessä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 8 tai 15
BOS172722:n ja paklitakselin pitoisuus plasmassa karakterisoidaan.
Jakso 1: Päivät 1 ja 8 tai 15
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), joka on määritetty tutkijan arvioinnissa. Tutkijat arvioivat vasteet käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeversiota 1.1.
vähintään noin 3 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
DOR määritellään ajaksi kasvaimen vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen. Tutkijat arvioivat vastaukset RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti.
vähintään noin 3 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
TTR määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n. Tutkijat arvioivat vastaukset RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti.
vähintään noin 3 kuukautta
Aika edetä opinnoissa
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi hoidosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen. Tämä ei sisällä kuolemantapauksia. Tutkijat arvioivat vastaukset RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti.
vähintään noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia