Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti duální specificity CD19 a CD22 buněčné imunoterapie CAR-T pro leukémii CD19+CD22+

5. prosince 2025 aktualizováno: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptivní terapie leukémie u dětí a mladých dospělých (PLAT)-05: Fáze 1 studie proveditelnosti a bezpečnosti duální specificity CD19 a CD22 CAR-T buněčné imunoterapie pro leukémii CD19+CD22+

U pacientů s relabující nebo refrakterní leukémií se často vyvine rezistence na chemoterapii a u některých pacientů, u kterých dojde k relapsu po terapii řízené CD19, dojde k relapsu s CD19 negativní leukémií. Z tohoto důvodu se výzkumníci pokoušejí použít T-buňky získané přímo od pacienta, které mohou být geneticky modifikovány tak, aby exprimovaly dva chimérické antigenní receptory (CAR). Jedním je rozpoznání CD19 a druhým rozpoznání CD22, což jsou oba proteiny exprimované na povrchu leukemické buňky u pacientů s leukémií CD19+CD22+. CAR umožňuje T-buňce rozpoznat a zabít leukemickou buňku rozpoznáním CD19 a CD22. Toto je studie fáze 1 navržená ke stanovení bezpečnosti CAR+ T-buněk a proveditelnosti výroby dostatečného množství pro léčbu pacientů s leukémií CD19+CD22+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První 2 subjekty: muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 27 let (k 2/16/18 byli zařazeni a léčeni první 2 subjekty); další předměty <31 let.
  • Diagnóza CD19+22+ leukémie

  • Stav onemocnění:

    • Pokud po alogenní HCT: Potvrzená recidiva CD19+CD22+ leukémie definovaná jako alespoň 0,01 % onemocnění po alogenní HCT
    • Pokud relaps/refrakterní stav bez předchozí anamnézy alogenní HCT, jeden z následujících:
    • Druhý nebo větší relaps kostní dřeně, s extramedulárním onemocněním nebo bez něj
    • První recidiva kostní dřeně na konci prvního měsíce nebo reindukce kostní dření s alespoň 0,01 % blastů podle morfologie a/nebo MPF
    • Primární žáruvzdorný materiál, jak je definován jako více než 5 % výbuchů víceparametrovým tokem po alespoň 2 samostatných režimech indukce.
    • Subjekt má indikaci k HCT, ale byl shledán nezpůsobilým, včetně přetrvávající MRD před HCT
  • Bez příznaků postižení CNS, pokud je přítomno, a podle názoru hlavního zkoušejícího s přiměřeným očekáváním, že zátěž onemocněním lze kontrolovat v intervalu mezi zařazením do studie a infuzí T-buněk. Subjekty s významným neurologickým zhoršením nebudou způsobilé pro infuzi T-buněk, dokud nebudou stabilizovány.
  • Bez aktivní GVHD a bez imunosupresivní terapie GVHD po dobu 4 týdnů před zařazením
  • Lansky nebo Karnofsky skóre výkonu alespoň 50
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů
  • Zotaveno z akutních toxických účinků všech předchozích chemoterapií, imunoterapie a radioterapie
  • Nejméně 7 dní po posledním podání chemoterapie (kromě intratekální udržovací chemoterapie)
  • Nejméně 7 dní po posledním podání systémových kortikosteroidů (pokud není podávána fyziologická náhrada)
  • Žádná předchozí geneticky modifikovaná buněčná terapie, která je stále detekovatelná, nebo viroterapie
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přiměřené laboratorní hodnoty
  • ochoten podílet se na dlouhodobém sledování po dobu až 15 let, pokud se zapíše do studie a dostane infuzi T buněk
  • Pacientky ve fertilním věku/potenciálním otci musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od počáteční infuze T buněk až do 12 měsíců po poslední infuzi T buněk

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní klinicky významné dysfunkce CNS
  • Těhotné nebo kojící
  • Nelze tolerovat postup aferézy
  • Přítomnost aktivní malignity jiné než CD19+CD22+ leukémie
  • Přítomnost aktivní těžké infekce
  • Přítomnost jakéhokoli souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího zabránil pacientovi podstoupit terapii specifikovanou protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD19- a CD22 specifická CAR v1 od pacienta
CD19-specifický CAR odvozený od pacienta také exprimující HER2t a CD22-specifické CAR T-buňky také exprimující EGFRt
Biologický: CD19- a CD22 specifická CAR odvozená od pacienta
CD19-specifický CAR odvozený od pacienta také exprimující HER2t a CD22-specifické CAR T-buňky také exprimující EGFRt
Experimentální: CD19- a CD22 specifická CAR v2 od pacienta
CD19-specifický CAR odvozený od pacienta také exprimující HER2t a CD22-specifické CAR T-buňky také exprimující EGFRt
Biologický: CD19- a CD22 specifická CAR odvozená od pacienta
CD19-specifický CAR odvozený od pacienta také exprimující HER2t a CD22-specifické CAR T-buňky také exprimující EGFRt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou hodnoceny nežádoucí účinky spojené s jednou nebo více infuzemi produktu CAR T-buněk
Časové okno: 30 dní
Bude shrnut typ, frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků
30 dní
Bude hodnocen počet úspěšně a neúspěšně vyrobených a infuzí CAR T-buněk
Časové okno: 28 dní
Podíl produktů úspěšně vyrobených a infuzovaných
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLAT-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení