Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighets- og sikkerhetsstudie av CD19 og CD22 CAR-T celleimmunterapi med dobbel spesifisitet for CD19+CD22+ leukemi

5. desember 2025 oppdatert av: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptiv terapi for pediatrisk og ungdomsleukemi (PLAT)-05: En fase 1-gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av CD19 og CD22 CAR-T-celleimmunterapi for CD19+CD22+-leukemi med dobbel spesifisitet

Pasienter med residiverende eller refraktær leukemi utvikler ofte resistens mot kjemoterapi og noen pasienter som får tilbakefall etter CD19-rettet behandling, får tilbakefall med CD19 negativ leukemi. Av denne grunn forsøker etterforskerne å bruke T-celler hentet direkte fra pasienten, som kan genetisk modifiseres for å uttrykke to kimære antigenreseptorer (CAR). Den ene er å gjenkjenne CD19 og den andre er å gjenkjenne CD22, som begge er proteiner uttrykt på overflaten av leukemicellen hos pasienter med CD19+CD22+ leukemi. CAR gjør det mulig for T-cellen å gjenkjenne og drepe leukemicellen gjennom gjenkjennelse av CD19 og CD22. Dette er en fase 1-studie designet for å bestemme sikkerheten til CAR+ T-cellene og muligheten for å lage nok til å behandle pasienter med CD19+CD22+ leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De første 2 forsøkspersonene: mannlige og kvinnelige forsøkspersoner alder ≥18 og < 27 år (per 16.2.18 ble de første 2 forsøkspersonene registrert og behandlet); påfølgende emner <31 år.
  • Diagnose av CD19+22+ leukemi

  • Sykdomsstatus:

    • Ved postallogen HCT: Bekreftet tilbakefall av CD19+CD22+ leukemi definert som minst 0,01 % sykdom etter allogen HCT
    • Hvis tilbakefall/refraktær status uten tidligere historie med allogen HCT, ett av følgende:
    • Andre eller større margrelaps, med eller uten ekstramedullær sykdom
    • Første margtilbakefall ved slutten av første måned eller re-induksjon med marg med minst 0,01 % blaster etter morfologi og/eller MPF
    • Primær refraktær som definert som mer enn 5 % blast ved multi-parameter flow etter minst 2 separate induksjonsregimer.
    • Personen har indikasjon for HCT, men har blitt ansett som ikke kvalifisert, inkludert vedvarende MRD før HCT
  • Asymptomatisk fra CNS-involvering, hvis tilstede, og etter hovedetterforskerens oppfatning med en rimelig forventning om at sykdomsbyrden kan kontrolleres i intervallet mellom innrullering og T-celleinfusjon. Personer med betydelig nevrologisk forverring vil ikke være kvalifisert for T-celleinfusjon før de er stabilisert.
  • Fri for aktiv GVHD og av immunsuppressiv GVHD-behandling i 4 uker før påmelding
  • Lansky eller Karnofsky ytelsesscore på minst 50
  • Forventet levealder på minst 8 uker
  • Gjenopprettet fra akutte toksiske effekter av all tidligere kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling
  • Minst 7 dager etter siste kjemoterapiadministrasjon (unntatt intratekal vedlikeholdskjemoterapi)
  • Minst 7 dager etter siste systemiske kortikosteroidadministrasjon (med mindre fysiologisk erstatningsdosering)
  • Ingen tidligere genetisk modifisert celleterapi som fortsatt er påvisbar eller viroterapi
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier
  • Villig til å delta i langtidsoppfølging i opptil 15 år, dersom du er registrert i studien og mottar T-celleinfusjon
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for første T-celle-infusjon til 12 måneder etter siste T-celle-infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunksjon
  • Gravid eller ammende
  • Kan ikke tolerere afereseprosedyre
  • Tilstedeværelse av aktiv malignitet annet enn CD19+CD22+ leukemi
  • Tilstedeværelse av aktiv alvorlig infeksjon
  • Tilstedeværelse av enhver samtidig medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville hindre pasienten i å gjennomgå protokollspesifisert behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasientavledet CD19- og CD22-spesifikk CAR v1
Pasientavledet CD19-spesifikk CAR som også uttrykker en HER2t og CD22-spesifikke CAR T-celler som også uttrykker en EGFRt
Biologisk: Pasientavledet CD19- og CD22-spesifikk CAR
Pasientavledet CD19-spesifikk CAR som også uttrykker en HER2t og CD22-spesifikke CAR T-celler som også uttrykker en EGFRt
Eksperimentell: Pasientavledet CD19- og CD22-spesifikk CAR v2
Pasientavledet CD19-spesifikk CAR som også uttrykker en HER2t og CD22-spesifikke CAR T-celler som også uttrykker en EGFRt
Biologisk: Pasientavledet CD19- og CD22-spesifikk CAR
Pasientavledet CD19-spesifikk CAR som også uttrykker en HER2t og CD22-spesifikke CAR T-celler som også uttrykker en EGFRt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene forbundet med en eller flere CAR T-celle produktinfusjoner vil bli vurdert
Tidsramme: 30 dager
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser vil bli oppsummert
30 dager
Antallet vellykket og mislykket produsert og infundert CAR T-celleprodukter vil bli vurdert
Tidsramme: 28 dager
Andel av produkter som er vellykket produsert og tilført
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seattle Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PLAT-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger