Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19+CD22+-leukemian kaksoisspesifisyyden CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapian toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Lasten ja nuorten aikuisten leukemian adoptiivinen hoito (PLAT)-05: Vaiheen 1 toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus CD19+CD22+-leukemian kaksoisspesifisyydestä CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapiassa

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia, kehittävät usein vastustuskykyä kemoterapialle, ja jotkut potilaat, jotka uusiutuvat CD19-ohjatun hoidon jälkeen, uusiutuvat CD19-negatiiviseen leukemiaan. Tästä syystä tutkijat yrittävät käyttää suoraan potilaalta saatuja T-soluja, joita voidaan muunnella geneettisesti ekspressoimaan kahta kimeeristä antigeenireseptoria (CAR). Toinen on tunnistaa CD19 ja toinen on tunnistaa CD22, jotka molemmat ovat proteiineja, jotka ilmentyvät leukemiasolun pinnalla potilailla, joilla on CD19+CD22+ leukemia. CAR mahdollistaa T-solun tunnistamaan ja tappamaan leukeemiset solut tunnistamalla CD19:n ja CD22:n. Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään CAR+ T-solujen turvallisuus ja mahdollisuudet tuottaa riittävästi potilaita, joilla on CD19+CD22+ leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäiset 2 koehenkilöä: mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä oli ≥18 ja < 27 vuotta (16.2.2018 alkaen kaksi ensimmäistä koehenkilöä oli mukana ja niitä hoidettiin); myöhemmät aiheet <31 vuotta.
  • CD19+22+-leukemian diagnoosi

  • Sairauden tila:

    • Jos post-allogeeninen HCT: Vahvistettu CD19+CD22+-leukemian uusiutuminen, joka määritellään vähintään 0,01 %:n sairaudeksi allogeenisen HCT:n jälkeen
    • Jos uusiutuminen/refraktiivinen tila ilman aiempaa allogeenistä HCT:tä, jokin seuraavista:
    • Toinen tai suurempi luuytimen uusiutuminen, ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman
    • Ensimmäinen luuytimen relapsi ensimmäisen kuukauden lopussa tai uudelleeninduktio ytimellä, jossa on vähintään 0,01 % blasteja morfologian ja/tai MPF:n perusteella
    • Ensisijainen tulenkestävä, joka määritellään yli 5 % puhalluksiksi moniparametrivirralla vähintään 2 erillisen induktiohoidon jälkeen.
    • Tutkittavalla on indikaatio HCT:lle, mutta se on katsottu kelpaamattomaksi, mukaan lukien jatkuva MRD ennen HCT:tä
  • Oireeton keskushermostovaikutuksesta, jos sitä esiintyy, ja päätutkijan näkemyksen mukaan sillä on kohtuullinen odotus, että sairaustaakka voidaan hallita rekisteröinnin ja T-soluinfuusion välisenä aikana. Potilaat, joiden neurologinen heikkeneminen on merkittävästi heikentynyt, eivät ole kelvollisia T-soluinfuusioon, ennen kuin ne ovat stabiloituneet.
  • Vapaa aktiivisesta GVHD:stä ja poissa immunosuppressiivisesta GVHD-hoidosta 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykypisteet vähintään 50
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa
  • Toipui kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian ja sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Vähintään 7 päivää viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen (lukuun ottamatta intratekaalista ylläpitokemoterapiaa)
  • Vähintään 7 päivää viimeisen systeemisen kortikosteroidin annon jälkeen (ellei fysiologinen korvausannostus)
  • Ei aikaisempaa geneettisesti muunnettua soluhoitoa, joka on edelleen havaittavissa, tai viroterapiaa
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävät laboratorioarvot
  • Halukas osallistumaan pitkäaikaisseurantaan jopa 15 vuoden ajan, jos hän on mukana tutkimuksessa ja saa T-soluinfuusiota
  • Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi/isäksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä T-soluinfuusion alkamisesta 12 kuukauden ajan viimeisen T-soluinfuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä keskushermoston toimintahäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei voi sietää afereesimenettelyä
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten kuin CD19+CD22+-leukemian esiintyminen
  • Aktiivisen vakavan infektion esiintyminen
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka päätutkijan mielestä estäisi potilasta saamasta protokollan mukaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilasperäinen CD19- ja CD22-spesifinen CAR v1
Potilasperäiset CD19-spesifiset CAR-solut, jotka ilmentävät myös HER2t:tä ja CD22-spesifiset CAR-T-solut, jotka ilmentävät myös EGFRt:tä
Biologinen: Potilasperäinen CD19- ja CD22-spesifinen CAR
Potilasperäiset CD19-spesifiset CAR-solut, jotka ilmentävät myös HER2t:tä ja CD22-spesifiset CAR-T-solut, jotka ilmentävät myös EGFRt:tä
Kokeellinen: Potilasperäinen CD19- ja CD22-spesifinen CAR v2
Potilasperäiset CD19-spesifiset CAR-solut, jotka ilmentävät myös HER2t:tä ja CD22-spesifiset CAR-T-solut, jotka ilmentävät myös EGFRt:tä
Biologinen: Potilasperäinen CD19- ja CD22-spesifinen CAR
Potilasperäiset CD19-spesifiset CAR-solut, jotka ilmentävät myös HER2t:tä ja CD22-spesifiset CAR-T-solut, jotka ilmentävät myös EGFRt:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka liittyvät yhteen tai useampaan CAR T-solutuoteinfuusioon, arvioidaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto esitetään yhteenvetona
30 päivää
Onnistuneesti ja epäonnistuneesti valmistettujen ja infusoitujen CAR T-solutuotteiden määrä arvioidaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Onnistuneesti valmistettujen ja infusoitujen tuotteiden osuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seattle Children's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 3. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PLAT-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia