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Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Doppelspezifitäts-CD19- und CD22-CAR-T-Zell-Immuntherapie bei CD19+CD22+-Leukämie

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Leukämie-Adoptionstherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen (PLAT)-05: Eine Phase-1-Durchführbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Doppelspezifitäts-CD19- und CD22-CAR-T-Zell-Immuntherapie für CD19+CD22+-Leukämie

Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie entwickeln häufig eine Resistenz gegen eine Chemotherapie, und einige Patienten, die nach einer auf CD19 gerichteten Therapie einen Rückfall erleiden, erleiden einen Rückfall mit CD19-negativer Leukämie. Aus diesem Grund versuchen die Forscher, direkt vom Patienten gewonnene T-Zellen zu verwenden, die genetisch modifiziert werden können, um zwei chimäre Antigenrezeptoren (CARs) zu exprimieren. Einer besteht darin, CD19 zu erkennen, und der andere darin, CD22 zu erkennen, die beide Proteine ​​sind, die auf der Oberfläche der Leukämiezelle bei Patienten mit CD19+CD22+-Leukämie exprimiert werden. Das CAR ermöglicht der T-Zelle, die Leukämiezelle durch Erkennung von CD19 und CD22 zu erkennen und abzutöten. Dies ist eine Phase-1-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit der CAR+-T-Zellen und die Machbarkeit zu bestimmen, genug davon herzustellen, um Patienten mit CD19+CD22+-Leukämie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ersten 2 Probanden: männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und < 27 Jahren (am 16.02.18 wurden die ersten 2 Probanden aufgenommen und behandelt); Folgefächer < 31 Jahre.
  • Diagnose von CD19+22+ Leukämie

  • Krankheitsstatus:

    • Bei postallogener HCT: Bestätigtes CD19+CD22+-Leukämierezidiv, definiert als mindestens 0,01 % Erkrankung nach allogener HCT
    • Bei Rückfall/Refraktärstatus ohne Vorgeschichte einer allogenen HCT, eine der folgenden:
    • Zweiter oder größerer Markrezidiv, mit oder ohne extramedullärer Erkrankung
    • Erster Knochenmarksrezidiv am Ende des ersten Monats oder Reinduktion mit Knochenmark mit mindestens 0,01 % Blasten nach Morphologie und/oder MPF
    • Primär refraktär wie definiert als mehr als 5 % Blasten durch Multiparameter-Fluss nach mindestens 2 separaten Induktionsregimen.
    • Das Subjekt hat eine Indikation für HCT, wurde jedoch als nicht förderfähig erachtet, einschließlich anhaltender MRD vor HCT
  • Asymptomatisch von ZNS-Beteiligung, falls vorhanden, und nach Meinung des Hauptprüfarztes mit einer vernünftigen Erwartung, dass die Krankheitslast im Intervall zwischen der Aufnahme und der T-Zell-Infusion kontrolliert werden kann. Patienten mit einer signifikanten neurologischen Verschlechterung sind bis zur Stabilisierung nicht für eine T-Zell-Infusion geeignet.
  • Frei von aktiver GVHD und ohne immunsuppressive GVHD-Therapie für 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Lansky- oder Karnofsky-Performance-Score von mindestens 50
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen
  • Von akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien und Strahlentherapien erholt
  • Mindestens 7 Tage nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung (ausgenommen intrathekale Erhaltungschemotherapie)
  • Mindestens 7 Tage nach der letzten systemischen Kortikosteroidgabe (außer bei physiologischer Ersatzgabe)
  • Keine vorherige noch nachweisbare gentechnisch veränderte Zelltherapie oder Virotherapie
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ausreichende Laborwerte
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Langzeitnachsorge von bis zu 15 Jahren, wenn sie in die Studie aufgenommen werden und eine T-Zell-Infusion erhalten
  • Patientinnen im gebärfähigen/väterlichen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten T-Zell-Infusion bis 12 Monate nach der letzten T-Zell-Infusion eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven klinisch signifikanten ZNS-Dysfunktion
  • Schwanger oder stillend
  • Kann das Aphereseverfahren nicht tolerieren
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität als CD19+CD22+-Leukämie
  • Vorhandensein einer aktiven schweren Infektion
  • Vorhandensein eines gleichzeitigen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten daran hindern würde, sich einer protokollspezifischen Therapie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR v1
Vom Patienten stammende CD19-spezifische CAR, die auch ein HER2t exprimieren, und CD22-spezifische CAR-T-Zellen, die ebenfalls ein EGFRt exprimieren
Biologisch: Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR
Vom Patienten stammende CD19-spezifische CAR, die auch ein HER2t exprimieren, und CD22-spezifische CAR-T-Zellen, die ebenfalls ein EGFRt exprimieren
Experimental: Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR v2
Vom Patienten stammende CD19-spezifische CAR, die auch ein HER2t exprimieren, und CD22-spezifische CAR-T-Zellen, die ebenfalls ein EGFRt exprimieren
Biologisch: Von Patienten stammendes CD19- und CD22-spezifisches CAR
Vom Patienten stammende CD19-spezifische CAR, die auch ein HER2t exprimieren, und CD22-spezifische CAR-T-Zellen, die ebenfalls ein EGFRt exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer oder mehreren CAR-T-Zell-Produktinfusionen werden bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst
30 Tage
Die Anzahl der erfolgreich und nicht erfolgreich hergestellten und infundierten CAR-T-Zell-Produkte wird bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der erfolgreich hergestellten und infundierten Produkte
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLAT-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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