Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa immunoterapii komórkami CAR-T o podwójnej swoistości CD19 i CD22 w białaczce CD19+CD22+

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Terapia adopcyjna białaczki dzieci i młodych dorosłych (PLAT)-05: Faza 1 studium wykonalności i bezpieczeństwa immunoterapii CD19 i CD22 CAR-T o podwójnej specyficzności w białaczce CD19+CD22+

Pacjenci z nawrotową lub oporną białaczką często rozwijają oporność na chemioterapię, a niektórzy pacjenci, u których doszło do nawrotu po terapii ukierunkowanej na CD19, nawracają z białaczką CD19-ujemną. Z tego powodu badacze próbują wykorzystać komórki T uzyskane bezpośrednio od pacjenta, które można zmodyfikować genetycznie w celu uzyskania ekspresji dwóch chimerycznych receptorów antygenowych (CAR). Jednym z nich jest rozpoznawanie CD19, a drugim rozpoznawanie CD22, z których oba są białkami wyrażanymi na powierzchni komórki białaczkowej u pacjentów z białaczką CD19+CD22+. CAR umożliwia komórce T rozpoznawanie i zabijanie komórki białaczkowej poprzez rozpoznawanie CD19 i CD22. Jest to badanie fazy 1, którego celem jest określenie bezpieczeństwa limfocytów T CAR+ i wykonalności wytworzenia ich wystarczającej ilości do leczenia pacjentów z białaczką CD19+CD22+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze 2 osoby: mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i <27 lat (od 16.02.2018 2 pierwsze osoby zostały włączone do badania i leczone); kolejne osoby <31 lat.
  • Rozpoznanie białaczki CD19+22+

  • Stan chorobowy:

    • Jeśli po allogenicznym HCT: potwierdzony nawrót białaczki CD19+CD22+ zdefiniowany jako co najmniej 0,01% choroby po allogenicznym HCT
    • W przypadku nawrotu/oporności na leczenie bez wcześniejszej historii allogenicznego HCT, jedno z poniższych:
    • Drugi lub większy nawrót szpiku, z lub bez choroby pozaszpikowej
    • Pierwszy nawrót szpiku pod koniec pierwszego miesiąca lub ponowna indukcja ze szpikiem mającym co najmniej 0,01% blastów na podstawie morfologii i/lub MPF
    • Pierwotna refrakcja zdefiniowana jako większa niż 5% blastów w przepływie wieloparametrowym po co najmniej 2 oddzielnych schematach indukcji.
    • Uczestnik ma wskazania do HCT, ale został uznany za niekwalifikujący się, w tym utrzymujący się MRD przed HCT
  • Bezobjawowy ze względu na zajęcie OUN, jeśli występuje, oraz w opinii głównego badacza z uzasadnionym oczekiwaniem, że obciążenie chorobą można kontrolować w okresie między włączeniem a infuzją limfocytów T. Osoby ze znacznym pogorszeniem stanu neurologicznego nie będą kwalifikować się do infuzji limfocytów T do czasu ustabilizowania.
  • Wolny od aktywnej GVHD i terapii immunosupresyjnej GVHD przez 4 tygodnie przed rejestracją
  • Wynik wydajności Lansky'ego lub Karnofsky'ego co najmniej 50
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni
  • Wyzdrowiał po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii i radioterapii
  • Co najmniej 7 dni po ostatnim podaniu chemioterapii (z wyłączeniem dooponowej chemioterapii podtrzymującej)
  • Co najmniej 7 dni po ostatnim ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów (chyba że fizjologiczne dawkowanie zastępcze)
  • Brak wcześniejszej genetycznie zmodyfikowanej terapii komórkowej, która jest nadal wykrywalna lub wirusoterapii
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne
  • Chęć udziału w długoterminowej obserwacji do 15 lat, jeśli zostaniesz włączony do badania i otrzymasz infuzję limfocytów T
  • Pacjenci mogący zajść w ciążę/ojcostwo muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od czasu pierwszego wlewu limfocytów T do 12 miesięcy po ostatnim wlewie limfocytów T

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej, istotnej klinicznie dysfunkcji OUN
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie toleruje zabiegu aferezy
  • Obecność aktywnego nowotworu innego niż białaczka CD19+CD22+
  • Obecność aktywnego ciężkiego zakażenia
  • Obecność jakiegokolwiek współistniejącego stanu medycznego, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii określonej w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pochodzący od pacjenta CAR specyficzny dla CD19 i CD22 v1
Pochodzące od pacjenta CAR specyficzne dla CD19, również wyrażające HER2t i CD22-specyficzne komórki T CAR, również wyrażające EGFRt
Biologiczny: Pochodzący od pacjenta CAR specyficzny dla CD19 i CD22
Pochodzące od pacjenta CAR specyficzne dla CD19, również wyrażające HER2t i CD22-specyficzne komórki T CAR, również wyrażające EGFRt
Eksperymentalny: Pochodzący od pacjenta CAR v2 specyficzny dla CD19 i CD22
Pochodzące od pacjenta CAR specyficzne dla CD19, również wyrażające HER2t i CD22-specyficzne komórki T CAR, również wyrażające EGFRt
Biologiczny: Pochodzący od pacjenta CAR specyficzny dla CD19 i CD22
Pochodzące od pacjenta CAR specyficzne dla CD19, również wyrażające HER2t i CD22-specyficzne komórki T CAR, również wyrażające EGFRt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane związane z jedną lub wieloma infuzjami produktu CAR T-cell
Ramy czasowe: 30 dni
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
30 dni
Oceniona zostanie liczba pomyślnie i nieskutecznie wyprodukowanych i podanych w infuzji produktów CAR T-cell
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek produktów pomyślnie wyprodukowanych i zaparzonych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLAT-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami