Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celle immunterapi for CD19+CD22+ leukæmi

5. december 2025 opdateret af: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptiv terapi for pædiatrisk og unge voksne leukæmi (PLAT)-05: Et fase 1 gennemførligheds- og sikkerhedsstudie af dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celle immunterapi for CD19+CD22+ leukæmi

Patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi udvikler ofte resistens over for kemoterapi, og nogle patienter, som får tilbagefald efter CD19-styret behandling, får tilbagefald med CD19-negativ leukæmi. Af denne grund forsøger efterforskerne at bruge T-celler opnået direkte fra patienten, som kan genetisk modificeres til at udtrykke to kimære antigenreceptorer (CAR'er). Den ene er at genkende CD19 og den anden er at genkende CD22, som begge er proteiner udtrykt på overfladen af ​​leukæmicellen hos patienter med CD19+CD22+ leukæmi. CAR gør det muligt for T-cellen at genkende og dræbe leukæmicellen gennem genkendelse af CD19 og CD22. Dette er et fase 1-studie designet til at bestemme sikkerheden af ​​CAR+ T-cellerne og muligheden for at lave nok til at behandle patienter med CD19+CD22+ leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De første 2 forsøgspersoner: mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og < 27 år (pr. 16/2/18 blev de første 2 forsøgspersoner indskrevet og behandlet); efterfølgende emner <31 år.
  • Diagnose af CD19+22+ leukæmi

  • Sygdomsstatus:

    • Hvis post-allogen HCT: Bekræftet tilbagefald af CD19+CD22+ leukæmi defineret som mindst 0,01 % sygdom efter allogen HCT
    • Hvis tilbagefald/refraktær status uden tidligere historie med allogen HCT, en af ​​følgende:
    • Andet eller større marvtilbagefald, med eller uden ekstramedullær sygdom
    • Første marvtilbagefald ved slutningen af ​​den første måned eller re-induktion med marv med mindst 0,01 % blaster efter morfologi og/eller MPF
    • Primær refraktær som defineret som mere end 5 % blaster ved multi-parameter flow efter mindst 2 separate induktionsregimer.
    • Forsøgspersonen har indikation for HCT, men er blevet anset for ukvalificeret, inklusive vedvarende MRD før HCT
  • Asymptomatisk fra CNS-involvering, hvis tilstede, og efter hovedundersøgelsens vurdering med en rimelig forventning om, at sygdomsbyrden kan kontrolleres i intervallet mellem indskrivning og T-celle-infusion. Forsøgspersoner med signifikant neurologisk forringelse vil ikke være berettiget til T-celle-infusion, før de er stabiliseret.
  • Fri for aktiv GVHD og off immunosuppressiv GVHD-terapi i 4 uger før tilmelding
  • Lansky eller Karnofsky præstationsscore på mindst 50
  • Forventet levetid på mindst 8 uger
  • Genvundet fra akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi og strålebehandling
  • Mindst 7 dage efter sidste kemoterapiadministration (eksklusive intratekal vedligeholdelseskemoterapi)
  • Mindst 7 dage efter sidste systemiske kortikosteroidadministration (medmindre fysiologisk erstatningsdosering)
  • Ingen forudgående genetisk modificeret celleterapi, der stadig er påviselig, eller viroterapi
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier
  • Villig til at deltage i langtidsopfølgning i op til 15 år, hvis du er optaget i undersøgelsen og modtage T-celle-infusion
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for den første T-celle-infusion til 12 måneder efter den sidste T-celle-infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv klinisk signifikant CNS dysfunktion
  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand til at tolerere afereseproceduren
  • Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet end CD19+CD22+ leukæmi
  • Tilstedeværelse af aktiv alvorlig infektion
  • Tilstedeværelse af enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville forhindre patienten i at gennemgå protokolspecificeret behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient-afledt CD19- og CD22-specifik CAR v1
Patientafledt CD19-specifik CAR, der også udtrykker en HER2t og CD22-specifik CAR T-celler, der også udtrykker en EGFRt
Biologisk: Patient-afledt CD19- og CD22 specifik CAR
Patientafledt CD19-specifik CAR, der også udtrykker en HER2t og CD22-specifik CAR T-celler, der også udtrykker en EGFRt
Eksperimentel: Patient-afledt CD19- og CD22-specifik CAR v2
Patientafledt CD19-specifik CAR, der også udtrykker en HER2t og CD22-specifik CAR T-celler, der også udtrykker en EGFRt
Biologisk: Patient-afledt CD19- og CD22 specifik CAR
Patientafledt CD19-specifik CAR, der også udtrykker en HER2t og CD22-specifik CAR T-celler, der også udtrykker en EGFRt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne forbundet med en eller flere CAR T-celle produktinfusioner vil blive vurderet
Tidsramme: 30 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger vil blive opsummeret
30 dage
Antallet af succesfuldt og mislykket fremstillede og infunderede CAR T-celleprodukter vil blive vurderet
Tidsramme: 28 dage
Andel af produkter fremstillet og infunderet med succes
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLAT-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger