Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti duální specificity CD19 a CD22 buněčné imunoterapie CAR-T pro leukémii CD19+CD22+

25. října 2023 aktualizováno: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptivní terapie leukémie u dětí a mladých dospělých (PLAT)-05: Fáze 1 studie proveditelnosti a bezpečnosti duální specificity CD19 a CD22 CAR-T buněčné imunoterapie pro leukémii CD19+CD22+

U pacientů s relabující nebo refrakterní leukémií se často vyvine rezistence na chemoterapii a u některých pacientů, u kterých dojde k relapsu po terapii řízené CD19, dojde k relapsu s CD19 negativní leukémií. Z tohoto důvodu se výzkumníci pokoušejí použít T-buňky získané přímo od pacienta, které mohou být geneticky modifikovány tak, aby exprimovaly dva chimérické antigenní receptory (CAR). Jedním je rozpoznání CD19 a druhým rozpoznání CD22, což jsou oba proteiny exprimované na povrchu leukemické buňky u pacientů s leukémií CD19+CD22+. CAR umožňuje T-buňce rozpoznat a zabít leukemickou buňku rozpoznáním CD19 a CD22. Toto je studie fáze 1 navržená ke stanovení bezpečnosti CAR+ T-buněk a proveditelnosti výroby dostatečného množství pro léčbu pacientů s leukémií CD19+CD22+.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První 2 subjekty: muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 27 let (k 2/16/18 byli zařazeni a léčeni první 2 subjekty); další předměty <31 let.
  • Diagnóza CD19+22+ leukémie

  • Stav onemocnění:

    • Pokud po alogenní HCT: Potvrzená recidiva CD19+CD22+ leukémie definovaná jako alespoň 0,01 % onemocnění po alogenní HCT
    • Pokud relaps/refrakterní stav bez předchozí anamnézy alogenní HCT, jeden z následujících:
    • Druhý nebo větší relaps kostní dřeně, s extramedulárním onemocněním nebo bez něj
    • První recidiva kostní dřeně na konci prvního měsíce nebo reindukce kostní dření s alespoň 0,01 % blastů podle morfologie a/nebo MPF
    • Primární žáruvzdorný materiál, jak je definován jako více než 5 % výbuchů víceparametrovým tokem po alespoň 2 samostatných režimech indukce.
    • Subjekt má indikaci k HCT, ale byl shledán nezpůsobilým, včetně přetrvávající MRD před HCT
  • Bez příznaků postižení CNS, pokud je přítomno, a podle názoru hlavního zkoušejícího s přiměřeným očekáváním, že zátěž onemocněním lze kontrolovat v intervalu mezi zařazením do studie a infuzí T-buněk. Subjekty s významným neurologickým zhoršením nebudou způsobilé pro infuzi T-buněk, dokud nebudou stabilizovány.
  • Bez aktivní GVHD a bez imunosupresivní terapie GVHD po dobu 4 týdnů před zařazením
  • Lansky nebo Karnofsky skóre výkonu alespoň 50
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů
  • Zotaveno z akutních toxických účinků všech předchozích chemoterapií, imunoterapie a radioterapie
  • Nejméně 7 dní po posledním podání chemoterapie (kromě intratekální udržovací chemoterapie)
  • Nejméně 7 dní po posledním podání systémových kortikosteroidů (pokud není podávána fyziologická náhrada)
  • Žádná předchozí geneticky modifikovaná buněčná terapie, která je stále detekovatelná, nebo viroterapie
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přiměřené laboratorní hodnoty
  • ochoten podílet se na dlouhodobém sledování po dobu až 15 let, pokud se zapíše do studie a dostane infuzi T buněk
  • Pacientky ve fertilním věku/potenciálním otci musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od počáteční infuze T buněk až do 12 měsíců po poslední infuzi T buněk

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní klinicky významné dysfunkce CNS
  • Těhotné nebo kojící
  • Nelze tolerovat postup aferézy
  • Přítomnost aktivní malignity jiné než CD19+CD22+ leukémie
  • Přítomnost aktivní těžké infekce
  • Přítomnost jakéhokoli souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího zabránil pacientovi podstoupit terapii specifikovanou protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19- a CD22 specifická CAR v1 od pacienta
CD19-specifický CAR odvozený od pacienta také exprimující HER2t a CD22-specifické CAR T-buňky také exprimující EGFRt
Biologický: CD19- a CD22 specifická CAR odvozená od pacienta
CD19-specifický CAR odvozený od pacienta také exprimující HER2t a CD22-specifické CAR T-buňky také exprimující EGFRt
Experimentální: CD19- a CD22 specifická CAR v2 od pacienta
CD19-specifický CAR odvozený od pacienta také exprimující HER2t a CD22-specifické CAR T-buňky také exprimující EGFRt
Biologický: CD19- a CD22 specifická CAR odvozená od pacienta
CD19-specifický CAR odvozený od pacienta také exprimující HER2t a CD22-specifické CAR T-buňky také exprimující EGFRt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou hodnoceny nežádoucí účinky spojené s jednou nebo více infuzemi produktu CAR T-buněk
Časové okno: 30 dní
Bude shrnut typ, frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků
30 dní
Bude hodnocen počet úspěšně a neúspěšně vyrobených a infuzí CAR T-buněk
Časové okno: 28 dní
Podíl produktů úspěšně vyrobených a infuzovaných
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAT-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19- a CD22 specifická CAR odvozená od pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit