Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIRREM pro pre-hypertenze

5. března 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM) pro pre-hypertenze: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická pilotní studie vyhodnotí účinky spojené s používáním uzavřené smyčky akustické neurotechnologie akustické stimulace v kanceláři (vysoké rozlišení, vztahová, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení; HIRREM) ve srovnání s akustickou stimulací, která není spojena s mozkovými vlnami. (okolní zvuky přírody), pro účastníky s prehypertenzí. Sběr dat bude probíhat na začátku a v intervalech po dokončení intervence. Výsledky zahrnují krevní tlak, měření autonomní kardiovaskulární regulace, výsledky behaviorálních symptomů, kvalitu života, konzumaci alkoholu a měření funkční výkonnosti. Primárním výsledkem bude změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 4-6 týdnů po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou, pilotní klinickou studii na jednom místě, aby se vyhodnotily účinky alostatické akustické stimulační neurotechnologie s uzavřenou smyčkou v ordinaci (vysoké rozlišení, vztahové, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení; HIRREM ), ve srovnání s akustickou stimulací, která není spojena s mozkovými vlnami (okolní zvuky přírody). Za předpokladu potenciální míry opuštění 20 % bude zapsáno až 24 subjektů, aby bylo dosaženo cíle, aby alespoň 20 subjektů (10 na skupinu) dokončilo studii podle protokolu. Pacienti, kteří mají krevní tlak mezi 120-139 mm/Hg systolický a/nebo 80-89 mm/Hg diastolický, jak bylo zdokumentováno jejich poskytovateli zdravotní péče při dvou různých příležitostech a bez dalších vyloučení, budou náhodně rozděleni do 8 pacientů. -16 sezení buď akustické stimulace spojené s aktivitou mozkových vln (HCC), nebo akustické stimulace, která není spojena s aktivitou mozkových vln (NCC), po dobu maximálně 4 týdnů, přičemž obě skupiny pokračují ve své současné péči po celou dobu. Bude se shromažďovat data před a po intervenci, která zahrnují systolický a diastolický TK, a mnoho sekundárních výsledných měření včetně měření autonomní kardiovaskulární regulace (nepřetržité zaznamenávání TK a HR pro výpočet míry HRV a BRS), výsledky behaviorálních symptomů ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), měření kvality života (QOLS), konzumace alkoholu (Audit C) a měření funkčního výkonu (testování reakce na drop stick a síla úchopu) . Všechna měření budou shromážděna při vstupní návštěvě (V1) a intervence začne o 1–14 dní později. Záznamy krevního tlaku a srdeční frekvence budou také opakovány před začátkem 7. sezení. Sběr dat po intervenci bude získán za 1–7 dní (V2), 4–6 týdnů (V3, primární výsledek) a 12–14 týdnů (V4) po dokončení intervence. Primárním výsledkem bude rozdílná změna systolického a diastolického TK z V1 na V3. Dodatečné sledování (V4) vyhodnotí trvanlivost účinků. Po V4 bude těm ve skupině NCC nabídnuta možnost přejít k absolvování kurzu HCC a budou nadále sledováni pro sběr dat po 1–7 dnech (V5), 4–6 týdnech (V6) a 12-14 týdnů (V7) po dokončení jejich křížových relací HCC. Lineární smíšené modely (LMM) budou použity ke srovnání podélných změn systolického a diastolického krevního tlaku mezi skupinami HCC a NCC. Průměrné kontrasty budou použity k porovnání změn krevního tlaku mezi skupinami od V1 do V3, což je náš primární test účinnosti. Budou zkonstruovány další průměrné kontrasty, aby se vyhodnotila konzistence jakéhokoli přínosu HIRREM prostřednictvím následných návštěv po V3. Porovnání změn všech sekundárních výsledků bude posuzováno podobným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s prehypertenzí, kteří mají systolický TK v rozmezí 120–139 mm/Hg, nebo kteří mají diastolický TK v rozmezí 80–89 mm/Hg.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnoty krevního tlaku, které jsou mimo rozsah prehypertenze při vstupní návštěvě.
  • Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas.
  • Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo pohodlně sedět na židli až dvě hodiny v kuse.
  • Předchozí diagnóza hypertenze.
  • Trvalá potřeba lékařské léčby hypertenze nebo užívání léků běžně používaných k léčbě hypertenze.
  • Známé kardiovaskulární onemocnění.
  • Známá záchvatová porucha.
  • Známé nebo očekávané těhotenství (ženy ve fertilním věku budou před randomizací testovány na těhotenství).
  • Těžké poškození sluchu (protože subjekt bude během intervencí používat sluchátka).
  • Trvalá potřeba léčby opiáty, benzodiazepiny nebo antipsychotiky, antidepresivy, jako jsou SSRI, SNRI nebo tricyklické, a léky na spaní, jako je zolpidem nebo eszopiklon.
  • Předpokládané a pokračující užívání rekreačních drog, alkoholu nebo energetických nápojů
  • Trvalá potřeba léčby léky na štítnou žlázu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIRREM
Subjekty v experimentální větvi absolvují ambulantní, otevřený kurz akustické stimulace spojené s mozkovou aktivitou (vysoké rozlišení, vztahové, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení, HIRREM).
Přístroj: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) je alostatická akustická stimulační neurotechnologie s uzavřenou smyčkou, která využívá softwarově řízenou algoritmickou analýzu k identifikaci a převodu vybraných mozkových frekvencí do slyšitelných tónů s různou výškou a načasováním, aby podpořila sebevědomí v reálném čase. -optimalizace mozkové činnosti.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, založené na rezonanci
Aktivní komparátor: Okolní zvuky přírody
Subjekty v aktivním komparátoru absolvují ambulantní, otevřený kurz akustické stimulace, který není spojen s mozkovou aktivitou (zvuky okolní přírody).
Jiný: Okolní zvuky přírody
Digitální nahrávky různých zvuků okolní přírody, jako je potok, vodopád, mořské vlny nebo déšť, jsou poskytovány prostřednictvím špuntů do uší.
Ostatní jména:
  • Wave Aid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Data použitá pro analýzu primárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Data použitá pro analýzu primárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Závažnost symptomů nespavosti se měří pomocí ISI při každé návštěvě sběru dat. ISI je míra 7 otázek, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-28.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
PSQI je inventář 19 položek, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Položky jsou váženy na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
ESS měří obecnou úroveň denní ospalosti člověka nebo jeho průměrný sklon ke spánku v každodenním životě. Jednoduchý dotazník je založen na retrospektivních zprávách o pravděpodobnosti podřimování nebo usnutí v různých situacích. Hodnoceno na 4bodové stupnici (0-3) hodnotí jejich obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se věnují osmi různým činnostem. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je škála deprese, která pomůže posoudit tuto komorbiditu. CES-D je 20-položkový průzkum hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči. GAD-7 je stručné, spolehlivé a platné měřítko hodnocení generalizované úzkostné poruchy.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C) měří kritéria B, C a D symptomů PTSD podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) Americké psychiatrické asociace na základě traumatických životních zkušeností souvisejících s vojenskou službou. Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85. Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Perceived Stress Scale (PSS) je desetipoložkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Škála s odpověďmi hodnocenými od 0 do 4 zahrnuje také řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Škála kvality života (QOLS) je 16položková škála, která byla upravena z 15položkové škály používané u pacientů s chronickým onemocněním. Témata zahrnují různé složky každodenního života, jako jsou vztahy, zapojení do komunity, osobní naplnění a rekreace. Každá položka je škálována od 1 do 7 a vypočítá se celkové skóre, které představuje vyšší úrovně životní spokojenosti (rozmezí je 16–112).
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
AUDIT-C
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
AUDIT-C je krátký, 3-položkový alkoholový screening pro rizikové pijáky nebo poruchy aktivního užívání alkoholu. Toto opatření se skládá ze 3 otázek k posouzení konzumace alkoholu jednotlivce. Každá otázka má pět možných odpovědí v rozmezí 0-4 s celkovou bodovou stupnicí 0-12. Celkové skóre 3 nebo více u žen a skóre čtyři a více u mužů naznačuje rizikové pití nebo poruchy aktivního užívání alkoholu. Tento formulář je upraven z delšího, 10položkového nástroje AUDIT.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Testování reakcí
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Testování reakce bude vyhodnoceno kapací tyčinkou, zařízením pro klinickou reakční dobu. Je vyroben z metrové tyče pokryté třecí páskou s gradací. Upravená měřicí tyč je připevněna k zatíženému pryžovému válci. Zařízení se umístí mezi palec a ukazováček subjektu a uvolní se v náhodném čase během odpočítávání. Subjekt chytí zařízení a klesající vzdálenost (cm) se převede na reakci. Po dvou cvičných pokusech provedou subjekty osm pokusů a pro analýzu se použije střední hodnota vzdálenosti. Toto se opakuje s druhou sadou 8 pokusů později během návštěvy zařazování a jako výchozí hodnota bude použita střední hodnota vzdálenosti z druhého pokusu. Použití průměrné vzdálenosti z druhé sady pokusů bude použito jako základní hodnota, aby se zabránilo dopadu efektu učení pro tento test.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Síla úchopu
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
Síla úchopu bude hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Pro analýzu bude použita největší síla vytvořená během tří pokusů.
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00044598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v publikacích a prezentacích. Žádný plán formálně zpřístupnit údaje jednotlivých účastníků pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení