Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIRREM для предгипертонии

5 марта 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Реляционное, основанное на резонансе, электроэнцефалическое зеркальное отображение высокого разрешения (HIRREM) при предгипертензии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом рандомизированном контролируемом клиническом пилотном исследовании будут оцениваться эффекты, связанные с использованием в офисе нейротехнологии акустической стимуляции с обратной связью (реляционное, резонансное, электроэнцефалическое зеркалирование с высоким разрешением; HIRREM) по сравнению с акустической стимуляцией, не связанной с мозговыми волнами. (окружающие звуки природы), для участников с предгипертонией. Сбор данных будет происходить на исходном уровне и через определенные промежутки времени после завершения вмешательства. Исходы включают артериальное давление, показатели вегетативной сердечно-сосудистой регуляции, исходы поведенческих симптомов, качество жизни, употребление алкоголя и показатели функциональной работоспособности. Первичным результатом будет изменение артериального давления от исходного уровня до 4-6 недель после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет рандомизированное, одноцентровое, контролируемое пилотное клиническое исследование для оценки эффектов использования в офисе замкнутой аллостатической нейротехнологии акустической стимуляции (высокое разрешение, реляционное, резонансное электроэнцефалическое зеркальное отображение; HIRREM). ), по сравнению с акустической стимуляцией, не связанной с мозговыми волнами (окружающие звуки природы). Предполагая, что потенциальный показатель отсева составляет 20%, будет зачислено до 24 субъектов, чтобы достичь цели, состоящей в том, чтобы не менее 20 субъектов (по 10 в группе) завершили исследование в соответствии с протоколом. Пациенты с артериальным давлением от 120 до 139 мм рт. ст. систолическое и/или 80–89 мм рт. ст. диастолическое, подтвержденное их медицинскими работниками в двух отдельных случаях и без каких-либо других исключений, будут случайным образом распределены для получения либо 8 -16 сеансов либо акустической стимуляции, связанной с активностью мозговых волн (HCC), либо акустической стимуляции, не связанной с активностью мозговых волн (NCC), в течение максимум 4 недель, при этом обе группы продолжают свое текущее лечение на протяжении всего времени. Будет осуществляться сбор данных до и после вмешательства, включая систолическое и диастолическое АД, а также множество вторичных показателей исходов, включая показатели вегетативной сердечно-сосудистой регуляции (непрерывная регистрация АД и ЧСС для расчета показателей ВСР и ЧСС), результаты поведенческих симптомов ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), измерение качества жизни (QOLS), употребление алкоголя (Audit C) и показатели выполнения функций (тестирование реакции на палочку и сила захвата) . Все показатели будут собраны во время визита для регистрации (V1), и вмешательство начнется через 1–14 дней. Записи АД и ЧСС также будут повторяться до начала 7-го сеанса. Сбор данных после вмешательства будет получен через 1-7 дней (V2), 4-6 недель (V3, первичный результат) и 12-14 недель (V4) после завершения вмешательства. Первичным исходом будет дифференцированное изменение систолического и диастолического АД от V1 до V3. Дополнительное последующее наблюдение (V4) позволит оценить устойчивость эффектов. После V4 тем, кто находится в группе NCC, будет предложена возможность пройти курс HCC, и за ними будет продолжаться сбор данных на 1-7 дни (V5), 4-6 недель (V6) и 12-14 недель (V7) после завершения перекрестных сеансов HCC. Линейные смешанные модели (LMM) будут использоваться для сопоставления продольных изменений систолического и диастолического артериального давления между группами HCC и NCC. Средние контрасты будут использоваться для сравнения изменений артериального давления между группами от V1 до V3, нашего основного теста эффективности. Дополнительные средние контрасты будут построены для оценки согласованности любого преимущества HIRREM при последующих посещениях после V3. Сравнение изменений всех вторичных исходов будет оцениваться аналогичным образом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с предгипертензией, с систолическим АД в диапазоне 120-139 мм/рт.ст. или с диастолическим АД в диапазоне 80-89 мм/рт.ст.

Критерий исключения:

  • Значения артериального давления, выходящие за пределы диапазона для предгипертонии на визите при регистрации.
  • Неспособность, нежелание или некомпетентность дать информированное согласие.
  • Физически не в состоянии приходить на учебные визиты или комфортно сидеть в кресле до двух часов подряд.
  • Предварительный диагноз артериальной гипертензии.
  • Постоянная потребность в лечении гипертонии или в использовании лекарств, обычно используемых для лечения гипертонии.
  • Известное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Известное судорожное расстройство.
  • Известная или ожидаемая беременность (женщины детородного возраста будут проверены на беременность до рандомизации).
  • Серьезное нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время вмешательств).
  • Постоянная потребность в лечении опиатами, бензодиазепинами или антипсихотиками, антидепрессантами, такими как СИОЗС, СИОЗСН или трициклические, и снотворными, такими как золпидем или эсзопиклон.
  • Ожидаемое и продолжающееся употребление рекреационных наркотиков, алкоголя или энергетических напитков
  • Постоянная потребность в лечении препаратами для щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ХИРРЕМ
Субъекты в экспериментальной группе получат в офисе открытый курс акустической стимуляции, связанный с активностью мозга (высокое разрешение, реляционное, резонансное, электроэнцефалическое зеркальное отображение, HIRREM).
Устройство: ХИРРЕМ
HIRREM (Brain State Technologies, Скоттсдейл, Аризона) — это нейротехнология аллостатической акустической стимуляции с обратной связью, в которой используется алгоритмический анализ с программным управлением для идентификации и преобразования выбранных частот мозга в слышимые тона различной высоты и времени для поддержки самоконтроля в реальном времени. -оптимизация мозговой деятельности.
Другие имена:
  • Реляционное реляционное электроэнцефалическое зеркальное отображение с высоким разрешением
Активный компаратор: Окружающие звуки природы
Субъекты в активной группе сравнения получат в офисе открытый курс акустической стимуляции, не связанный с мозговой активностью (окружающие звуки природы).
Другой: Окружающие звуки природы
Цифровые записи различных звуков окружающей природы, таких как ручей, водопад, океанские волны или дождь, обеспечиваются через наушники.
Другие имена:
  • Волновая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа первичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Данные, используемые для анализа первичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Тяжесть симптомов бессонницы измеряется с помощью ISI при каждом посещении для сбора данных. ISI представляет собой показатель из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает оценку в диапазоне от 0 до 28.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
PSQI — это перечень из 19 пунктов, который оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Элементы взвешиваются по интервальной шкале от 0 до 3. Глобальный балл PSQI рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
ESS измеряет общий уровень дневной сонливости человека или его среднюю склонность ко сну в повседневной жизни. Простой вопросник основан на ретроспективных отчетах о вероятности задремать или заснуть в различных ситуациях. Оценка по 4-балльной шкале (0-3) оценивает их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) — это шкала депрессии, которая поможет оценить это сопутствующее заболевание. CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для скрининга риска депрессии. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это инструмент для скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи. GAD-7 является краткой, надежной и достоверной мерой оценки генерализованного тревожного расстройства.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Контрольный список ПТСР для гражданских лиц (PCL-C)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C) измеряет критерии B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV) Американской психиатрической ассоциации, основанные на травмирующем жизненном опыте, связанном с военной службой. Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта с совокупным диапазоном баллов от 17 до 85. Оценка 44 или выше коррелирует с вероятностью посттравматического стрессового расстройства, связанного с гражданским населением.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой психологический инструмент из десяти пунктов для измерения восприятия стресса. Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Элементы были разработаны, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Шкала с ответами, оцененными от 0 до 4, также включает ряд прямых вопросов о текущем уровне пережитого стресса.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Шкала качества жизни (QOLS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая была модифицирована по сравнению со шкалой из 15 пунктов, используемой для пациентов с хроническими заболеваниями. Темы включают различные компоненты повседневной жизни, такие как отношения, участие в сообществе, личная реализация и отдых. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, и рассчитывается сумма баллов, отражающая более высокий уровень удовлетворенности жизнью (диапазон от 16 до 112).
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
АУДИТ-С
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
AUDIT-C — это короткий тест на алкоголь, состоящий из 3 пунктов, для выявления лиц, злоупотребляющих алкоголем, или расстройств, связанных с активным употреблением алкоголя. Эта мера состоит из 3 вопросов для оценки употребления алкоголя человеком. Каждый вопрос имеет пять возможных ответов в диапазоне от 0 до 4 с общей шкалой баллов от 0 до 12. Суммарный балл 3 или более у женщин и четыре или более у мужчин предполагает опасные расстройства, связанные с употреблением алкоголя или активным употреблением алкоголя. Эта форма модифицирована по сравнению с более длинной формой AUDIT, состоящей из 10 пунктов.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Тестирование реакции
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Тестирование реакции будет оцениваться с помощью каплевидной палочки, прибора для определения времени клинической реакции. Он сделан из метрового стержня, покрытого фрикционной лентой с делениями. Модифицированный измерительный стержень крепится к утяжеленному резиновому цилиндру. Аппарат помещают между большим и указательным пальцами испытуемого и отпускают в произвольное время во время обратного отсчета. Испытуемый ловит аппарат, и упавшее расстояние (см) преобразуется в реакцию. После двух практических испытаний испытуемые выполняют восемь испытаний, и для анализа используется среднее значение расстояния. Это повторяется со вторым набором из 8 испытаний позже во время визита для регистрации, и среднее значение расстояния из второго испытания будет использоваться в качестве исходного значения. Использование среднего расстояния из второго набора испытаний будет использоваться в качестве базового значения, чтобы избежать влияния эффекта обучения для этого теста.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Сила сцепления
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
Сила хвата будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра для рук (базовый гидравлический динамометр для рук). Для анализа будет использоваться наибольшая сила, созданная в течение трех испытаний.
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00044598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут публиковаться в публикациях и презентациях. Нет планов официально предоставлять данные об отдельных участниках для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками