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HIRREM pour la pré-hypertension

5 mars 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Miroir électroencéphalique relationnel à haute résolution et basé sur la résonance (HIRREM) pour la pré-hypertension : un essai clinique randomisé et contrôlé

Cet essai clinique pilote randomisé et contrôlé évaluera les effets associés à l'utilisation en cabinet de la neurotechnologie de stimulation acoustique en boucle fermée (miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnel, basé sur la résonance ; HIRREM), par rapport à la stimulation acoustique non liée aux ondes cérébrales (sons ambiants de la nature), pour les participants souffrant de pré-hypertension. La collecte de données aura lieu au départ et à intervalles réguliers après la fin de l'intervention. Les résultats comprennent la pression artérielle, les mesures de la régulation cardiovasculaire autonome, les résultats des symptômes comportementaux, la qualité de vie, la consommation d'alcool et les mesures de la performance fonctionnelle. Le critère de jugement principal sera le changement de la pression artérielle entre le départ et 4 à 6 semaines après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique pilote randomisé, à site unique, contrôlé, visant à évaluer les effets de l'utilisation en cabinet d'une neurotechnologie de stimulation acoustique allostatique en boucle fermée (miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnel, basé sur la résonance ; HIRREM ), par rapport à une stimulation acoustique non liée aux ondes cérébrales (sons ambiants de la nature). En supposant un taux d'abandon potentiel de 20 %, jusqu'à 24 sujets seront recrutés pour atteindre l'objectif d'avoir au moins 20 sujets (10 par groupe) pour terminer l'étude, par protocole. Les patients dont la tension artérielle se situe entre 120 et 139 mm/Hg systolique et/ou entre 80 et 89 mm/Hg diastolique, comme documenté par leurs prestataires de soins de santé à deux occasions distinctes, et aucune autre exclusion, seront assignés au hasard pour recevoir soit 8 -16 séances soit de stimulation acoustique liée à l'activité cérébrale (HCC), soit de stimulation acoustique non liée à l'activité cérébrale (NCC), sur un maximum de 4 semaines, les deux groupes poursuivant leurs soins actuels tout au long. Il y aura une collecte de données avant et après l'intervention pour inclure la PA systolique et diastolique, et de nombreuses mesures de résultats secondaires, y compris les mesures de la régulation cardiovasculaire autonome (enregistrement continu de la PA et de la FC pour le calcul de la mesure de la VRC et de la BRS), les résultats des symptômes comportementaux ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), mesure de la qualité de vie (QOLS), consommation d'alcool (Audit C) et mesures de performance fonctionnelle (test de réaction au bâton et force de préhension) . Toutes les mesures seront recueillies lors d'une visite d'inscription (V1) et l'intervention commencera 1 à 14 jours plus tard. Les enregistrements TA et FC seront également répétés avant le début de la 7ème session. Les collectes de données post-intervention seront obtenues 1 à 7 jours (V2), 4 à 6 semaines (V3, résultat principal) et 12 à 14 semaines (V4) après la fin de l'intervention. Le résultat principal sera le changement différentiel de la TA systolique et diastolique de V1 à V3. Un suivi supplémentaire (V4) évaluera la durabilité des effets. Après V4, les membres du groupe NCC se verront offrir la possibilité de traverser pour recevoir un cours de HCC et continueront d'être suivis pour les collectes de données à 1-7 jours (V5), 4-6 semaines (V6), et 12-14 semaines (V7) après avoir terminé leurs sessions HCC croisées. Des modèles mixtes linéaires (LMM) seront utilisés pour comparer les changements longitudinaux de la pression artérielle systolique et diastolique entre les groupes HCC et NCC. Les contrastes moyens seront utilisés pour comparer les changements de pression artérielle entre les groupes de V1 à V3, notre principal test d'efficacité. Des contrastes moyens supplémentaires seront construits pour évaluer la cohérence de tout avantage de HIRREM lors de visites ultérieures au-delà de V3. Les comparaisons des changements dans tous les résultats secondaires seront évaluées de la même manière.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans, pré-hypertendus, qui ont une TA systolique comprise entre 120 et 139 mm/Hg, ou qui ont une TA diastolique comprise entre 80 et 89 mm/Hg.

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de pression artérielle qui se situent en dehors de la plage de préhypertension lors de la visite d'inscription.
  • Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement éclairé.
  • Physiquement incapable de venir aux visites d'étude ou de s'asseoir confortablement sur une chaise jusqu'à deux heures d'affilée.
  • Diagnostic antérieur d'hypertension.
  • Besoin continu de traitement médical pour l'hypertension ou pour l'utilisation de médicaments couramment utilisés pour le traitement de l'hypertension.
  • Maladie cardiovasculaire connue.
  • Trouble convulsif connu.
  • Grossesse connue ou prévue (les femmes en âge de procréer seront testées pour la grossesse avant la randomisation).
  • Déficience auditive sévère (car le sujet utilisera des écouteurs lors des interventions).
  • Besoin continu d'un traitement avec des opiacés, des benzodiazépines ou des antipsychotiques, des antidépresseurs tels que les ISRS, les IRSN ou les tricycliques, et des somnifères tels que le zolpidem ou l'eszopiclone.
  • Consommation anticipée et continue de drogues récréatives, d'alcool ou de boissons énergisantes
  • Besoin continu de traitement avec des médicaments pour la thyroïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HIRREM
Les sujets du groupe expérimental recevront en cabinet un cours ouvert de stimulation acoustique liée à l'activité cérébrale (miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnel, basé sur la résonance, HIRREM).
Dispositif: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) est une neurotechnologie de stimulation acoustique allostatique en boucle fermée qui utilise une analyse algorithmique guidée par logiciel pour identifier et traduire des fréquences cérébrales sélectionnées en tonalités audibles de hauteur et de synchronisation variables, pour prendre en charge l'autonomie en temps réel. -optimisation de l'activité cérébrale.
Autres noms:
  • Miroir électroencéphalique haute résolution, relationnel, basé sur la résonance
Comparateur actif: Sons ambiants de la nature
Les sujets du bras comparateur actif recevront un cours ouvert de stimulation acoustique en cabinet non lié à l'activité cérébrale (sons de la nature ambiante).
Autre: Sons ambiants de la nature
Des enregistrements numériques de divers sons ambiants de la nature, tels qu'un ruisseau, une chute d'eau, des vagues océaniques ou des précipitations, sont fournis via des écouteurs.
Autres noms:
  • Aide aux vagues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Les données utilisées pour l'analyse du critère de jugement principal sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Les données utilisées pour l'analyse du critère de jugement principal sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
La sévérité des symptômes d'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI à chaque visite de collecte de données. L'ISI est une mesure de 7 questions, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Le PSQI est un inventaire de 19 items qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Les éléments sont pondérés sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Un score PSQI global est calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
L'ESS mesure le niveau général de somnolence diurne d'une personne ou sa propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne. Le questionnaire simple est basé sur des rapports rétrospectifs de la probabilité de s'assoupir ou de s'endormir dans une variété de situations différentes. Évalué sur une échelle de 4 points (0-3), il évalue leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une échelle de dépression qui permettra d'évaluer cette comorbidité. CES-D est une enquête en 20 items évaluant la symptomatologie dépressive affective pour dépister le risque de dépression. Les scores vont de 0 à 60, avec un score de 16 couramment utilisé comme seuil cliniquement pertinent.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est un outil de dépistage de l'anxiété en sept éléments largement utilisé dans les soins primaires. GAD-7 est une mesure brève, fiable et valide d'évaluation du trouble anxieux généralisé.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Liste de contrôle du SSPT pour les civils (PCL-C)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
La liste de contrôle du SSPT pour les civils (PCL-C) mesure les critères B, C et D des symptômes du SSPT du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de l'American Psychiatric Association en fonction de l'expérience de vie traumatisante liée au service militaire. Dix-sept items sont notés sur une échelle de Likert avec une échelle de score composite de 17 à 85. Un score de 44 ou plus est en corrélation avec la probabilité de SSPT lié aux civils.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument psychologique en dix points pour mesurer la perception du stress. C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. L'échelle, avec des réponses notées de 0 à 4, comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle de qualité de vie (QOLS) est une échelle de 16 items qui a été modifiée à partir d'une échelle de 15 items utilisée chez les patients atteints de maladies chroniques. Les sujets incluent différentes composantes de la vie quotidienne telles que les relations, l'engagement communautaire, l'épanouissement personnel et les loisirs. Chaque élément est gradué de 1 à 7 et un score total est calculé pour représenter des niveaux plus élevés de satisfaction dans la vie (la plage est de 16 à 112).
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
AUDIT-C
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
L'AUDIT-C est un court test de dépistage de l'alcool en 3 points pour les buveurs dangereux ou les troubles liés à la consommation active d'alcool. Cette mesure se compose de 3 questions pour évaluer la consommation d'alcool d'un individu. Chaque question a cinq réponses possibles allant de 0 à 4 avec une échelle de notation totale de 0 à 12. Un score total de 3 ou plus chez les femmes et un score de 4 ou plus chez les hommes est évocateur de troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool. Ce formulaire est une modification de l'instrument AUDIT plus long à 10 éléments.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Test de réaction
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Les tests de réaction seront évalués par un appareil de mesure du temps de réaction clinique. Il est construit à partir d'un mètre recouvert de ruban de friction avec des gradations. Le bâton de mètre modifié est fixé à un cylindre en caoutchouc lesté. L'appareil est placé entre le pouce et l'index du sujet et relâché à un moment aléatoire au cours d'un compte à rebours. Le sujet attrape l'appareil et la distance parcourue (cm) est convertie en réaction. Après deux essais pratiques, les sujets effectuent huit essais et une valeur de distance moyenne est utilisée pour l'analyse. Ceci est répété avec un deuxième ensemble de 8 essais plus tard lors de la visite d'inscription, et la valeur de distance moyenne du deuxième essai sera utilisée comme valeur de référence. L'utilisation de la distance moyenne de la deuxième série d'essais sera utilisée comme valeur de référence afin d'éviter l'impact de l'effet d'apprentissage pour ce test.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
Force de préhension
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). La plus grande force générée au cours des trois essais sera utilisée pour l'analyse.
Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00044598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées dans des publications et des présentations. Il n'est pas prévu de rendre officiellement disponibles les données individuelles des participants pour cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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