Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIRREM na stan przednadciśnieniowy

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Relacyjne, oparte na rezonansie, odbicie elektroencefaliczne w wysokiej rozdzielczości (HIRREM) w przypadku stanu przednadciśnieniowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ta randomizowana, kontrolowana kliniczna próba pilotażowa oceni efekty związane z zastosowaniem w gabinecie neurotechnologii do stymulacji akustycznej w pętli zamkniętej (relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości; HIRREM) w porównaniu ze stymulacją akustyczną niezwiązaną z falami mózgowymi (odgłosy otaczającej natury), dla uczestników ze stanem przednadciśnieniowym. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku iw odstępach czasu po zakończeniu interwencji. Wyniki obejmują ciśnienie krwi, pomiary autonomicznej regulacji układu sercowo-naczyniowego, wyniki objawów behawioralnych, jakość życia, spożywanie alkoholu i pomiary sprawności funkcjonalnej. Głównym rezultatem będzie zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 4-6 tygodni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne w jednym ośrodku, mające na celu ocenę skutków stosowania w gabinecie neurotechnologii allostatycznej do stymulacji akustycznej w zamkniętej pętli (relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości; HIRREM ), w porównaniu ze stymulacją akustyczną niezwiązaną z falami mózgowymi (dźwiękami natury otoczenia). Zakładając potencjalny wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, zapisanych zostanie do 24 uczestników, aby osiągnąć cel, jakim jest ukończenie badania przez co najmniej 20 uczestników (10 na grupę) zgodnie z protokołem. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi wynosi 120-139 mm/Hg i/lub rozkurczowe 80-89 mm/Hg, udokumentowane przez ich pracowników służby zdrowia przy dwóch różnych okazjach i bez żadnych innych wyłączeń, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 -16 sesji stymulacji akustycznej powiązanej z aktywnością fal mózgowych (HCC) lub stymulacji akustycznej niezwiązanej z aktywnością fal mózgowych (NCC) przez maksymalnie 4 tygodnie, przy czym obie grupy kontynuują dotychczasową opiekę. Zbierane będą dane przed i po interwencji, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz wiele drugorzędnych wskaźników wyników, w tym pomiary autonomicznej regulacji układu sercowo-naczyniowego (ciągłe rejestrowanie BP i HR w celu obliczenia pomiaru HRV i BRS), wyniki objawów behawioralnych ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), pomiar jakości życia (QOLS), spożywanie alkoholu (audyt C) oraz pomiary wydajności funkcji (test reakcji na krople i siłę chwytu) . Wszystkie pomiary zostaną zebrane podczas wizyty rejestracyjnej (V1), a interwencja rozpocznie się 1-14 dni później. Rejestracje BP i HR będą również powtarzane przed rozpoczęciem 7. sesji. Zbiór danych po interwencji zostanie uzyskany po 1-7 dniach (V2), 4-6 tygodniach (V3, główny wynik) i 12-14 tygodniach (V4) po zakończeniu interwencji. Głównym wynikiem będzie zróżnicowana zmiana skurczowego i rozkurczowego BP od V1 do V3. Dodatkowa obserwacja (V4) oceni trwałość efektów. Po V4 osoby z grupy NCC otrzymają możliwość przejścia na kurs HCC i będą nadal obserwowane w celu gromadzenia danych po 1-7 dniach (V5), 4-6 tygodniach (V6) i 12-14 tygodni (V7) po zakończeniu sesji crossover HCC. Liniowe modele mieszane (LMM) zostaną wykorzystane do porównania podłużnych zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między grupami HCC i NCC. Średnie kontrasty zostaną wykorzystane do porównania zmian ciśnienia krwi między grupami od V1 do V3, naszego podstawowego testu skuteczności. Dodatkowe średnie kontrasty zostaną skonstruowane w celu oceny spójności wszelkich korzyści z HIRREM podczas kolejnych wizyt poza V3. Porównania zmian we wszystkich drugorzędnych wynikach będą oceniane w podobny sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, ze stanem przednadciśnieniowym, u których ciśnienie skurczowe mieści się w zakresie 120-139 mm/Hg lub u których ciśnienie rozkurczowe mieści się w zakresie 80-89 mm/Hg.

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości ciśnienia krwi, które są poza zakresem dla stanu przednadciśnieniowego podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody.
  • Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub do wygodnego siedzenia na krześle przez maksymalnie dwie godziny na raz.
  • Wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
  • Ciągła potrzeba leczenia nadciśnienia lub stosowania leków powszechnie stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
  • Znana choroba układu krążenia.
  • Znane zaburzenie napadowe.
  • Znana lub przewidywana ciąża (kobiety w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży przed randomizacją).
  • Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ badany będzie używał słuchawek podczas interwencji).
  • Ciągła potrzeba leczenia opiatami, benzodiazepinami lub lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, SNRI lub tricykliczne, oraz lekami nasennymi, takimi jak zolpidem lub eszopiklon.
  • Przewidywane i stałe używanie narkotyków rekreacyjnych, alkoholu lub napojów energetycznych
  • Ciągła potrzeba leczenia lekami tarczycowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIRREM
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają w gabinecie, otwarty kurs stymulacji akustycznej powiązanej z aktywnością mózgu (relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości, HIRREM).
Urządzenie: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) to zamknięta pętla, allostatyczna neurotechnologia stymulacji akustycznej, która wykorzystuje analizę algorytmiczną sterowaną oprogramowaniem do identyfikacji i tłumaczenia wybranych częstotliwości mózgowych na słyszalne tony o różnej wysokości i czasie, aby wspierać siebie w czasie rzeczywistym -optymalizacja aktywności mózgu.
Inne nazwy:
  • Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości
Aktywny komparator: Ambientowe dźwięki natury
Pacjenci w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym otrzymają w gabinecie, otwarty kurs stymulacji akustycznej niezwiązanej z aktywnością mózgu (dźwięki natury otoczenia).
Inny: Ambientowe dźwięki natury
Cyfrowe nagrania różnych dźwięków otoczenia, takich jak strumień, wodospad, fale oceanu lub opady deszczu, są dostarczane przez słuchawki douszne.
Inne nazwy:
  • Pomoc fali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy pierwotnego wyniku zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Dane wykorzystywane do analizy pierwotnego wyniku zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Nasilenie objawów bezsenności jest mierzone za pomocą ISI podczas każdej wizyty zbierania danych. ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
PSQI to inwentarz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Pozycje są ważone w skali interwałowej 0-3. Globalny wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
ESS mierzy ogólny poziom senności w ciągu dnia lub średnią skłonność do snu w życiu codziennym. Prosty kwestionariusz opiera się na retrospektywnych raportach dotyczących prawdopodobieństwa drzemki lub zaśnięcia w różnych sytuacjach. Oceniany w 4-stopniowej skali (0-3), ocenia ich zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych Depression Scale (CES-D) to skala depresji, która pomoże ocenić tę współchorobowość. CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. GAD-7 jest krótką, wiarygodną i wiarygodną metodą oceny zaburzeń lękowych uogólnionych.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Lista kontrolna PTSD dla cywilów (PCL-C)
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Lista kontrolna PTSD dla cywilów (PCL-C) mierzy kryteria B, C i D objawów PTSD opracowane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) na podstawie traumatycznych doświadczeń życiowych związanych ze służbą wojskową. Siedemnaście pozycji jest ocenianych na skali Likerta z łącznym zakresem wyników od 17 do 85. Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu stresu pourazowego pochodzenia cywilnego.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest dziesięciopunktowym narzędziem psychologicznym służącym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Skala, z odpowiedziami ocenianymi od 0-4, zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom odczuwanego stresu.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Jakości Życia (QOLS) to 16-itemowa skala, która została zmodyfikowana z 15-itemowej skali stosowanej u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Tematy obejmują różne elementy codziennego życia, takie jak relacje, zaangażowanie społeczności, osobiste spełnienie i rekreacja. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 7, a suma punktów jest obliczana tak, aby reprezentować wyższy poziom zadowolenia z życia (zakres 16-112).
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
AUDYT-C
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
AUDIT-C to krótki, 3-punktowy test przesiewowy alkoholu dla osób pijących ryzykownie lub aktywnych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Miara ta składa się z 3 pytań służących do oceny spożycia alkoholu przez daną osobę. Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi w zakresie od 0-4 z całkowitą skalą punktacji 0-12. Łączny wynik 3 lub więcej punktów u kobiet i 4 lub więcej punktów u mężczyzn sugeruje picie ryzykowne lub aktywne spożywanie alkoholu. Formularz ten jest modyfikacją dłuższego, 10-itemowego narzędzia AUDIT.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Testowanie reakcji
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Testy reakcji będą oceniane za pomocą kroplomierza, aparatury do pomiaru czasu reakcji klinicznej. Zbudowana jest z miarki owiniętej taśmą cierną z podziałkami. Zmodyfikowany drążek miernika jest przymocowany do obciążonego gumowego cylindra. Aparat umieszcza się między kciukiem a palcem wskazującym badanego i zwalnia w losowym momencie podczas odliczania. Badany łapie aparat, a pokonana odległość (cm) jest zamieniana na reakcję. Po dwóch próbach praktycznych badani wykonują osiem prób, a do analizy wykorzystuje się średnią wartość odległości. Powtarza się to z drugim zestawem 8 prób później podczas wizyty rejestracyjnej, a średnia wartość odległości z drugiej próby zostanie użyta jako wartość wyjściowa. Wykorzystanie średniej odległości z drugiego zestawu prób zostanie wykorzystane jako wartość bazowa, aby uniknąć wpływu efektu uczenia się na ten test.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Do analizy zostanie wykorzystana największa siła wygenerowana podczas trzech prób.
Dane wykorzystywane do analizy wyniku wtórnego zbierane są podczas wizyty rekrutacyjnej, 1-7 dni po zakończeniu interwencji, 4-6 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 12-14 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00044598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w publikacjach i prezentacjach. Brak planów formalnego udostępnienia danych poszczególnych uczestników na potrzeby tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami