HIRREM para pré-hipertensão
5 de março de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM) para pré-hipertensão: um ensaio clínico randomizado e controlado
Este ensaio clínico randomizado e controlado avaliará os efeitos associados ao uso em consultório de neurotecnologia de estimulação acústica de circuito fechado (espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância; HIRREM), em comparação com estimulação acústica não ligada a ondas cerebrais (sons da natureza ambiente), para participantes com pré-hipertensão.
A coleta de dados ocorrerá na linha de base e em intervalos após a conclusão da intervenção.
Os resultados incluem pressão arterial, medidas de regulação cardiovascular autonômica, resultados de sintomas comportamentais, qualidade de vida, uso de álcool e medidas de desempenho funcional.
O resultado primário será a mudança na pressão arterial desde o início até 4-6 semanas após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Status
Retirado
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico piloto randomizado, único, controlado, para avaliar os efeitos do uso em consultório de uma neurotecnologia de estimulação acústica alostática de circuito fechado (espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância; HIRREM ), em comparação com estimulação acústica não ligada a ondas cerebrais (sons da natureza ambiente).
Assumindo uma taxa de abandono potencial de 20%, até 24 indivíduos serão inscritos para atingir uma meta de pelo menos 20 indivíduos (10 por grupo) concluírem o estudo, por protocolo.
Os pacientes com pressão arterial entre 120-139 mm/Hg sistólica e/ou 80-89 mm/Hg diastólica, conforme documentado por seus profissionais de saúde em duas ocasiões distintas, e sem outras exclusões, serão designados aleatoriamente para receber 8 -16 sessões de estimulação acústica associada à atividade de ondas cerebrais (HCC) ou estimulação acústica não relacionada à atividade de ondas cerebrais (NCC), durante um máximo de 4 semanas, com ambos os grupos continuando seus cuidados atuais.
Haverá coleta de dados pré e pós-intervenção para incluir PA sistólica e diastólica, e muitas medidas de resultados secundários, incluindo medidas de regulação cardiovascular autonômica (registro contínuo de PA e FC para cálculo da medida de HRV e BRS), resultados de sintomas comportamentais ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), medida de qualidade de vida (QOLS), uso de álcool (Auditoria C) e medidas de desempenho funcional (teste de reação ao drop stick e força de preensão) .
Todas as medidas serão coletadas em uma visita de inscrição (V1) e a intervenção começará de 1 a 14 dias depois.
Os registros de PA e FC também serão repetidos antes do início da 7ª sessão.
As coletas de dados pós-intervenção serão obtidas em 1-7 dias (V2), 4-6 semanas (V3, desfecho primário) e 12-14 semanas (V4) após a conclusão da intervenção.
O resultado primário será a mudança diferencial na PA sistólica e diastólica de V1 para V3.
O acompanhamento adicional (V4) avaliará a durabilidade dos efeitos.
Após a V4, aqueles no grupo NCC terão a oportunidade de passar para receber um curso de HCC e continuarão a ser acompanhados para coletas de dados em 1-7 dias (V5), 4-6 semanas (V6) e 12-14 semanas (V7) após completarem suas sessões cruzadas de HCC.
Modelos lineares mistos (LMMs) serão usados para contrastar mudanças longitudinais na pressão arterial sistólica e diastólica entre os grupos HCC e NCC.
Os contrastes médios serão usados para comparar as mudanças nas pressões sanguíneas entre os grupos de V1 a V3, nosso teste primário de eficácia.
Contrastes médios adicionais serão construídos para avaliar a consistência de qualquer benefício de HIRREM por meio de visitas subsequentes além de V3.
As comparações de alterações em todos os resultados secundários serão avaliadas de maneira semelhante.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade, com pré-hipertensão, que tenham PA sistólica variando de 120-139 mm/Hg, ou que tenham PA diastólica variando de 80-89 mm/Hg.
Critério de exclusão:
- Valores de pressão arterial que estão fora da faixa de pré-hipertensão na visita de inscrição.
- Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento informado.
- Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou de sentar-se confortavelmente em uma cadeira por até duas horas seguidas.
- Diagnóstico prévio de hipertensão.
- Necessidade contínua de tratamento médico para hipertensão ou uso de medicamentos comumente usados para tratamento de hipertensão.
- Doença cardiovascular conhecida.
- Distúrbio convulsivo conhecido.
- Gravidez conhecida ou prevista (mulheres em idade reprodutiva serão testadas para gravidez antes da randomização).
- Deficiência auditiva severa (porque o sujeito estará usando fones de ouvido durante as intervenções).
- Necessidade contínua de tratamento com medicamentos opiáceos, benzodiazepínicos ou antipsicóticos, medicamentos antidepressivos como ISRS, SNRI ou tricíclicos e medicamentos para dormir, como zolpidem ou eszopiclona.
- Uso antecipado e contínuo de drogas recreativas, álcool ou bebidas energéticas
- Necessidade contínua de tratamento com medicamentos para a tireoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: HIRREM
Os indivíduos no braço experimental receberão um curso aberto de estimulação acústica vinculado à atividade cerebral (espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância, HIRREM).
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HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) é uma neurotecnologia de estimulação acústica alostática de circuito fechado que usa análise algorítmica guiada por software para identificar e traduzir frequências cerebrais selecionadas em tons audíveis de tom e tempo variados, para dar suporte ao self em tempo real -otimização da atividade cerebral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sons da Natureza Ambiente
Os indivíduos no braço do comparador ativo receberão um curso aberto de estimulação acústica não vinculado à atividade cerebral (sons da natureza ambiente).
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Gravações digitais de vários sons da natureza ambiente, como um riacho, cachoeira, ondas do mar ou chuva, são fornecidas por meio de fones de ouvido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Os dados usados para análise do desfecho primário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
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Os dados usados para análise do desfecho primário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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A gravidade dos sintomas de insônia é medida usando o ISI em cada visita de coleta de dados.
O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, resultando em pontuações que variam de 0 a 28.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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O PSQI é um inventário de 19 itens que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Os itens são ponderados em uma escala de intervalo de 0-3.
Uma pontuação global do PSQI é calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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A ESS mede o nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou sua propensão média ao sono na vida diária.
O questionário simples é baseado em relatórios retrospectivos da probabilidade de cochilar ou adormecer em uma variedade de situações diferentes.
Classificado em uma escala de 4 pontos (0-3), avalia suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de depressão que ajudará a avaliar essa comorbidade.
A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária.
O GAD-7 é uma medida breve, confiável e válida para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Lista de Verificação de TEPT para Civis (PCL-C)
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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A lista de verificação de TEPT para civis (PCL-C) mede os critérios B, C e D do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais da Associação Psiquiátrica Americana (DSM-IV) de sintomas de TEPT com base na experiência de vida traumática relacionada ao serviço militar.
Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85.
Uma pontuação de 44 ou mais se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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A Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento psicológico de dez itens para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados acham suas vidas.
A escala, com respostas classificadas de 0 a 4, também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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A Escala de Qualidade de Vida (QOLS) é uma escala de 16 itens que foi modificada de uma escala de 15 itens usada em pacientes com doenças crônicas.
Os tópicos incluem diferentes componentes da vida diária, como relacionamentos, envolvimento da comunidade, realização pessoal e recreação.
Cada item é escalado de 1 a 7 e uma pontuação somada é calculada para representar níveis mais altos de satisfação na vida (variação de 16 a 112).
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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AUDITORIA-C
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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O AUDIT-C é uma triagem de álcool curta de 3 itens para bebedores perigosos ou transtornos por uso ativo de álcool.
Esta medida consiste em 3 perguntas para avaliar o uso de álcool de um indivíduo.
Cada pergunta tem cinco respostas possíveis variando de 0 a 4 com uma escala de pontuação total de 0 a 12.
Uma pontuação total de 3 ou mais em mulheres e uma pontuação de quatro ou mais em homens é sugestiva de consumo de álcool ou transtornos por uso ativo de álcool.
Este formulário é modificado a partir do instrumento AUDIT de 10 itens mais longo.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Teste de Reação
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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O teste de reação será avaliado por um aparelho de tempo de reação clínica drop-stick.
É construído a partir de uma régua métrica coberta por fita de fricção com gradações.
A régua métrica modificada é fixada a um cilindro de borracha com peso.
O aparelho é colocado entre o polegar e o dedo indicador do sujeito e liberado em um momento aleatório durante uma contagem regressiva.
O sujeito pega o aparelho e a distância caída (cm) é convertida em reação.
Após duas tentativas práticas, os sujeitos realizam oito tentativas e um valor médio de distância é usado para análise.
Isso é repetido com um segundo conjunto de 8 tentativas mais tarde, durante a visita de inscrição, e o valor da distância média da segunda tentativa será usado como o valor da linha de base.
O uso da distância média do segundo conjunto de tentativas será usado como valor de linha de base para evitar o impacto do efeito de aprendizado para este teste.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Força de Aderência
Prazo: Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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A força de preensão será avaliada por meio de um dinamômetro de mão hidráulico (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
A maior força gerada durante três tentativas será utilizada para análise.
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Os dados usados para análise do resultado secundário são coletados na visita de inscrição, 1-7 dias após a conclusão da intervenção, 4-6 semanas após a conclusão da intervenção e 12-14 semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados em publicações e apresentações.
Não há planos para disponibilizar formalmente os dados individuais dos participantes para este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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