Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIRREM för pre-hypertoni

5 mars 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM) för pre-hypertoni: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska pilotstudie kommer att utvärdera effekterna associerade med på kontoret användning av sluten slinga, akustisk stimuleringsneuroteknologi (högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling; HIRREM), jämfört med akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnvågor (omgivande naturljud), för deltagare med pre-hypertoni. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen och med intervaller efter avslutad intervention. Resultaten inkluderar blodtryck, mått på autonom kardiovaskulär reglering, beteendesymptom, livskvalitet, alkoholanvändning och funktionella prestationsmått. Det primära resultatet kommer att vara förändring i blodtrycket från baslinjen till 4-6 veckor efter intervention.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, enstaka plats, kontrollerad, klinisk pilotprövning, för att utvärdera effekterna av användning på kontoret av en sluten, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknologi (högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling; HIRREM ), jämfört med akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnvågor (omgivande naturljud). Om man antar en potentiell avhoppsfrekvens på 20 %, kommer upp till 24 försökspersoner att registreras för att uppnå målet att ha minst 20 försökspersoner (10 per grupp) slutföra studien, per protokoll. Patienter som har blodtryck mellan 120-139 mm/Hg systoliskt och/eller 80-89 mm/Hg diastoliskt, som dokumenterats av deras vårdgivare vid två separata tillfällen, och inga andra undantag, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 8 -16 sessioner med antingen akustisk stimulering kopplad till hjärnvågsaktivitet (HCC), eller akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnvågsaktivitet (NCC), under maximalt 4 veckor, där båda grupperna fortsätter sin nuvarande vård hela tiden. Det kommer att finnas datainsamling före och efter intervention för att inkludera systoliskt och diastoliskt BP, och många sekundära utfallsmått inklusive mått på autonom kardiovaskulär reglering (kontinuerlig registrering av BP och HR för beräkning av mått på HRV och BRS), beteendesymptom ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), livskvalitetsmått (QOLS), alkoholanvändning (Audit C) och funktionsprestandamått (testning av droppsticksreaktion och greppstyrka) . Alla åtgärder kommer att samlas in vid ett inskrivningsbesök (V1), och insatsen påbörjas 1-14 dagar senare. BP- och HR-inspelningar kommer också att upprepas innan den 7:e sessionen börjar. Datainsamlingar efter intervention kommer att erhållas 1-7 dagar (V2), 4-6 veckor (V3, primärt resultat) och 12-14 veckor (V4) efter avslutad intervention. Det primära resultatet kommer att vara differentiell förändring i det systoliska och diastoliska blodtrycket från V1 till V3. Ytterligare uppföljning (V4) kommer att utvärdera effekternas hållbarhet. Efter V4 kommer de i NCC-gruppen att erbjudas möjligheten att gå över för att få en HCC-kurs och kommer att fortsätta att följas för datainsamling efter 1-7 dagar (V5), 4-6 veckor (V6) och 12-14 veckor (V7) efter att ha avslutat sina crossover HCC-sessioner. Linjära blandade modeller (LMM) kommer att användas för att kontrastera longitudinella förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan HCC- och NCC-grupperna. Medelkontraster kommer att användas för att jämföra förändringarna i blodtryck mellan grupper från V1 till V3, vårt primära test av effekt. Ytterligare medelkontraster kommer att konstrueras för att utvärdera konsekvensen av alla fördelar med HIRREM genom efterföljande besök bortom V3. Jämförelser av förändringar i alla sekundära utfall kommer att bedömas på ett liknande sätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ≥ 18 år, med pre-hypertoni, som har systoliskt blodtryck som sträcker sig från 120-139 mm/Hg, eller som har diastoliskt blodtryck som sträcker sig från 80-89 mm/Hg.

Exklusions kriterier:

  • Blodtrycksvärden som ligger utanför intervallet för prehypertoni vid inskrivningsbesöket.
  • Kan, ovillig eller inkompetent att ge informerat samtycke.
  • Fysiskt oförmögen att komma till studiebesöken, eller att sitta bekvämt i en stol i upp till två timmar åt gången.
  • Tidigare diagnos av hypertoni.
  • Pågående behov av medicinsk behandling för hypertoni, eller för användning av mediciner som vanligtvis används för behandling av hypertoni.
  • Känd hjärt-kärlsjukdom.
  • Känd anfallsstörning.
  • Känd eller förväntad graviditet (kvinnor i fertil ålder kommer att testas för graviditet före randomisering).
  • Svår hörselnedsättning (eftersom patienten kommer att använda hörlurar under ingreppen).
  • Pågående behov av behandling med opiat-, bensodiazepin- eller antipsykotiska läkemedel, antidepressiva läkemedel som SSRI, SNRI eller tricykliska och sömnmediciner som zolpidem eller eszopiklon.
  • Förväntad och pågående användning av droger, alkohol eller energidrycker
  • Pågående behov av behandling med sköldkörtelmedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HIRREM
Försökspersoner i den experimentella armen kommer att få en öppen kurs av akustisk stimulering på kontoret kopplad till hjärnaktivitet (högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling, HIRREM).
Enhet: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) är en sluten slinga, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknik som använder mjukvarustyrd algoritmisk analys för att identifiera och översätta utvalda hjärnfrekvenser till hörbara toner med varierande tonhöjd och timing, för att stödja sig själv i realtid -optimering av hjärnans aktivitet.
Andra namn:
  • Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling
Aktiv komparator: Omgivande naturljud
Försökspersoner i den aktiva komparatorarmen kommer att få en öppen kurs på kontoret med akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnans aktivitet (ljud från omgivande natur).
Övrig: Omgivande naturljud
Digitala inspelningar av olika omgivande naturljud, såsom en bäck, vattenfall, havsvågor eller regn, tillhandahålls via hörlurar.
Andra namn:
  • Wave Aid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Data som används för analys av primärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att interventionen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Data som används för analys av primärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att interventionen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom mäts med hjälp av ISI vid varje datainsamlingsbesök. ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
PSQI är en inventering av 19 artiklar som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Föremålen viktas på en 0-3 intervallskala. En global PSQI-poäng beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
ESS mäter en persons allmänna nivå av sömnighet under dagtid, eller deras genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. Det enkla frågeformuläret är baserat på retrospektiva rapporter om sannolikheten att somna eller somna i en mängd olika situationer. Bedömd på en 4-gradig skala (0-3), utvärderar den deras vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är en depressionsskala som hjälper till att bedöma denna komorbiditet. CES-D är en undersökning med 20 punkter som bedömer affektiv depressiv symtomatologi för att screena för risk för depression. Poäng varierar från 0-60, med en poäng på 16 som vanligtvis används som en kliniskt relevant gräns.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett screeningverktyg med sju delar för ångest som används flitigt i primärvården. GAD-7 är ett kort, tillförlitligt och giltigt mått för att bedöma generaliserat ångestsyndrom.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
PTSD checklista för civila (PCL-C)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
PTSD Checklista för civila (PCL-C), mäter American Psychiatric Associations diagnostiska och statistiska manual för psykiska störningar (DSM-IV) Kriterier B, C och D för PTSD-symtom baserat på traumatisk livserfarenhet relaterad till militärtjänstgöring. Sjutton föremål är betygsatta på en Likert-skala med ett sammansatt poängintervall på 17 till 85. En poäng på 44 eller högre korrelerar med sannolikheten för civilrelaterad PTSD.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett psykologiskt instrument med tio punkter för att mäta uppfattningen av stress. Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Skalan, med svar betygsatta från 0-4, innehåller också ett antal direkta frågor om aktuella nivåer av upplevd stress.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Livskvalitetsskalan (QOLS) är en skala med 16 punkter som modifierades från en skala med 15 punkter som används för patienter med kroniska sjukdomar. Ämnen inkluderar olika delar av det dagliga livet som relationer, samhällsengagemang, personlig tillfredsställelse och rekreation. Varje objekt skalas från 1 till 7 och ett summapoäng beräknas för att representera högre nivåer av tillfredsställelse i livet (intervallet är 16-112).
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
REVISION-C
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
AUDIT-C är en kort alkoholkontroll med tre punkter för riskfyllda alkoholkonsumenter eller aktiva alkoholmissbruk. Denna åtgärd består av 3 frågor för att bedöma en individs alkoholanvändning. Varje fråga har fem möjliga svar som sträcker sig från 0-4 med en total poängskala på 0-12. En totalpoäng på 3 eller mer hos kvinnor och en poäng på fyra eller mer hos män tyder på farliga störningar i alkoholkonsumtion eller aktivt alkoholbruk. Detta formulär är modifierat från det längre, 10-delade AUDIT-instrumentet.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Reaktionstestning
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Reaktionstestning kommer att utvärderas av en dropstick-apparat för klinisk reaktionstid. Den är konstruerad av en meterstav täckt av friktionstejp med graderingar. Den modifierade mätstaven är fäst på en viktad gummicylinder. Apparaten placeras mellan personens tumme och pekfinger och släpps slumpmässigt under en nedräkning. Försöket fångar apparaten och det fallna avståndet (cm) omvandlas till reaktion. Efter två övningsförsök utför försökspersoner åtta försök, och ett medelavståndsvärde används för analys. Detta upprepas med en andra uppsättning av 8 försök senare under inskrivningsbesöket, och medeldistansvärdet från det andra försöket kommer att användas som baslinjevärde. Användning av det genomsnittliga avståndet från den andra uppsättningen försök kommer att användas som baslinjevärde för att undvika påverkan av inlärningseffekten för detta test.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Greppstyrka
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
Greppstyrkan kommer att utvärderas med en hydraulisk handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Den största kraften som genereras under tre försök kommer att användas för analys.
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00044598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i publikationer och presentationer. Inga planer på att formellt göra individuella deltagares data tillgängliga för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar