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HIRREM für Prä-Hypertonie

5. März 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) für Prä-Hypertonie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie wird die Wirkungen bewerten, die mit der Verwendung von Closed-Loop-Akustikstimulations-Neurotechnologie (High-Resolution, Relational, Resonance-Based, Electroencephalic Mirroring; HIRREM) in der Praxis verbunden sind, im Vergleich zu akustischer Stimulation, die nicht mit Gehirnwellen verbunden ist (Umgebungsgeräusche der Natur), für Teilnehmer mit Prä-Hypertonie. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und in Intervallen nach Abschluss der Intervention. Zu den Ergebnissen gehören Blutdruck, Messungen der autonomen kardiovaskulären Regulation, Ergebnisse von Verhaltenssymptomen, Lebensqualität, Alkoholkonsum und funktionelle Leistungsmessungen. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 4-6 Wochen nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie an einem Standort sein, um die Auswirkungen der Verwendung einer allostatischen, akustischen Stimulations-Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis (hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung; HIRREM ), verglichen mit akustischer Stimulation, die nicht mit Gehirnwellen (Umgebungsgeräusche der Natur) verbunden ist. Unter der Annahme einer potenziellen Drop-out-Rate von 20 % werden bis zu 24 Probanden eingeschrieben, um das Ziel zu erreichen, dass mindestens 20 Probanden (10 pro Gruppe) die Studie pro Protokoll abschließen. Patienten mit Blutdruckwerten zwischen 120–139 mm/Hg systolisch und/oder 80–89 mm/Hg diastolisch, wie von ihrem Gesundheitsdienstleister bei zwei verschiedenen Gelegenheiten dokumentiert, und ohne andere Ausschlüsse, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden 8 -16 Sitzungen entweder mit akustischer Stimulation in Verbindung mit Gehirnwellenaktivität (HCC) oder akustischer Stimulation nicht in Verbindung mit Gehirnwellenaktivität (NCC) über maximal 4 Wochen, wobei beide Gruppen ihre derzeitige Behandlung durchgehend fortsetzen. Es wird eine Datensammlung vor und nach der Intervention geben, die den systolischen und diastolischen Blutdruck und viele sekundäre Ergebnismessungen umfasst, darunter Messungen der autonomen kardiovaskulären Regulation (kontinuierliche Aufzeichnung von Blutdruck und Herzfrequenz zur Berechnung der Messung von HRV und BRS), Verhaltenssymptomergebnisse ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), Lebensqualitätsmessung (QOLS), Alkoholkonsum (Audit C) und Funktionsleistungsmessungen (Drop-Stick-Reaktionstest und Griffstärke) . Alle Messungen werden bei einem Einschreibungsbesuch (V1) gesammelt und die Intervention beginnt 1-14 Tage später. BP- und HR-Aufzeichnungen werden ebenfalls vor Beginn der 7. Sitzung wiederholt. Datensammlungen nach der Intervention werden 1–7 Tage (V2), 4–6 Wochen (V3, primäres Ergebnis) und 12–14 Wochen (V4) nach Abschluss der Intervention erhoben. Das primäre Ergebnis wird eine unterschiedliche Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von V1 zu V3 sein. Zusätzliches Follow-up (V4) bewertet die Dauerhaftigkeit der Effekte. Nach V4 wird denjenigen in der NCC-Gruppe die Möglichkeit geboten, zu einem HCC-Kurs zu wechseln, und sie werden weiterhin für Datenerfassungen nach 1-7 Tagen (V5), 4-6 Wochen (V6) und verfolgt 12-14 Wochen (V7) nach Abschluss ihrer Crossover-HCC-Sitzungen. Lineare gemischte Modelle (LMMs) werden verwendet, um Längsveränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen den HCC- und NCC-Gruppen zu kontrastieren. Mittlere Kontraste werden verwendet, um die Änderungen des Blutdrucks zwischen den Gruppen von V1 bis V3, unserem primären Wirksamkeitstest, zu vergleichen. Zusätzliche Mittelwertkontraste werden konstruiert, um die Konsistenz eines jeden Nutzens von HIRREM durch nachfolgende Besuche über V3 hinaus zu bewerten. Vergleiche von Änderungen bei allen sekundären Endpunkten werden auf ähnliche Weise bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt, mit Prähypertonie, die einen systolischen Blutdruck im Bereich von 120–139 mm/Hg oder einen diastolischen Blutdruck im Bereich von 80–89 mm/Hg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruckwerte, die beim Registrierungsbesuch außerhalb des Bereichs für Prähypertonie liegen.
  • Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu zwei Stunden am Stück bequem auf einem Stuhl zu sitzen.
  • Frühere Diagnose von Bluthochdruck.
  • Fortlaufender Bedarf an medizinischer Behandlung von Bluthochdruck oder der Verwendung von Medikamenten, die üblicherweise zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden.
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bekannte Anfallsleiden.
  • Bekannte oder erwartete Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Randomisierung auf Schwangerschaft getestet).
  • Schwerhörigkeit (da der Proband während der Interventionen Kopfhörer verwendet).
  • Fortlaufende Notwendigkeit einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder antipsychotischen Medikamenten, Antidepressiva wie SSRI, SNRI oder Trizyklika und Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon.
  • Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen, Alkohol oder Energydrinks
  • Anhaltender Behandlungsbedarf mit Schilddrüsenmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIRREM
Probanden im experimentellen Arm erhalten einen Open-Label-Kurs zur akustischen Stimulation in der Praxis, der mit der Gehirnaktivität verknüpft ist (hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung, HIRREM).
Gerät: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) ist eine allostatische, akustische Stimulations-Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis, die eine softwaregeführte algorithmische Analyse verwendet, um ausgewählte Gehirnfrequenzen zu identifizieren und in hörbare Töne mit unterschiedlicher Tonhöhe und zeitlichem Timing zu übersetzen, um das Echtzeit-Selbst zu unterstützen -Optimierung der Gehirnaktivität.
Andere Namen:
  • Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung
Aktiver Komparator: Umgebungsgeräusche der Natur
Probanden im aktiven Vergleichsarm erhalten einen offenen Kurs zur akustischen Stimulation in der Praxis, der nicht mit der Gehirnaktivität verbunden ist (Klänge der Umgebungsnatur).
Sonstiges: Umgebungsgeräusche der Natur
Über Ohrstöpsel werden digitale Aufnahmen verschiedener Umgebungsgeräusche der Natur, wie z. B. eines Baches, Wasserfalls, Meereswellen oder Regens, bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Wellenhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des primären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Daten, die für die Analyse des primären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch unter Verwendung des ISI gemessen. Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was eine Punktzahl von 0-28 ergibt.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Der PSQI ist eine Bestandsaufnahme mit 19 Punkten, die die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Items werden auf einer Skala von 0-3 gewichtet. Ein globaler PSQI-Score wird berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Der ESS misst die allgemeine Tagesschläfrigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben. Der einfache Fragebogen basiert auf retrospektiven Berichten über die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzudösen oder einzuschlafen. Auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, bewertet es ihre üblichen Chancen, einzuschlafen oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist eine Depressionsskala, die bei der Beurteilung dieser Komorbidität helfen wird. CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatik bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln. Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist. GAD-7 ist ein kurzes, zuverlässiges und gültiges Maß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
PTSD-Checkliste für Zivilisten (PCL-C)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Die PTSD-Checkliste für Zivilisten (PCL-C) misst die Kriterien B, C und D der American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (DSM-IV) von PTSD-Symptomen auf der Grundlage traumatischer Lebenserfahrungen im Zusammenhang mit dem Militärdienst. Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet. Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein zehnstufiges psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala mit Antworten von 0 bis 4 enthält auch eine Reihe direkter Fragen zum aktuellen Grad des erlebten Stresses.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Die Lebensqualitätsskala (QOLS) ist eine 16-Punkte-Skala, die von einer 15-Punkte-Skala modifiziert wurde, die bei Patienten mit chronischen Krankheiten verwendet wird. Die Themen umfassen verschiedene Komponenten des täglichen Lebens wie Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, persönliche Erfüllung und Erholung. Jedes Item wird von 1 bis 7 skaliert und eine Summenpunktzahl wird berechnet, um höhere Zufriedenheitsgrade im Leben darzustellen (Bereich ist 16-112).
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
AUDIT-C
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Das AUDIT-C ist ein kurzes, 3-Punkte-Alkoholscreening für gefährliche Trinker oder aktive Alkoholkonsumstörungen. Diese Maßnahme besteht aus 3 Fragen zur Einschätzung des Alkoholkonsums einer Person. Jede Frage hat fünf mögliche Antworten von 0-4 mit einer Gesamtbewertungsskala von 0-12. Eine Gesamtpunktzahl von 3 oder mehr bei Frauen und eine Punktzahl von 4 oder mehr bei Männern deutet auf eine Störung durch gefährlichen Alkoholkonsum oder aktiven Alkoholkonsum hin. Dieses Formular ist eine Abwandlung des längeren AUDIT-Instruments mit 10 Punkten.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Reaktionstest
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Der Reaktionstest wird mit einem klinischen Reaktionszeitgerät mit Drop-Stick bewertet. Es besteht aus einem Meterstab, der mit Reibband mit Abstufungen bedeckt ist. Der modifizierte Messstab ist an einem beschwerten Gummizylinder befestigt. Das Gerät wird zwischen Daumen und Zeigefinger des Probanden platziert und zu einem zufälligen Zeitpunkt während eines Countdowns losgelassen. Die Testperson fängt das Gerät auf und die Fallstrecke (cm) wird in Reaktion umgewandelt. Nach zwei Übungsversuchen führen die Probanden acht Versuche durch, und ein mittlerer Entfernungswert wird für die Analyse verwendet. Dies wird später während des Registrierungsbesuchs mit einem zweiten Satz von 8 Versuchen wiederholt, und der mittlere Entfernungswert aus dem zweiten Versuch wird als Basislinienwert verwendet. Die Verwendung der durchschnittlichen Distanz aus der zweiten Reihe von Versuchen wird als Basiswert verwendet, um die Auswirkungen des Lerneffekts für diesen Test zu vermeiden.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Griffstärke
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer) bewertet. Die größte während drei Versuchen erzeugte Kraft wird für die Analyse verwendet.
Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00044598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden in Publikationen und Präsentationen geteilt. Es ist nicht geplant, die Daten der einzelnen Teilnehmer für diese Studie offiziell zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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