Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIRREM pre-hypertensioon

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Korkearesoluutioinen, suhteellinen, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus (HIRREM) esihypertensiota varten: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan suljetun silmukan akustisen stimulaation neurotekniikan (korkean resoluution, relaatioon perustuva, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus; HIRREM) toimistokäyttöön liittyviä vaikutuksia verrattuna akustiseen stimulaatioon, joka ei liity aivoaaltoihin. (ympäristön luonnon äänet) osallistujille, joilla on esihypertensio. Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa ja väliajoin toimenpiteen päätyttyä. Tuloksia ovat verenpaine, autonomisen kardiovaskulaarisen säätelyn mittaukset, käyttäytymisoireiden tulokset, elämänlaatu, alkoholin käyttö ja toiminnalliset suorituskykymittaukset. Ensisijainen tulos on verenpaineen muutos lähtötasosta 4-6 viikkoon toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yhdessä paikassa, kontrolloitu, pilottikliininen koe, jossa arvioidaan suljetun silmukan allostaattisen akustisen stimulaationeuroteknologian (korkean resoluution, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefalinen peilaus; HIRREM) toimistokäytön vaikutuksia. ), verrattuna akustiseen stimulaatioon, joka ei liity aivoaaltoihin (ympäristön luonnon äänet). Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, mukaan otetaan enintään 24 koehenkilöä, jotta saavutetaan tavoite, jonka mukaan vähintään 20 koehenkilöä (10 per ryhmä) suorittaa tutkimuksen loppuun protokollaa kohden. Potilaat, joiden verenpaine on välillä 120-139 mm/Hg systolinen ja/tai 80-89 mm/Hg diastolinen verenpaineen, kuten heidän terveydenhuollon tarjoajansa ovat dokumentoineet kahdessa eri yhteydessä, ilman muita poissulkemisia, määrätään satunnaisesti saamaan joko 8 -16 istuntoa joko aivoaaltotoimintaan liittyvää akustista stimulaatiota (HCC) tai akustista stimulaatiota, joka ei liity aivoaaltotoimintaan (NCC), enintään 4 viikon aikana, ja molemmat ryhmät jatkavat nykyistä hoitoaan koko ajan. Tietoa kerätään ennen ja jälkeen interventiota sisältäen systolisen ja diastolisen verenpaineen, ja monia toissijaisia ​​tulosmittauksia, mukaan lukien autonomisen kardiovaskulaarisen säätelyn mittaukset (paineen ja sykkeen jatkuva tallennus HRV- ja BRS-mittausten laskemiseksi), käyttäytymisoireiden tulokset ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS, elämänlaadun mittaus (QOLS), alkoholinkäyttö (audit C) ja toimintakykymittaukset (pudotuspuikkoreaktiotestaus ja pitovoima) . Kaikki toimenpiteet kerätään ilmoittautumiskäynnillä (V1), ja interventio alkaa 1-14 päivää myöhemmin. BP- ja HR-tallenteet toistetaan myös ennen 7. istunnon alkua. Intervention jälkeiset tiedonkeruut saadaan 1–7 päivän (V2), 4–6 viikon (V3, ensisijainen tulos) ja 12–14 viikon (V4) kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Ensisijainen tulos on erilainen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa V1:stä V3:een. Lisäseuranta (V4) arvioi vaikutusten kestävyyden. V4:n jälkeen NCC-ryhmään kuuluville tarjotaan mahdollisuus siirtyä HCC-kurssiin, ja heitä seurataan edelleen tiedonkeruussa 1-7 päivän (V5), 4-6 viikon (V6) ja 12–14 viikkoa (V7) crossover HCC -istuntojensa jälkeen. Lineaarisia sekamalleja (LMM) käytetään vertailemaan pitkittäisiä muutoksia systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa HCC- ja NCC-ryhmien välillä. Keskimääräisiä kontrasteja käytetään verrattaessa verenpaineen muutoksia ryhmien välillä V1:stä V3:een, joka on ensisijainen tehokkuustestimme. Muita keskimääräisiä kontrasteja rakennetaan arvioimaan HIRREM:n mahdollisen edun johdonmukaisuutta seuraavien V3:n jälkeisten käyntien aikana. Kaikkien toissijaisten tulosten muutosten vertailut arvioidaan samalla tavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat, prehypertensio, joiden systolinen verenpaine on 120-139 mm/Hg tai diastolinen verenpaine 80-89 mm/Hg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpainearvot, jotka ovat esihypertension alueen ulkopuolella ilmoittautumiskäynnillä.
  • Kyky, haluton tai epäpätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Fyysisesti kyvytön tulemaan opintokäynneille tai istumaan mukavasti tuolissa enintään kaksi tuntia kerrallaan.
  • Verenpainetaudin ennakkodiagnoosi.
  • Jatkuva verenpainetaudin lääkehoidon tarve tai verenpainetaudin hoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden käyttö.
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus.
  • Tunnettu kohtaushäiriö.
  • Tunnettu tai odotettu raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan raskauden varalta ennen satunnaistamista).
  • Vaikea kuulovaurio (koska tutkittava käyttää kuulokkeita toimenpiteiden aikana).
  • Jatkuva hoitotarve opiaateilla, bentsodiatsepiineilla tai psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, kuten SSRI:llä, SNRI:llä tai trisyklisillä, ja unilääkkeillä, kuten tsolpideemillä tai eszopiklonilla.
  • Huumeiden, alkoholin tai energiajuomien ennakoitu ja jatkuva käyttö
  • Jatkuva kilpirauhaslääkkeiden hoidon tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HIRREM
Koehenkilöt saavat toimistossa avoimen akustisen stimulaation kurssin, joka liittyy aivotoimintaan (korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus, HIRREM).
Laite: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) on suljetun silmukan allostaattinen akustinen stimulaatiohermotekniikka, joka käyttää ohjelmistoohjattua algoritmista analyysiä tunnistaakseen ja muuntaakseen valitut aivotaajuudet vaihtelevan sävyisiksi ja ajoituksiksi kuuluviksi ääniksi reaaliaikaisen itsensä tukemiseksi. - aivojen toiminnan optimointi.
Muut nimet:
  • Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus
Active Comparator: Ympäristön luonnon äänet
Aktiivisen vertailijavarren koehenkilöt saavat toimistossa avoimen akustisen stimulaation kurssin, joka ei liity aivojen toimintaan (ympäristön luonnon äänet).
Muut: Ympäristön luonnon äänet
Digitaaliset tallenteet erilaisista ympäristön luonnon äänistä, kuten purosta, vesiputouksesta, valtameren aalloista tai sateesta, tarjotaan korvakuulokkeiden kautta.
Muut nimet:
  • Wave Aid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Ensisijaisen tuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Ensisijaisen tuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan ISI:n avulla jokaisella tiedonkeruukäynnillä. ISI on 7 kysymyksen mitta, jonka vastaukset ovat 0-4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0-28.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
PSQI on 19 kohteen inventaario, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Kohteet painotetaan 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
ESS mittaa ihmisen yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä. Yksinkertainen kyselylomake perustuu retrospektiivisiin raportteihin torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyydestä useissa eri tilanteissa. Arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), se arvioi heidän tavallisia mahdollisuuksiaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on masennusasteikko, joka auttaa arvioimaan tätä rinnakkaissairautta. CES-D on 20 kohdan tutkimus, jossa arvioidaan affektiivisen masennuksen oireita masennuksen riskin seulomiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja 16 pistettä käytetään yleisesti kliinisesti merkityksellisenä rajana.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on seitsemän kohdan ahdistuksen seulontatyökalu, jota käytetään laajasti perusterveydenhuollossa. GAD-7 on lyhyt, luotettava ja pätevä mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
PTSD-tarkistuslista siviileille (PCL-C)
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Siviilien PTSD-tarkistuslista (PCL-C) mittaa American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD-oireista, jotka perustuvat asepalvelukseen liittyvään traumaattiseen elämänkokemukseen. Seitsemäntoista kohtaa on arvioitu Likert-asteikolla, jonka yhdistelmäpisteet ovat 17-85. Pistemäärä 44 tai korkeampi korreloi siviileihin liittyvän PTSD:n todennäköisyyden kanssa.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Perceived Stress Scale (PSS) on kymmenen kohdan psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista. Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä. Asteikko, jonka vastaukset on arvioitu 0-4, sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Elämänlaatuasteikko (QOLS) on 16 kohdan asteikko, joka on muunnettu kroonisten sairauksien potilaiden 15 kohdan asteikosta. Aiheet sisältävät jokapäiväisen elämän eri osia, kuten ihmissuhteita, yhteisöllisyyttä, henkilökohtaista täyttymystä ja virkistystä. Jokainen kohta skaalataan 1:stä 7:ään ja summapisteet lasketaan edustamaan korkeampaa tyytyväisyyttä elämään (alue on 16-112).
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
TARKASTUS-C
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
AUDIT-C on lyhyt, 3-kohtainen alkoholiseulonta vaarallisten juojien tai aktiivisen alkoholin käytön häiriöiden selvittämiseksi. Tämä mitta koostuu kolmesta kysymyksestä, joilla arvioidaan henkilön alkoholinkäyttöä. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa välillä 0-4 ja kokonaispisteytysasteikko 0-12. Kokonaispistemäärä 3 tai enemmän naisilla ja 4 tai enemmän miehillä viittaa vaaralliseen juomiseen tai aktiiviseen alkoholinkäyttöön. Tämä lomake on muokattu pidemmästä, 10 kohdan AUDIT-instrumentista.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Reaktiotestaus
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Reaktiotestaus arvioidaan drop-stick, kliinisen reaktioaikalaitteen avulla. Se on valmistettu mittarisauvasta, joka on päällystetty kitkateipillä, jossa on asteikko. Modifioitu mittarin sauva on kiinnitetty painotettuun kumisylinteriin. Laite asetetaan kohteen peukalon ja etusormen väliin ja vapautetaan satunnaisesti lähtölaskennan aikana. Kohde tarttuu laitteeseen ja pudonnut matka (cm) muunnetaan reaktioksi. Kahden harjoituskokeen jälkeen koehenkilöt suorittavat kahdeksan koetta, ja analyysissä käytetään keskimääräistä etäisyyden arvoa. Tämä toistetaan toisella 8 kokeen sarjalla myöhemmin ilmoittautumiskäynnin aikana, ja keskimääräistä etäisyyden arvoa toisesta kokeesta käytetään perusarvona. Keskimääräisen etäisyyden käyttöä toisesta koesarjasta käytetään perusarvona, jotta vältetään oppimisvaikutuksen vaikutus tässä testissä.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Puristusvoima
Aikaikkuna: Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Pidon lujuus arvioidaan hydraulisella käsidynamometrillä (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Analyysissä käytetään suurinta kolmen kokeen aikana syntynyttä voimaa.
Toissijaisen lopputuloksen analysointiin käytetyt tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4-6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12-14 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00044598

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan julkaisuissa ja esityksissä. Ei aio antaa virallisesti yksittäisten osallistujien tietoja saataville tätä tutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia