Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultramaratony a dopad terapie fázovým elektromagnetickým polem (PEMF)

1. dubna 2022 aktualizováno: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Plicní důsledky účasti na UTMB a Hong Kong 100 ultramaratonech a dopad terapie fázovým elektromagnetickým polem (PEMF)

Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení plicních důsledků absolvování ultramaratonu ve výšce a ve městě na hladině moře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby provedly tři (3) sady hodnocení v předepsaných časových intervalech: základní stav (72–24 hodin před každým závodem), ihned po ukončení závodu (do 2 hodin po dokončení závodu) a během zotavení (do 24–48 hodin po dokončení závodu). ). Každé hodnocení se bude skládat z 1) funkčních testů plic; 2) vzorek slin a krve; 3) ultrazvuk plic a srdce. Subjekty budou rekrutovány z různých věkových skupin a úrovní zdatnosti, než budou rozděleny do simulované nebo terapeutické skupiny. Skupiny budou před akcí a během zotavování používat terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) nebo související simulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravě trénovaní jedinci, kteří se účastní Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) a/nebo hongkongských ultramaratonů 100

Kritéria vyloučení:

> 65 let věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulzní elektromagnetické pole HK100
20 sportovců (ideálně mix elitních a amatérských sportovců a veteránů (40-65 let) a mladých (20-39 let). Sportovci budou rekrutováni na závodech Hong Kong 100 v letech 2018 a 2019. Kromě toho budou tito sportovci používat pulzní elektromagnetické pole (PEMF) dva týdny před závodem.
Postup: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Terapie PEMF založená na technologii biologických elektromagnetických (BEM) mikrobiálních vln poskytuje mikromagnetické emise do středu dlaně (akupunktura Laogong). Během účasti ve studii podstoupí subjekty 2 terapeutické sezení každý den (1 sezení ráno a večer). Každé sezení bude trvat 16 minut (8 minut pro levou ruku a 8 minut pro pravou ruku).
Ostatní jména:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: HK100 simulace pulzního elektromagnetického pole
20 sportovců (ideálně mix elitních a amatérských sportovců a veteránů (40-65 let) a mladých (20-39 let). Sportovci budou rekrutováni na závodech Hong Kong 100 v letech 2018 a 2019. Kromě toho budou tito sportovci dva týdny před závodem používat zařízení PEMF, které neprodukuje elektromagnetická pole (falešné).
Postup: Sham terapie pulzním elektromagnetickým polem
Bude podána terapie PEMF, nebude však produkovat mikromagnetické emise. Terapie bude použita na střed dlaně (laogongský akupunkturní bod) každé ruky. Během účasti ve studii podstoupí subjekty 2 terapeutické sezení každý den (1 sezení ráno a večer). Každé sezení bude trvat 16 minut (8 minut pro levou ruku a 8 minut pro pravou ruku).
Ostatní jména:
  • Bioboosti Sham
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulzní elektromagnetické pole UTMB
20 sportovců (ideálně mix elitních a amatérských sportovců a veteránů (40-65 let) a mladých (20-39 let). Sportovci budou rekrutováni na závodech Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 a 2019. Kromě toho budou tito sportovci používat pulzní elektromagnetické pole (PEMF) dva týdny před závodem.
Postup: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Terapie PEMF založená na technologii biologických elektromagnetických (BEM) mikrobiálních vln poskytuje mikromagnetické emise do středu dlaně (akupunktura Laogong). Během účasti ve studii podstoupí subjekty 2 terapeutické sezení každý den (1 sezení ráno a večer). Každé sezení bude trvat 16 minut (8 minut pro levou ruku a 8 minut pro pravou ruku).
Ostatní jména:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: UTMB simulace pulzního elektromagnetického pole
20 sportovců (ideálně mix elitních a amatérských sportovců a veteránů (40-65 let) a mladých (20-39 let). Sportovci budou rekrutováni na závodech Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 a 2019. Kromě toho budou tito sportovci dva týdny před závodem používat zařízení PEMF, které neprodukuje elektromagnetická pole (falešné).
Postup: Sham terapie pulzním elektromagnetickým polem
Bude podána terapie PEMF, nebude však produkovat mikromagnetické emise. Terapie bude použita na střed dlaně (laogongský akupunkturní bod) každé ruky. Během účasti ve studii podstoupí subjekty 2 terapeutické sezení každý den (1 sezení ráno a večer). Každé sezení bude trvat 16 minut (8 minut pro levou ruku a 8 minut pro pravou ruku).
Ostatní jména:
  • Bioboosti Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncové diastolické oblasti pravé komory (EDA)
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
K určení morfologie a funkce levé a pravé komory bude proveden srdeční ultrazvuk (Philips CX50). Ultrazvuk bude proveden v souladu s doporučeními doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Bude zachyceno a vyhodnoceno zobrazení komor a průměru při relaxaci (diastole). Normální hodnota EDA pravé komory indexovaná k ploše povrchu těla se pohybuje mezi 5-12,6 cm^2/m^2 u mužů a 4,5-11,5 cm^2/m^2 u žen.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE)
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Další ultrazvukovou metrikou, která bude hodnocena, je systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), což je parametr globální funkce RV, který popisuje zkrácení apex-to-base. Normální hodnota pro TAPSE je nad 16 mm.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna poměru mezi časnou mitrální rychlostí přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí (E/e')
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Další ultrazvukovou metrikou, která bude hodnocena, je časná rychlost mitrálního přítoku a mitrální prstencová časná diastolická rychlost (E/e'), která se používá k hodnocení diastolické nebo relaxační funkce levé komory. Normální hodnota pro E/e' je <6.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna poměru maximální rychlosti v časné diastole (vlna E) k maximální rychlosti v pozdní diastole způsobená kontrakcí síní (vlna A)
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Další ultrazvukovou metrikou, která bude hodnocena, je poměr maximální rychlosti toku v časné diastole (vlna E) k maximální rychlosti toku v pozdní diastole způsobené kontrakcí síní (vlna A) (E/A), který se používá k hodnocení diastoly. plnění levé komory. Normální hodnota pro E/A je mezi 0,8 a 2.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna plicní tekutiny hodnocená pomocí ultrazvukového výskytu ohonů komety
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Ultrazvuk bude použit k zobrazení 28 "oken" pokrývajících 2. až 5. mezižeberní/žeberní prostor na pravé a levé straně hrudníku. Počet ohonů komet pozorovaných na těchto 28 místech bude zdokumentován a bude vyhodnocena změna tohoto počtu v průběhu studie.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna v plicní tekutině hodnocená prostřednictvím difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý a oxid dusnatý
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Subjekty se maximálně nadechnou směsi zkušebních plynů, zadrží tento nádech po dobu 4 sekund a poté vydechnou a vydechovaný plyn bude analyzován, aby se určila změna koncentrace plynu mezi tím, co bylo vdechováno a vydechováno. Bude provedeno srovnání změn v průběhu času v této schopnosti plynu pohybovat se z plic do krevního řečiště.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Množství oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu bude měřeno ručním zařízením. Hladiny pod 25 ppm jsou normální, více než 35 ppm by bylo známkou zánětu dýchacích cest.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna hemoglobinu
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Bude odebrán a analyzován vzorek krve, aby se určilo množství červených krvinek a hemoglobinu v krvi. Pro muže je normální rozmezí hemoglobinu 13,5-17,5 gramů na decilitr a pro ženy je normální rozmezí hemoglobinu 12,0-15,5 gramů na decilitr. Nízké hodnoty znamenají přítomnost anémie a vyšší hodnoty jsou normální reakcí na nadmořskou výšku.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna hematokritu
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Bude odebrán a analyzován vzorek krve, aby se určilo množství červených krvinek a hemoglobinu v krvi. Pro muže je normální rozmezí pro hematokrit 38,8-50% a pro ženy je normální rozmezí pro hematokrit 34,9-44,5% Nízké hodnoty znamenají přítomnost anémie a vyšší hodnoty jsou normální reakcí na nadmořskou výšku.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna srdečního troponinu I
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Chcete-li zjistit, zda známky poškození srdce, protože jeho přítomnost v krvi je potenciální známkou poškození srdečního svalu
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna natriuretického peptidu typu B
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Chcete-li zjistit, zda známky poškození srdce, protože jeho přítomnost v krvi je potenciální známkou poškození srdečního svalu
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna kortizolu
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Hladiny kortizolu ve slinách budou měřeny jako metrika stresu. Hladina kortizolu se zvyšuje, když je vaše tělo ve stresu.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-003843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení