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Ultramaratone e impatto della terapia del campo elettromagnetico a fasi (PEMF)

1 aprile 2022 aggiornato da: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Le conseguenze polmonari della partecipazione all'UTMB e all'Hong Kong 100 Ultramarathons e l'impatto della terapia del campo elettromagnetico a fasi (PEMF)

Questa ricerca viene condotta per comprendere meglio le conseguenze polmonari del completamento di un'ultra maratona in quota e in una città a livello del mare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di eseguire tre (3) serie di valutazioni a intervalli di tempo prescritti: basale (72-24 ore prima di ogni evento), immediatamente dopo (entro 2 ore dal completamento della gara) e durante il recupero (entro 24-48 ore dal completamento della gara) ). Ogni valutazione consisterà in 1) test di funzionalità polmonare; 2) un campione di saliva e sangue; 3) ecografia polmonare e cardiaca. I soggetti verranno reclutati da una gamma di gruppi di età e livelli di forma fisica, prima di essere divisi in un gruppo fittizio o terapeutico. I gruppi utilizzeranno la terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) o la relativa simulazione prima dell'evento e durante il recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone sane e allenate per la resistenza che partecipano all'Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) e/o alla Hong Kong 100 ultramarathons

Criteri di esclusione:

> 65 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Campo elettromagnetico pulsato HK100
20 atleti (idealmente un mix di atleti di livello elite e amatoriale e veterani (40-65 anni) e giovani (20-39 anni). Gli atleti saranno reclutati alle gare di Hong Kong 100 del 2018 e 2019. Inoltre, questi atleti utilizzeranno il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per le due settimane precedenti la gara.
Procedura: Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
La terapia PEMF basata sulla tecnologia delle onde microbiche elettromagnetiche biologiche (BEM) fornisce emissioni micromagnetiche al centro del palmo (punto di agopuntura Laogong). Durante la partecipazione allo studio, i soggetti intraprenderanno 2 sessioni di terapia ogni giorno (1 sessione al mattino e alla sera). Ogni sessione durerà 16 minuti (8 minuti per la mano sinistra e 8 minuti per la mano destra).
Altri nomi:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATORE: HK100 Campo elettromagnetico pulsato Sham
20 atleti (idealmente un mix di atleti di livello elite e amatoriale e veterani (40-65 anni) e giovani (20-39 anni). Gli atleti saranno reclutati alle gare di Hong Kong 100 del 2018 e 2019. Inoltre, questi atleti utilizzeranno un dispositivo PEMF che non produce campi elettromagnetici (sham) per le due settimane precedenti la gara.
Procedura: Terapia simulata del campo elettromagnetico pulsato
La terapia PEMF verrà somministrata ma non produrrà emissioni micromagnetiche. La terapia verrà applicata al centro del palmo (punto terapeutico Laogong) di ciascuna mano. Durante la partecipazione allo studio, i soggetti intraprenderanno 2 sessioni di terapia ogni giorno (1 sessione al mattino e alla sera). Ogni sessione durerà 16 minuti (8 minuti per la mano sinistra e 8 minuti per la mano destra).
Altri nomi:
  • Bioboosti Sham
SPERIMENTALE: Campo elettromagnetico pulsato UTMB
20 atleti (idealmente un mix di atleti di livello elite e amatoriale e veterani (40-65 anni) e giovani (20-39 anni). Gli atleti saranno reclutati alle gare Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 e 2019. Inoltre, questi atleti utilizzeranno il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per le due settimane precedenti la gara.
Procedura: Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
La terapia PEMF basata sulla tecnologia delle onde microbiche elettromagnetiche biologiche (BEM) fornisce emissioni micromagnetiche al centro del palmo (punto di agopuntura Laogong). Durante la partecipazione allo studio, i soggetti intraprenderanno 2 sessioni di terapia ogni giorno (1 sessione al mattino e alla sera). Ogni sessione durerà 16 minuti (8 minuti per la mano sinistra e 8 minuti per la mano destra).
Altri nomi:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATORE: Campo elettromagnetico pulsato UTMB Sham
20 atleti (idealmente un mix di atleti di livello elite e amatoriale e veterani (40-65 anni) e giovani (20-39 anni). Gli atleti saranno reclutati alle gare Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 e 2019. Inoltre, questi atleti utilizzeranno un dispositivo PEMF che non produce campi elettromagnetici (sham) per le due settimane precedenti la gara.
Procedura: Terapia simulata del campo elettromagnetico pulsato
La terapia PEMF verrà somministrata ma non produrrà emissioni micromagnetiche. La terapia verrà applicata al centro del palmo (punto terapeutico Laogong) di ciascuna mano. Durante la partecipazione allo studio, i soggetti intraprenderanno 2 sessioni di terapia ogni giorno (1 sessione al mattino e alla sera). Ogni sessione durerà 16 minuti (8 minuti per la mano sinistra e 8 minuti per la mano destra).
Altri nomi:
  • Bioboosti Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area telediastolica del ventricolo destro (EDA)
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
L'ecografia cardiaca (Philips CX50) sarà eseguita per determinare la morfologia e la funzione ventricolare sinistra e destra. L'ecografia verrà eseguita in conformità con le raccomandazioni delle linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE). L'imaging dei ventricoli e il diametro durante il rilassamento (diastole) saranno catturati e valutati. Il valore normale per l'EDA del ventricolo destro indicizzato alla superficie corporea varia tra 5-12,6 cm^2/m^2 per i maschi e 4,5-11,5 cm^2/m^2 per le femmine.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Modifica dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Un'altra metrica ecografica che verrà valutata è l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE), che viene utilizzata come parametro della funzione globale del ventricolo destro che descrive l'accorciamento dall'apice alla base. Il valore normale per TAPSE è superiore a 16 mm.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Variazione del rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitralica (E/e')
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Un'altra metrica ecografica che verrà valutata è la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitrale (E/e') che viene utilizzata per valutare la funzione diastolica o di rilassamento del ventricolo sinistro. Il valore normale per E/e' è <6.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Variazione del rapporto tra il flusso di velocità di picco nella diastole precoce (onda E) e il flusso di velocità di picco nella diastole tardiva causato dalla contrazione atriale (onda A)
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Un'altra metrica ecografica che verrà valutata è il rapporto tra il flusso di velocità di picco nella diastole precoce (l'onda E) e il flusso di velocità di picco nella diastole tardiva causato dalla contrazione atriale (l'onda A) (E/A) che viene utilizzato per valutare la diastole riempimento del ventricolo sinistro. Il valore normale per E/A è compreso tra 0,8 e 2.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Variazione del liquido polmonare valutata attraverso l'incidenza degli ultrasuoni delle code delle comete
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
L'ecografia verrà utilizzata per visualizzare 28 "finestre" che coprono dal 2° al 5° spazio intercostale/costale sui lati destro e sinistro del torace. Il numero di code di comete osservate in queste 28 posizioni sarà documentato e verrà valutato il cambiamento di questo numero nel corso dello studio.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Variazione del liquido polmonare valutata attraverso la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio e l'ossido di azoto
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
I soggetti prenderanno un respiro massimo di una miscela di gas di prova, manterranno l'inalazione per 4 secondi e quindi espireranno e il gas espirato verrà analizzato per determinare il cambiamento nelle concentrazioni di gas tra ciò che è stato inalato ed espirato. Verrà effettuato un confronto tra il cambiamento nel tempo di questa capacità del gas di spostarsi dai polmoni al flusso sanguigno.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
La quantità di ossido nitrico nell'aria espirata sarà misurata da un dispositivo portatile. Livelli inferiori a 25 parti per miliardo sono normali, più di 35 parti per miliardo sarebbero un segno di infiammazione delle vie aeree.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Verrà prelevato un campione di sangue e analizzato per determinare la quantità di globuli rossi e di emoglobina nel sangue. Per i maschi il range normale per l'emoglobina è 13,5-17,5 grammi per decilitro e per le femmine il range normale per l'emoglobina è 12,0-15,5 grammi per decilitro. Valori bassi indicano che è presente anemia e livelli più alti sono una risposta normale all'altitudine.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Verrà prelevato un campione di sangue e analizzato per determinare la quantità di globuli rossi e di emoglobina nel sangue. Per i maschi il range normale per l'ematocrito è 38,8-50% e per le femmine il range normale per l'ematocrito è 34,9-44,5% Valori bassi indicano che è presente anemia e livelli più alti sono una risposta normale all'altitudine.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Alterazione della troponina cardiaca I
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Per determinare se segni di danno cardiaco, poiché la sua presenza nel sangue è un potenziale segno di danno al muscolo cardiaco
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Modifica del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Per determinare se segni di danno cardiaco, poiché la sua presenza nel sangue è un potenziale segno di danno al muscolo cardiaco
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
I livelli salivari di cortisolo saranno misurati come metrica dello stress. I livelli di cortisolo aumentano quando il tuo corpo è sotto stress.
basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-003843

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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