Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultramarathons og virkningen af ​​faset elektromagnetisk feltterapi (PEMF)

1. april 2022 opdateret af: Bruce Johnson, Mayo Clinic

De pulmonale konsekvenser af at deltage i UTMB og Hong Kong 100 ultramarathons og virkningen af ​​faset elektromagnetisk feltterapi (PEMF)

Denne forskning udføres for bedre at forstå de pulmonale konsekvenser af at gennemføre et ultramaraton i højden og en by over havets overflade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at foretage tre (3) sæt vurderinger med foreskrevne tidsintervaller: Baseline (72-24 timer før hver begivenhed), umiddelbart efter (inden for 2 timer efter løbets afslutning) og under restitution (inden for 24-48 timer efter løbets gennemførelse). ). Hver vurdering vil bestå af 1)lungefunktionstests; 2) en spyt- og blodprøve; 3) en lunge- og hjerteultralyd. Emner vil blive rekrutteret fra en række aldersgrupper og fitnessniveauer, før de bliver opdelt i en sham- eller terapigruppe. Grupper vil bruge Pulsed Electromagnetic Field-terapi (PEMF) eller relateret sham før hændelsen og under restitution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde udholdenhedstrænede personer, der deltager i Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) og/eller Hong Kong 100 ultramarathons

Ekskluderingskriterier:

> 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HK100 pulserende elektromagnetisk felt
20 atleter (ideelt set en blanding af elite- og amatøratleter og veteraner (40-65 år) og unge (20-39 år). Atleter vil blive rekrutteret til 2018 og 2019 Hong Kong 100-løbene. Derudover vil disse atleter bruge det pulserede elektromagnetiske felt (PEMF) i de to uger forud for løbet.
Procedure: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF)
PEMF-terapi baseret på biologisk elektromagnetisk (BEM) mikrobiel bølgeteknologi giver mikromagnetiske emissioner til midten af ​​håndfladen (Laogong akupunkt). Mens de deltager i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne tage 2 sessioner terapi hver dag (1 session morgen og aften). Hver session varer 16 minutter (8 minutter for venstre og 8 minutter for højre hånd).
Andre navne:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: HK100 pulserende elektromagnetisk felt-sham
20 atleter (ideelt set en blanding af elite- og amatøratleter og veteraner (40-65 år) og unge (20-39 år). Atleter vil blive rekrutteret til 2018 og 2019 Hong Kong 100-løbene. Derudover vil disse atleter bruge en PEMF-enhed, der ikke producerer elektromagnetiske felter (sham) i de to uger forud for løbet.
Procedure: Pulserende elektromagnetisk felt-sham-terapi
PEMF-terapi vil blive administreret, men det vil ikke producere mikromagnetiske emissioner. Terapien vil blive brugt på midten af ​​håndfladen (Laogong akupunktur) på hver hånd. Mens de deltager i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne tage 2 sessioner terapi hver dag (1 session morgen og aften). Hver session varer 16 minutter (8 minutter for venstre og 8 minutter for højre hånd).
Andre navne:
  • Bioboosti Sham
EKSPERIMENTEL: UTMB pulseret elektromagnetisk felt
20 atleter (ideelt set en blanding af elite- og amatøratleter og veteraner (40-65 år) og unge (20-39 år). Atleter vil blive rekrutteret til 2018 og 2019 Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) løbene. Derudover vil disse atleter bruge det pulserede elektromagnetiske felt (PEMF) i de to uger forud for løbet.
Procedure: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF)
PEMF-terapi baseret på biologisk elektromagnetisk (BEM) mikrobiel bølgeteknologi giver mikromagnetiske emissioner til midten af ​​håndfladen (Laogong akupunkt). Mens de deltager i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne tage 2 sessioner terapi hver dag (1 session morgen og aften). Hver session varer 16 minutter (8 minutter for venstre og 8 minutter for højre hånd).
Andre navne:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: UTMB pulseret elektromagnetisk felt-sham
20 atleter (ideelt set en blanding af elite- og amatøratleter og veteraner (40-65 år) og unge (20-39 år). Atleter vil blive rekrutteret til 2018 og 2019 Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) løbene. Derudover vil disse atleter bruge en PEMF-enhed, der ikke producerer elektromagnetiske felter (sham) i de to uger forud for løbet.
Procedure: Pulserende elektromagnetisk felt-sham-terapi
PEMF-terapi vil blive administreret, men det vil ikke producere mikromagnetiske emissioner. Terapien vil blive brugt på midten af ​​håndfladen (Laogong akupunktur) på hver hånd. Mens de deltager i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne tage 2 sessioner terapi hver dag (1 session morgen og aften). Hver session varer 16 minutter (8 minutter for venstre og 8 minutter for højre hånd).
Andre navne:
  • Bioboosti Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikel ende diastolisk område (EDA)
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Hjerte-ultralyd (Philips CX50) vil blive udført for at bestemme venstre og højre ventrikelmorfologi og funktion. Ultralyd vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Society of Echocardiography guidelines (ASE). Billeddannelse af ventriklerne og diameteren under afslapning (diastole) vil blive fanget og evalueret. Normal værdi for højre ventrikel EDA indekseret til kropsoverfladearealet varierer mellem 5-12,6 cm^2/m^2 for mænd og 4,5-11,5 cm^2/m^2 for kvinder.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
En anden ultralydsmetrik, der vil blive evalueret, er tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE), som bruges en parameter for global RV-funktion, som beskriver apex-til-base-forkortning. Normal værdi for TAPSE er over 16 mm.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i forholdet mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (E/e')
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
En anden ultralydsmetrik, der vil blive evalueret, er tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (E/e'), som bruges til at evaluere den venstre ventrikels diastoliske eller afslappende funktion. Normal værdi for E/e' er <6.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i forholdet mellem tophastighedsflow i tidlig diastole (E-bølgen) og tophastighedsflow i sen diastole forårsaget af atriel kontraktion (A-bølgen)
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
En anden ultralydsmetrik, der vil blive evalueret, er forholdet mellem tophastighedsflow i tidlig diastole (E-bølgen) og tophastighedsflow i sen diastole forårsaget af atriel kontraktion (A-bølgen) (E/A), som bruges til at evaluere diastolen fyldning af venstre ventrikel. Normal værdi for E/A er mellem 0,8 og 2.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i lungevæske vurderet ved ultralydsforekomst af komethaler
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ultralyd vil blive brugt til at afbilde 28 "vinduer", der dækker 2. til 5. interkostal/ribbensrum på højre og venstre side af brystet. Antallet af komethaler observeret over disse 28 steder vil blive dokumenteret, og ændringen i dette antal i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i lungevæske vurderet gennem diffusionskapacitet i lungerne for kulilte og nitrogenoxid
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Forsøgspersonerne vil tage en maksimal indånding af en testgasblanding, holde den inhalation i 4 sekunder og derefter udånde, og den udåndede gas vil blive analyseret for at bestemme ændringen i gaskoncentrationer mellem det, der blev indåndet og udåndet. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem ændringen over tid i denne gass evne til at bevæge sig fra lungerne til blodbanen.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Mængden af ​​nitrogenoxid i ens udåndingsluft vil blive målt af en håndholdt enhed. Niveauer under 25 dele per milliard er normale, mere end 35 dele per milliard ville være et tegn på luftvejsbetændelse.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
En blodprøve vil blive taget og analyseret for at bestemme mængden af ​​røde blodlegemer og hæmoglobin i blodet. For mænd er normalområdet for hæmoglobin 13,5-17,5 gram pr. deciliter og for kvinder er normalområdet for hæmoglobin 12,0-15,5 gram per deciliter. Lave værdier betyder anæmi er til stede, og højere niveauer er en normal reaktion på højden.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
En blodprøve vil blive taget og analyseret for at bestemme mængden af ​​røde blodlegemer og hæmoglobin i blodet. For mænd er normalområdet for hæmatokrit 38,8-50 %, og for kvinder er normalområdet for hæmatokrit 34,9-44,5 % Lave værdier betyder anæmi er til stede, og højere niveauer er en normal reaktion på højden.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i hjertetroponin I
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
For at afgøre, om tegn på hjerteskade, da dets tilstedeværelse i blodet er et potentielt tegn på skade på hjertemusklen
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
For at afgøre, om tegn på hjerteskade, da dets tilstedeværelse i blodet er et potentielt tegn på skade på hjertemusklen
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Ændring i kortisol
Tidsramme: baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet
Spyt niveauer af kortisol vil blive målt som en metrik for stress. Kortisol-niveauet stiger, når din krop er under stress.
baseline, inden for 2 timer efter løbets afslutning, 24-48 timer efter løbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-003843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger