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Ultramaratonas e o impacto da terapia de campo eletromagnético em fases (PEMF)

1 de abril de 2022 atualizado por: Bruce Johnson, Mayo Clinic

As consequências pulmonares da participação nas ultramaratonas UTMB e Hong Kong 100 e o impacto da terapia de campo eletromagnético em fases (PEMF)

Esta pesquisa está sendo feita para entender melhor as consequências pulmonares de completar uma ultramaratona em altitude e em uma cidade ao nível do mar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a realizar três (3) conjuntos de avaliações em intervalos de tempo prescritos: linha de base (em 72-24h antes de cada evento), imediatamente após (dentro de 2h após a conclusão da corrida) e durante a recuperação (dentro de 24-48h após a conclusão da corrida ). Cada avaliação consistirá em 1) testes de função pulmonar; 2) uma amostra de saliva e sangue; 3) um pulmão e ultra-som cardíaco. Os indivíduos serão recrutados de uma variedade de faixas etárias e níveis de condicionamento físico, antes de serem divididos em uma farsa ou grupo de terapia. Os grupos usarão terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) ou simulação relacionada antes do evento e durante a recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos treinados em resistência saudável que participam do Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) e/ou das 100 ultramaratonas de Hong Kong

Critério de exclusão:

> 65 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Campo Eletromagnético Pulsado HK100
20 atletas (idealmente uma mistura de atletas de elite e amadores e veteranos (40-65 anos) e jovens (20-39 anos). Os atletas serão recrutados nas 100 corridas de Hong Kong de 2018 e 2019. Além disso, esses atletas usarão o campo eletromagnético pulsado (PEMF) nas duas semanas anteriores à prova.
Procedimento: Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF)
A terapia PEMF baseada na tecnologia de ondas microbianas eletromagnéticas biológicas (BEM) fornece emissões micromagnéticas para o centro da palma da mão (acuponto Laogong). Durante a participação no estudo, os sujeitos realizarão 2 sessões de terapia todos os dias (1 sessão de manhã e à noite). Cada sessão terá a duração de 16 minutos (8 minutos para a mão esquerda e 8 minutos para a mão direita).
Outros nomes:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: Simulação de campo eletromagnético pulsado HK100
20 atletas (idealmente uma mistura de atletas de elite e amadores e veteranos (40-65 anos) e jovens (20-39 anos). Os atletas serão recrutados nas 100 corridas de Hong Kong de 2018 e 2019. Além disso, esses atletas usarão um dispositivo PEMF que não produz campos eletromagnéticos (sham) nas duas semanas anteriores à corrida.
Procedimento: Terapia Simulada de Campo Eletromagnético Pulsado
A terapia PEMF será administrada, mas não produzirá emissões micromagnéticas. A terapia será aplicada no centro da palma (acuponto Laogong) de cada mão. Durante a participação no estudo, os sujeitos realizarão 2 sessões de terapia todos os dias (1 sessão de manhã e à noite). Cada sessão terá a duração de 16 minutos (8 minutos para a mão esquerda e 8 minutos para a mão direita).
Outros nomes:
  • Bioboosti Sham
EXPERIMENTAL: Campo Eletromagnético Pulsado UTMB
20 atletas (idealmente uma mistura de atletas de elite e amadores e veteranos (40-65 anos) e jovens (20-39 anos). Os atletas serão recrutados nas corridas Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) de 2018 e 2019. Além disso, esses atletas usarão o campo eletromagnético pulsado (PEMF) nas duas semanas anteriores à prova.
Procedimento: Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF)
A terapia PEMF baseada na tecnologia de ondas microbianas eletromagnéticas biológicas (BEM) fornece emissões micromagnéticas para o centro da palma da mão (acuponto Laogong). Durante a participação no estudo, os sujeitos realizarão 2 sessões de terapia todos os dias (1 sessão de manhã e à noite). Cada sessão terá a duração de 16 minutos (8 minutos para a mão esquerda e 8 minutos para a mão direita).
Outros nomes:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: Simulação de campo eletromagnético pulsado UTMB
20 atletas (idealmente uma mistura de atletas de elite e amadores e veteranos (40-65 anos) e jovens (20-39 anos). Os atletas serão recrutados nas corridas Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) de 2018 e 2019. Além disso, esses atletas usarão um dispositivo PEMF que não produz campos eletromagnéticos (sham) nas duas semanas anteriores à corrida.
Procedimento: Terapia Simulada de Campo Eletromagnético Pulsado
A terapia PEMF será administrada, mas não produzirá emissões micromagnéticas. A terapia será aplicada no centro da palma (acuponto Laogong) de cada mão. Durante a participação no estudo, os sujeitos realizarão 2 sessões de terapia todos os dias (1 sessão de manhã e à noite). Cada sessão terá a duração de 16 minutos (8 minutos para a mão esquerda e 8 minutos para a mão direita).
Outros nomes:
  • Bioboosti Sham

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área diastólica final do ventrículo direito (EDA)
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
A ultrassonografia cardíaca (Philips CX50) será realizada para determinar a morfologia e função ventricular esquerda e direita. O ultrassom será realizado de acordo com as recomendações das diretrizes da American Society of Echocardiography (ASE). Imagens dos ventrículos e do diâmetro durante o relaxamento (diástole) serão capturadas e avaliadas. O valor normal para EDA do ventrículo direito indexado à área de superfície corporal varia entre 5-12,6 cm^2/m^2 para homens e 4,5-11,5 cm^2/m^2 para mulheres.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Outra métrica ultrassonográfica que será avaliada é a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), que é um parâmetro da função global do VD que descreve o encurtamento do ápice para a base. O valor normal para TAPSE é acima de 16 mm.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Alteração na relação entre a velocidade de influxo mitral inicial e a velocidade diastólica inicial do anel mitral (E/e')
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Outra métrica ultrassonográfica que será avaliada é a velocidade de influxo mitral precoce e a velocidade diastólica precoce do anel mitral (E/e'), que é usada para avaliar a função diastólica ou de relaxamento do ventrículo esquerdo. O valor normal para E/e' é <6.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Alteração na proporção do fluxo de velocidade de pico no início da diástole (onda E) para o fluxo de velocidade de pico no final da diástole causada pela contração atrial (onda A)
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Outra métrica de ultrassom que será avaliada é a relação entre o pico de fluxo de velocidade no início da diástole (onda E) e o pico de fluxo de velocidade no final da diástole causada pela contração atrial (onda A) (E/A), que é usada para avaliar a pressão diastólica enchimento do ventrículo esquerdo. O valor normal para E/A está entre 0,8 e 2.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Mudança no fluido pulmonar avaliada por incidência de ultrassom de caudas de cometas
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
O ultrassom será usado para obter imagens de 28 "janelas" cobrindo do 2º ao 5º espaço intercostal/costela nos lados direito e esquerdo do tórax. O número de caudas de cometas observadas nesses 28 locais será documentado e a mudança nesse número ao longo do estudo será avaliada.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Alteração no líquido pulmonar avaliada pela capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono e óxido nítrico
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Os indivíduos farão uma respiração máxima de uma mistura de gás de teste, manterão essa inalação por 4 segundos e então expirarão e o gás exalado será analisado para determinar a mudança nas concentrações de gás entre o que foi inalado e exalado. A comparação será feita entre a mudança ao longo do tempo nessa capacidade do gás de se mover dos pulmões para a corrente sanguínea.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no óxido nítrico exalado
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
A quantidade de óxido nítrico no ar exalado será medida por um dispositivo portátil. Níveis abaixo de 25 partes por bilhão são normais, mais de 35 partes por bilhão seria um sinal de inflamação das vias aéreas.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Mudança na hemoglobina
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Uma amostra de sangue será coletada e analisada para determinar a quantidade de glóbulos vermelhos e hemoglobina no sangue. Para homens, a faixa normal de hemoglobina é de 13,5 a 17,5 gramas por decilitro e para mulheres a faixa normal de hemoglobina é 12,0-15,5 gramas por decilitro. Valores baixos significam que a anemia está presente e níveis mais altos são uma resposta normal à altitude.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Alteração no hematócrito
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Uma amostra de sangue será coletada e analisada para determinar a quantidade de glóbulos vermelhos e hemoglobina no sangue. Para homens, a faixa normal de hematócrito é de 38,8-50% e para mulheres, a faixa normal de hematócrito é de 34,9-44,5%. Valores baixos significam que a anemia está presente e níveis mais altos são uma resposta normal à altitude.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Alteração da troponina I cardíaca
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Para determinar se há sinais de dano cardíaco, já que sua presença no sangue é um sinal potencial de dano ao músculo cardíaco
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Alteração no peptídeo natriurético tipo B
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Para determinar se há sinais de dano cardíaco, já que sua presença no sangue é um sinal potencial de dano ao músculo cardíaco
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Mudança no cortisol
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
Os níveis de cortisol na saliva serão medidos como uma métrica de estresse. Os níveis de cortisol aumentam quando seu corpo está sob estresse.
linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-003843

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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