Ultramaratones e impacto de la terapia de campo electromagnético por fases (PEMF)
1 de abril de 2022 actualizado por: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Las consecuencias pulmonares de participar en los ultramaratones UTMB y Hong Kong 100 y el impacto de la terapia de campo electromagnético por fases (PEMF)
Esta investigación se está realizando para comprender mejor las consecuencias pulmonares de completar un ultra maratón en una ciudad de altura y nivel del mar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que realicen tres (3) conjuntos de evaluaciones en intervalos de tiempo prescritos: línea de base (a las 72-24 h antes de cada evento), inmediatamente posterior (dentro de las 2 h posteriores a la finalización de la carrera) y durante la recuperación (dentro de las 24-48 h posteriores a la finalización de la carrera). ).
Cada evaluación consistirá en 1) pruebas de función pulmonar; 2) una muestra de saliva y sangre; 3) una ecografía pulmonar y cardíaca.
Los sujetos serán reclutados de una variedad de grupos de edad y niveles de condición física, antes de ser divididos en un grupo simulado o de terapia.
Los grupos utilizarán la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) o una simulación relacionada antes del evento y durante la recuperación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
72
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos sanos entrenados en resistencia que participan en el Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) y/o los ultramaratones Hong Kong 100
Criterio de exclusión:
> 65 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Campo electromagnético pulsado HK100
20 atletas (idealmente una mezcla de atletas de élite y de nivel amateur y veteranos (40-65 años) y jóvenes (20-39 años).
Los atletas serán reclutados en las carreras Hong Kong 100 de 2018 y 2019.
Además, estos atletas utilizarán el campo electromagnético pulsado (PEMF) durante las dos semanas previas a la carrera.
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La terapia PEMF basada en la tecnología de ondas microbianas electromagnéticas biológicas (BEM) proporciona emisiones micromagnéticas en el centro de la palma (punto de acupuntura Laogong).
Mientras participen en el estudio, los sujetos realizarán 2 sesiones de terapia todos los días (1 sesión por la mañana y por la noche).
Cada sesión tendrá una duración de 16 minutos (8 minutos para la mano izquierda y 8 minutos para la mano derecha).
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Simulador de campo electromagnético pulsado HK100
20 atletas (idealmente una mezcla de atletas de élite y de nivel amateur y veteranos (40-65 años) y jóvenes (20-39 años).
Los atletas serán reclutados en las carreras Hong Kong 100 de 2018 y 2019.
Además, estos atletas utilizarán un dispositivo PEMF que no produce campos electromagnéticos (falso) durante las dos semanas previas a la carrera.
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Se administrará la terapia PEMF, sin embargo, no producirá emisiones micromagnéticas.
La terapia se utilizará en el centro de la palma (punto de acupuntura Laogong) de cada mano.
Mientras participen en el estudio, los sujetos realizarán 2 sesiones de terapia todos los días (1 sesión por la mañana y por la noche).
Cada sesión tendrá una duración de 16 minutos (8 minutos para la mano izquierda y 8 minutos para la mano derecha).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Campo Electromagnético Pulsado UTMB
20 atletas (idealmente una mezcla de atletas de élite y de nivel amateur y veteranos (40-65 años) y jóvenes (20-39 años).
Los atletas serán reclutados en las carreras de Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) de 2018 y 2019.
Además, estos atletas utilizarán el campo electromagnético pulsado (PEMF) durante las dos semanas previas a la carrera.
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La terapia PEMF basada en la tecnología de ondas microbianas electromagnéticas biológicas (BEM) proporciona emisiones micromagnéticas en el centro de la palma (punto de acupuntura Laogong).
Mientras participen en el estudio, los sujetos realizarán 2 sesiones de terapia todos los días (1 sesión por la mañana y por la noche).
Cada sesión tendrá una duración de 16 minutos (8 minutos para la mano izquierda y 8 minutos para la mano derecha).
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Simulador de campo electromagnético pulsado UTMB
20 atletas (idealmente una mezcla de atletas de élite y de nivel amateur y veteranos (40-65 años) y jóvenes (20-39 años).
Los atletas serán reclutados en las carreras de Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) de 2018 y 2019.
Además, estos atletas utilizarán un dispositivo PEMF que no produce campos electromagnéticos (falso) durante las dos semanas previas a la carrera.
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Se administrará la terapia PEMF, sin embargo, no producirá emisiones micromagnéticas.
La terapia se utilizará en el centro de la palma (punto de acupuntura Laogong) de cada mano.
Mientras participen en el estudio, los sujetos realizarán 2 sesiones de terapia todos los días (1 sesión por la mañana y por la noche).
Cada sesión tendrá una duración de 16 minutos (8 minutos para la mano izquierda y 8 minutos para la mano derecha).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área diastólica final (EDA) del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Se realizará una ecografía cardíaca (Philips CX50) para determinar la morfología y función ventricular izquierda y derecha.
La ecografía se realizará de acuerdo con las recomendaciones de las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE).
Se capturarán y evaluarán imágenes de los ventrículos y el diámetro durante la relajación (diástole).
El valor normal de EDA del ventrículo derecho indexado al área de superficie corporal oscila entre 5 y 12,6 cm^2/m^2 para los hombres y entre 4,5 y 11,5 cm^2/m^2 para las mujeres.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Otra métrica de ultrasonido que se evaluará es la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), que se usa como un parámetro de la función global del VD que describe el acortamiento del vértice a la base.
El valor normal para TAPSE es superior a 16 mm.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en la relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral (E/e')
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Otra métrica de ultrasonido que se evaluará es la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral (E/e'), que se utiliza para evaluar la función diastólica o de relajación del ventrículo izquierdo.
El valor normal para E/e' es <6.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en la relación entre el flujo de velocidad máxima en la diástole temprana (la onda E) y el flujo de velocidad máxima en la diástole tardía causado por la contracción auricular (la onda A)
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Otra métrica de ultrasonido que se evaluará es la relación entre la velocidad máxima de flujo en la diástole temprana (la onda E) y la velocidad máxima de flujo en la última diástole causada por la contracción auricular (la onda A) (E/A) que se utiliza para evaluar la diastólica. llenado del ventrículo izquierdo.
El valor normal de E/A está entre 0,8 y 2.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en el líquido pulmonar evaluado mediante ultrasonido incidencia de colas de cometas
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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El ultrasonido se usará para obtener imágenes de 28 "ventanas" que cubren del segundo al quinto espacio intercostal/costal en los lados derecho e izquierdo del tórax.
Se documentará el número de colas de cometas observadas en estos 28 lugares y se evaluará el cambio en este número a lo largo del estudio.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en el líquido pulmonar evaluado a través de la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono y el óxido nítrico
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Los sujetos realizarán una inspiración máxima de una mezcla de gas de prueba, mantendrán esa inhalación durante 4 segundos y luego exhalarán, y el gas exhalado se analizará para determinar el cambio en las concentraciones de gas entre lo que se inhaló y exhaló.
Se hará una comparación entre el cambio a lo largo del tiempo en esta capacidad del gas para pasar de los pulmones al torrente sanguíneo.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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La cantidad de óxido nítrico en el aire exhalado se medirá con un dispositivo portátil.
Los niveles por debajo de 25 partes por mil millones son normales, más de 35 partes por mil millones serían un signo de inflamación de las vías respiratorias.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Se tomará una muestra de sangre y se analizará para determinar la cantidad de glóbulos rojos y hemoglobina en la sangre.
Para los hombres, el rango normal de hemoglobina es 13.5-17.5
gramos por decilitro y para las mujeres el rango normal de hemoglobina es 12.0-15.5
gramos por decilitro.
Los valores bajos significan que hay anemia y los niveles más altos son una respuesta normal a la altitud.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Se tomará una muestra de sangre y se analizará para determinar la cantidad de glóbulos rojos y hemoglobina en la sangre.
Para los hombres, el rango normal de hematocrito es de 38,8 a 50 % y para las mujeres, el rango normal de hematocrito es de 34,9 a 44,5 %.
Los valores bajos significan que hay anemia y los niveles más altos son una respuesta normal a la altitud.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en la troponina cardíaca I
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Para determinar si hay signos de daño cardíaco, ya que su presencia en la sangre es un signo potencial de daño en el músculo cardíaco.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en el péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Para determinar si hay signos de daño cardíaco, ya que su presencia en la sangre es un signo potencial de daño en el músculo cardíaco.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Los niveles de cortisol en saliva se medirán como una métrica de estrés.
Los niveles de cortisol aumentan cuando tu cuerpo está bajo estrés.
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línea de base, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la carrera, 24-48 horas después de la carrera
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Colaboradores e Investigadores
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2022
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-003843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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