Podpora pozitivních výsledků pro jednotlivce s PAS: Propojení včasné detekce, léčby a dlouhodobých výsledků
Connecting the Dots: RCT integrující standardizovaný screening ASD, vysoce kvalitní léčbu a dlouhodobé výsledky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dítě navštěvovalo 18 m návštěvy v participující pediatrické praxi
- zákonný zástupce hovoří plynně anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- dítě má závažný senzorický nebo motorický deficit, který znemožňuje dokončení standardizovaného hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená včasná detekce
Poskytovatelé absolvují školení pro správu vylepšených strategií včasné detekce.
|
standardizovaný screening
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé nebudou měnit své strategie včasné detekce, ale budou monitorováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku ASD
Časové okno: Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 10 minut
|
Závažnost symptomů ASD bude měřena pomocí Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
|
Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 10 minut
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 60 minut
|
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Mullenových škál Early Learning (MSEL).
|
Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní fungování
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 45 minut
|
Škály adaptivního chování Vineland-3
|
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 45 minut
|
|
Příznaky ASD - sekundární opatření1
Časové okno: 48 m, 60 m; 45 minut
|
Plán diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2)
|
48 m, 60 m; 45 minut
|
|
Připravenost do školky
Časové okno: 60 m; 45 minut
|
Vývojové indikátory pro hodnocení učení-4
|
60 m; 45 minut
|
|
Sociální angažovanost
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
|
Paradigmata sledování očí posoudí aspekty sociální angažovanosti (tj. sociální orientace, motivace a poznávání)
|
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
|
|
Dlouhodobá změna kognitivního fungování
Časové okno: 48 m, 60 m; 60 minut
|
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Mullenových škál Early Learning (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minut
|
|
Sociální zapojení rodičů a dětí
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
|
Sociální angažovanost rodičů a dětí bude měřena pomocí hodnotícího inventáře společného zapojení, který se použije na videozáznamy protokolu Communication Play Protocol.
|
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
|
|
Symptomy ASD - sekundární opatření2
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 20 minut
|
Inventář chování PDD
|
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 20 minut
|
|
Symptomy ASD - sekundární opatření3
Časové okno: 48 m, 60 m; 10 minut
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minut
|
|
Dlouhodobá změna v kognitivním fungování (alternativní)
Časové okno: 48 m, 60 m; 60 minut
|
a pro děti, které dosáhnou stropu na MSEL, použijeme škály diferenciálních diferenciálních schopností-II (DAS-II) budou použity pro děti příliš pokročilé pro výsledek 7
|
48 m, 60 m; 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01MH115715 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .