Promowanie pozytywnych wyników dla osób z ASD: łączenie wczesnego wykrywania, leczenia i wyników długoterminowych
Łączenie kropek: RCT łączące standardowe badania przesiewowe w zakresie ASD, wysokiej jakości leczenie i długoterminowe wyniki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dziecko uczestniczyło w 18 milionach wizyt w uczestniczącej praktyce pediatrycznej
- opiekun prawny biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- dziecko ma poważne deficyty sensoryczne lub motoryczne, które uniemożliwiają ukończenie standardowej oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszone wczesne wykrywanie
Dostawcy przejdą szkolenie w zakresie stosowania ulepszonych strategii wczesnego wykrywania.
|
standaryzowane badanie przesiewowe
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dostawcy nie zmienią swoich strategii wczesnego wykrywania, ale będą monitorowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów ASD
Ramy czasowe: Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 10 minut
|
Nasilenie objawów ASD będzie mierzone za pomocą Krótkiej Obserwacji Zmiany w Komunikacji Społecznej (BOSCC).
|
Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 10 minut
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 60 minut
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą Skali Mullena wczesnego uczenia się (MSEL).
|
Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 45 minut
|
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda-3
|
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 45 minut
|
|
Objawy ASD – środek drugorzędny1
Ramy czasowe: 48m, 60m; 45 minut
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)
|
48m, 60m; 45 minut
|
|
Gotowość do przedszkola
Ramy czasowe: 60 m; 45 minut
|
Wskaźniki rozwojowe służące ocenie uczenia się-4
|
60 m; 45 minut
|
|
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
|
Paradygmaty śledzenia wzroku będą oceniać aspekty zaangażowania społecznego (tj. orientację społeczną, motywację i funkcje poznawcze).
|
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
|
|
Długoterminowa zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: 48 m, 60 m; 60 minut
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą Skali Wczesnego Uczenia się Mullena (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minut
|
|
Zaangażowanie społeczne rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
|
Zaangażowanie społeczne rodziców i dzieci będzie mierzone za pomocą Inwentarza Wspólnego Zaangażowania, który jest stosowany do nagrań wideo protokołu Communication Play.
|
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
|
|
Objawy ASD – środek wtórny2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 20 minut
|
Inwentarz zachowań PDD
|
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 20 minut
|
|
Objawy ASD – środek wtórny3
Ramy czasowe: 48 m, 60 m; 10 minut
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minut
|
|
Długoterminowa zmiana funkcji poznawczych (alternatywa)
Ramy czasowe: 48m, 60m; 60 minut
|
a dla dzieci, które osiągną górny pułap MSEL, użyjemy Skali Umiejętności Zróżnicowanych Zróżnicowanych II (DAS-II) dla dzieci zbyt zaawansowanych na Wynik 7
|
48m, 60m; 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH115715 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .