Promovendo resultados positivos para indivíduos com TEA: vinculando detecção precoce, tratamento e resultados de longo prazo
Conectando os pontos: um ensaio clínico randomizado que integra triagem padronizada de TEA, tratamento de alta qualidade e resultados de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- criança compareceu 18 minutos visitando o consultório pediátrico participante
- responsável legal é fluente em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- a criança tem déficit sensorial ou motor grave que impede a conclusão da avaliação padronizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Detecção precoce aprimorada
Os provedores receberão treinamento para administrar estratégias aprimoradas de detecção precoce.
|
triagem padronizada
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais
Os provedores não mudarão suas estratégias de detecção precoce, mas serão monitorados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de ASD
Prazo: Mudança do pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento; 10 minutos
|
A gravidade dos sintomas de TEA será medida com a Breve Observação de Mudança na Comunicação Social (BOSCC)
|
Mudança do pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento; 10 minutos
|
|
Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: Mudança do pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento; 60 minutos
|
O funcionamento cognitivo será medido pelas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL).
|
Mudança do pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento; 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento Adaptativo
Prazo: Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 45 minutos
|
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-3
|
Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 45 minutos
|
|
Sintomas de TEA - medida secundária1
Prazo: 48m, 60m; 45 minutos
|
Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edição (ADOS-2)
|
48m, 60m; 45 minutos
|
|
Preparação para o jardim de infância
Prazo: 60 metros; 45 minutos
|
Indicadores de Desenvolvimento para Avaliação da Aprendizagem-4
|
60 metros; 45 minutos
|
|
Engajamento social
Prazo: Imediatamente pós-tratamento, 48 m, 60 m; 15 minutos
|
Os paradigmas de rastreamento ocular avaliarão aspectos do envolvimento social (ou seja, orientação social, motivação e cognição)
|
Imediatamente pós-tratamento, 48 m, 60 m; 15 minutos
|
|
Mudança de longo prazo no funcionamento cognitivo
Prazo: 48m, 60m; 60 minutos
|
O funcionamento cognitivo será medido pelas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL)
|
48m, 60m; 60 minutos
|
|
Engajamento social entre pais e filhos
Prazo: Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 15 minutos
|
O envolvimento social entre pais e filhos será medido com o Joint Engagement Rating Inventory, que é aplicado a gravações de vídeo do Communication Play Protocol.
|
Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 15 minutos
|
|
Sintomas de TEA - medida secundária2
Prazo: Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 20 minutos
|
Inventário de Comportamento PDD
|
Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 20 minutos
|
|
Sintomas de TEA - medida secundária3
Prazo: 48m, 60m; 10 minutos
|
BOSCC
|
48m, 60m; 10 minutos
|
|
Mudança de longo prazo no Funcionamento Cognitivo (alternativa)
Prazo: 48m, 60m; 60 minutos
|
e para crianças que atingem o teto no MSEL, usaremos a Escala de Habilidades Diferenciais-II (DAS-II) será usada para crianças muito avançadas para o Resultado 7
|
48m, 60m; 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01MH115715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .