Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika IONIS-DGAT2Rx u dospělých pacientů s diabetem 2.

15. ledna 2020 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, antisense inhibitor diacylglycerolacyltransferázy 2) u pacientů podávaných jednou týdně po dobu 13 týdnů u dospělých 2 Diabetes

Účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamický účinek přípravku IONIS DGAT2Rx až u 45 dospělých pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato krátkodobá studie bude hodnotit změny jaterní steatózy během 13týdenního léčebného období u populace pacientů s vyšším rizikem rozvoje nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH), obézního diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se zvýšeným HbA1c.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polsko, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie.
  • Muži nebo ženy ve věku 18–75 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Samice musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Diagnóza diabetu mellitu 2. typu s hemoglobinem A1C (HbA1c) ≥7,3 % a ≤9,5 % při screeningu.
  • Musí být na stabilní dávce perorální antidiabetické terapie minimálně 3 měsíce před screeningem.
  • ≥ 10 % jaterního tuku před randomizací hodnoceno pomocí MRI-PDFF.
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách, které by způsobily, že účastník není vhodný pro zařazení, na sponzora.
  • Důkazy o nekorigované hypotyreóze nebo hypertyreóze výsledky při Screeningu.
  • Transplantace pevných orgánů nebo renální dialýza v anamnéze.
  • Klinicky významné komplikace diabetu.
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu.
  • Známá anamnéza nebo důkaz onemocnění jater s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo chronický virus hepatitidy B (HBV) nebo chronické onemocnění jater jiné než NASH.
  • Nedávná anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Současné užívání souběžných léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují tělesnou hmotnost nebo které mohou způsobit jaterní toxicitu, podle výzkumníka
  • Použití antikoagulancií/protidestičkových látek, pokud dávka nebyla stabilní po dobu 4 týdnů před první dávkou studovaného léku]
  • Užívání nesteroidního protizánětlivého léku nimesulidu nebo jiného léku ovlivňujícího koagulaci (kromě aspirinu na ztrátu dávky).
  • Použití kyseliny obetichové nebo kyseliny ursodeoxycholové
  • Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IONIS DGAT2Rx
Jedna dávka DGAT2Rx podávaná subkutánně jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: IONIS DGAT2Rx
Jedna dávka DGAT2Rx podávaná subkutánně jednou týdně po dobu 13 týdnů
Komparátor placeba: Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru podávanému subkutánně jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna procenta jaterního tuku (náhodná populace)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Absolutní změna v procentu tuku v játrech, jak je kvantifikováno pomocí magnetické rezonance odhadované tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) od výchozí hodnoty po MRI po léčbě.
Výchozí stav do týdne 15
Absolutní změna procenta jaterního tuku (podle protokolu populace)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Absolutní změna procenta tuku v játrech kvantifikovaná pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty k MRI po léčbě.
Výchozí stav do týdne 15
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, které souvisely s léčbou pomocí IONIS DGAT2Rx
Časové okno: Až 176 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené se studií nebo používáním hodnoceného léčivého přípravku, ať už je AE považováno za související či nikoli. na zkoumaný léčivý přípravek.
Až 176 dní
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, odstupňovanými podle závažnosti, které souvisely s léčbou IONIS DGAT2Rx
Časové okno: Až 176 dní
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03, červen 2010. Stupně: mírné - událost je účastníkem snadno tolerována a neovlivňuje obvyklé denní aktivity účastníka; střední - událost způsobuje účastníkovi větší nepohodlí a narušuje obvyklé denní aktivity účastníka; závažná - událost je nezpůsobilá a způsobuje značné narušení obvyklých denních činností účastníka.
Až 176 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v procentech tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Relativní procentuální změna procenta jaterního tuku od výchozí hodnoty k MRI po léčbě.
Výchozí stav do týdne 15
Procento účastníků s ≥ 30% relativním snížením procenta jaterního tuku
Časové okno: 15. týden
Procento účastníků s ≥ 30% relativním snížením procenta jaterního tuku od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
15. týden
Procentuální změna objemu jater
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Posouzeno od základní MRI po MRI po léčbě.
Výchozí stav do týdne 15
Procentuální změna v profilu plazmatických lipoproteinů
Časové okno: 15. týden
Procentuální změna profilu plazmatických lipoproteinů (celkový cholesterol, apolipoprotein B [ApoB], lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL-C], non-HDL, triglyceridy a lipoproteiny s velmi nízkou hustotou [VLDL]) od výchozí hodnoty k průměru hodnot po léčbě hodnocených 1 a 2 týdny po poslední dávce (návštěvy po léčbě 1 a po léčbě 2).
15. týden
Procentuální změna v parametrech inzulínové rezistence (IR)
Časové okno: 14. týden
Procentuální změna parametrů IR (glukóza v plazmě nalačno [FPG], hodnocení homeostatického modelu – inzulinová rezistence [HOMA-IR] a inzulin) od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
14. týden
Absolutní změna hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: 14. týden
Absolutní změna HbA1C od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení