Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS-DGAT2Rx:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ISIS 484137:n (IONIS-DGAT2Rx, diasyyliglyseroliasyylitransferaasi 2:n antisense-inhibiittori) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, annettuna kerran viikossa aikuisille tyypille 3 2 Diabetes

Tarkoituksena on arvioida IONIS DGAT2Rx:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa jopa 45 aikuispotilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä lyhytaikaisessa tutkimuksessa arvioidaan muutoksia maksan rasvakudoksessa 13 viikon hoitojakson aikana potilaspopulaatiossa, jolla on suurempi riski sairastua alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (NAFLD) ja alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), liikalihavaan tyypin 2 diabetekseen (T2DM). joilla on kohonnut HbA1c.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Puola, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Puola, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Puola, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  • Miehet tai naiset, jotka ovat 18–75-vuotiaita Ilmoitetun suostumuksen ajankohtana.
  • Naisten tulee olla ei-tiineitä ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia.
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥7,3 % ja ≤9,5 % seulonnassa.
  • Hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella suun kautta otettavaa diabeteslääkehoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  • ≥ 10 % maksarasvaa ennen satunnaistamista arvioituna MRI-PDFF:llä.
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa laboratorioarvoissa, jotka tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi, sponsorikohtaisesti.
  • Todisteet korjaamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hypertyreoosista tulosseulonnassa.
  • Aiempi kiinteä elinsiirto tai munuaisdialyysi.
  • Diabeteksen kliinisesti merkittävät komplikaatiot.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tiedossa tai todisteita maksasairaudesta, jonka testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta, tai krooninen maksasairaus, joka ei ole NASH.
  • Viimeaikainen tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon tai jotka voivat aiheuttaa maksatoksisuutta, tutkijakohtaisesti
  • Antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden käyttö, ellei annos ole ollut vakaa 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta]
  • Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen nimesulidin tai minkä tahansa muun koagulaatioon vaikuttavan lääkkeen käyttö (paitsi aspiriinin annosta).
  • Obetikolihapon tai ursodeoksikoolihapon käyttö
  • Päätutkija ei katsonut sopivaksi sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IONIS DGAT2Rx
DGAT2Rx:n kerta-annos ihonalaisesti kerran viikossa 13 viikon ajan
Lääke: IONIS DGAT2Rx
DGAT2Rx:n kerta-annos ihonalaisesti kerran viikossa 13 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo (steriili suolaliuos 0,9)
Laskettu tilavuus vastaa aktiivista vertailuvalmistetta, joka annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 13 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen muutos (satunnaistettu väestö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen muutos mitattuna magneettikuvauksella arvioidulla protonitiheyden rasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötasosta hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Lähtötilanne viikkoon 15
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen muutos (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Maksan rasvaprosentin absoluuttinen muutos MRI-PDFF:llä kvantifioituna lähtötasosta hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Lähtötilanne viikkoon 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka liittyivät IONIS DGAT2Rx -hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkevalmisteen tutkimukseen tai käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko haittatapahtuma liittyväksi vai ei. tutkittavaan lääkevalmisteeseen.
Jopa 176 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia vakavuuden mukaan ja jotka liittyivät IONIS DGAT2Rx -hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Haitalliset tapahtumat luokiteltiin CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03, kesäkuun 2010 mukaan. Arvosanat: lievä - osallistuja sietää tapahtuman helposti, eikä se vaikuta osallistujan tavanomaisiin päivittäisiin toimiin; kohtalainen - tapahtuma aiheuttaa osallistujalle enemmän epämukavuutta ja keskeyttää osallistujan tavanomaiset päivittäiset toimet; vakava - tapahtuma on toimintakyvytön ja häiritsee huomattavasti osallistujan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Jopa 176 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos maksan rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Maksan rasvaprosentin suhteellinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Lähtötilanne viikkoon 15
Prosenttiosuus osallistujista, joiden maksan rasvaprosentti on vähentynyt ≥ 30 %
Aikaikkuna: Viikko 15
Prosenttiosuus osallistujista, joiden maksan rasvaprosentti väheni ≥ 30 % lähtötasosta hoidon jälkeen.
Viikko 15
Prosenttimuutos maksan tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Arvioitu lähtötason MRI:stä hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Lähtötilanne viikkoon 15
Prosenttimuutos plasman lipoproteiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Viikko 15
Prosenttimuutos plasman lipoproteiiniprofiilissa (kokonaiskolesteroli, apolipoproteiini B [ApoB], korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C], ei-HDL, triglyseridit ja erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit [VLDL]) lähtötasosta hoidon jälkeisten arvojen keskiarvoon, jotka on arvioitu 1 ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (1. hoidon ja 2. hoidon jälkeinen käynti).
Viikko 15
Prosenttimuutos insuliiniresistenssin parametreissa (IR)
Aikaikkuna: Viikko 14
Prosenttimuutos IR-parametreissa (plasman paastoglukoosi [FPG], homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi [HOMA-IR] ja insuliini) lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Viikko 14
Absoluuttinen muutos hemoglobiini A1C:ssä (HbA1C)
Aikaikkuna: Viikko 14
HbA1C:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia