Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika IONIS-DGAT2Rx u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, antysensowny inhibitor acylotransferazy diacyloglicerolu 2) podawanego raz w tygodniu przez 13 tygodni dorosłym pacjentom z typem 2 Cukrzyca

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki IONIS DGAT2Rx u maksymalnie 45 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To krótkoterminowe badanie oceni zmiany w stłuszczeniu wątroby w ciągu 13-tygodniowego okresu leczenia w populacji pacjentów z wyższym ryzykiem rozwoju niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), otyłej cukrzycy typu 2 (T2DM). z podwyższoną HbA1c.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polska, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polska, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ze stężeniem hemoglobiny A1C (HbA1c) ≥7,3% i ≤9,5% podczas badania przesiewowego.
  • Musi być na stabilnej dawce doustnej terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ 10% tłuszczu w wątrobie przed randomizacją oceniane za pomocą MRI-PDFF.
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych wartości laboratoryjnych, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia, według sponsora.
  • Dowody na nieskorygowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas badania przesiewowego.
  • Historia przeszczepu narządów miąższowych lub dializy nerek.
  • Klinicznie istotne powikłania cukrzycy.
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
  • Znana historia lub dowód choroby wątroby z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekłej choroby wątroby innej niż NASH.
  • Niedawna historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Według badacza obecne jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na masę ciała lub które mogą powodować toksyczność dla wątroby
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych, chyba że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku]
  • Stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego nimesulidu lub innego leku wpływającego na krzepnięcie krwi (z wyjątkiem aspiryny w dużych dawkach).
  • Stosowanie kwasu obetycholowego lub kwasu ursodeoksycholowego
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IONIS DGAT2Rx
Pojedyncza dawka DGAT2Rx podawana podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: IONIS DGAT2Rx
Pojedyncza dawka DGAT2Rx podawana podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni
Komparator placebo: Placebo (sterylna sól fizjologiczna 0,9)
Obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu komparatorowi podawanemu podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (populacja losowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Bezwzględna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie, określona ilościowo za pomocą frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej oszacowanej metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) od wartości wyjściowej do MRI po leczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 15
Bezwzględna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (w populacji zgodnej z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Bezwzględna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie, określona ilościowo za pomocą MRI-PDFF, od wartości początkowej do MRI po leczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 15
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem za pomocą IONIS DGAT2Rx
Ramy czasowe: Do 176 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane do badanego produktu leczniczego.
Do 176 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, sklasyfikowanymi według ciężkości, które były związane z leczeniem za pomocą IONIS DGAT2Rx
Ramy czasowe: Do 176 dni
AE zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, czerwiec 2010. Oceny: łagodne – zdarzenie jest łatwo tolerowane przez uczestnika i nie wpływa na jego zwykłe codzienne czynności; umiarkowane – zdarzenie powoduje większy dyskomfort uczestnika i zakłóca normalne codzienne czynności uczestnika; dotkliwe – zdarzenie ma charakter ubezwłasnowolniający i powoduje znaczną ingerencję w codzienne czynności uczestnika.
Do 176 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Względna procentowa zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości wyjściowej do MRI po leczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 15
Odsetek uczestników z ≥ 30% względną redukcją procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Tydzień 15
Odsetek uczestników z ≥ 30% względną redukcją procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Tydzień 15
Procentowa zmiana objętości wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Oceniono od wyjściowego MRI do MRI po leczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 15
Procentowa zmiana profilu lipoprotein w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Procentowa zmiana profilu lipoprotein w osoczu (cholesterolu całkowitego, apolipoproteiny B [ApoB], lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości [LDL-C], nie-HDL, triglicerydów i lipoprotein o bardzo małej gęstości [VLDL]) od wartości początkowej do średniej z wartości po leczeniu ocenianych 1 i 2 tygodnie po ostatniej dawce (wizyty po zabiegu 1 i po zabiegu 2).
Tydzień 15
Procentowa zmiana parametrów insulinooporności (IR)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Procentowa zmiana parametrów IR (glukoza w osoczu na czczo [FPG], ocena modelu homeostatycznego – insulinooporność [HOMA-IR] i insulina) od wartości wyjściowych do po leczeniu.
Tydzień 14
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Bezwzględna zmiana HbA1C od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu.
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami