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Segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de IONIS-DGAT2Rx em pacientes adultos com diabetes tipo 2

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, um inibidor antisense de diacilglicerol aciltransferase 2) administrado uma vez por semana por 13 semanas em pacientes adultos com diabetes tipo 2 Diabetes

O objetivo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito farmacodinâmico do IONIS DGAT2Rx em até 45 pacientes adultos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de curto prazo avaliará as mudanças na esteatose hepática durante um período de tratamento de 13 semanas em uma população de pacientes com maior risco de desenvolvimento de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e esteatohepatite não alcoólica (NASH), diabetes mellitus tipo 2 obeso (T2DM) com HbA1c elevada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polônia, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polônia, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polônia, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polônia, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do Consentimento Informado.
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas.
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usar um método contraceptivo aceitável.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 com Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥7,3% e ≤9,5% na triagem.
  • Deve ter estado em uma dose estável de terapia antidiabética oral por um período mínimo de 3 meses antes da triagem.
  • ≥ 10% de gordura hepática antes da randomização avaliada por MRI-PDFF.
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico.
  • Anormalidades clinicamente significativas na triagem de valores laboratoriais que tornariam um participante inadequado para inclusão, de acordo com o Patrocinador.
  • Evidência de resultados de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigidos na Triagem.
  • Histórico de transplante de órgãos sólidos ou diálise renal.
  • Complicações clinicamente significativas do diabetes.
  • Tratamento com outro Medicamento do Estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês após a triagem.
  • História conhecida ou evidência de doença hepática com teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B crônica (HBV) ou doença hepática crônica diferente da NASH.
  • História recente ou abuso atual de drogas ou álcool.
  • Uso atual de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar significativamente o peso corporal ou que podem causar toxicidade hepática, por investigador
  • Uso de agentes anticoagulantes/antiplaquetários, a menos que a dose tenha se mantido estável por 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo]
  • Uso de anti-inflamatório não esteróide nimesulida ou qualquer outro medicamento que influencie a coagulação (exceto aspirina em dose perdida).
  • Uso de ácido obeticólico ou ácido ursodesoxicólico
  • Considerado inadequado para inclusão pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IONIS DGAT2Rx
Dose única de DGAT2Rx administrada por via subcutânea uma vez por semana durante 13 semanas
Medicamento: IONIS DGAT2Rx
Dose única de DGAT2Rx administrada por via subcutânea uma vez por semana durante 13 semanas
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina estéril 0,9)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 13 semanas
Medicamento: Placebo
Salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Absoluta no Porcentual de Gordura do Fígado (População Randomizada)
Prazo: Linha de base até a semana 15
Alteração absoluta no percentual de gordura hepática conforme quantificado pela fração de gordura de densidade de prótons estimada por ressonância magnética (MRI-PDFF) desde a linha de base até a ressonância magnética pós-tratamento.
Linha de base até a semana 15
Alteração absoluta na porcentagem de gordura do fígado (população por protocolo)
Prazo: Linha de base até a semana 15
Alteração absoluta no percentual de gordura hepática conforme quantificado por MRI-PDFF desde a linha de base até a ressonância magnética pós-tratamento.
Linha de base até a semana 15
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS DGAT2Rx
Prazo: Até 176 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao estudo ou uso de medicamento experimental, seja o AE considerado relacionado ou não ao medicamento experimental.
Até 176 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos, classificados por gravidade, relacionados ao tratamento com IONIS DGAT2Rx
Prazo: Até 176 dias
Os EAs foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03, junho de 2010. Graus: leve - o evento é facilmente tolerado pelo participante e não afeta as atividades diárias habituais do participante; moderado - o evento causa mais desconforto ao participante e interrompe as atividades diárias habituais do participante; grave - o evento é incapacitante e causa considerável interferência nas atividades diárias habituais do participante.
Até 176 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual na Percentagem de Gordura do Fígado
Prazo: Linha de base até a semana 15
Alteração percentual relativa na porcentagem de gordura hepática desde a linha de base até a ressonância magnética pós-tratamento.
Linha de base até a semana 15
Porcentagem de participantes com ≥ 30% de redução relativa no percentual de gordura hepática
Prazo: Semana 15
Porcentagem de participantes com redução relativa ≥ 30% no percentual de gordura hepática desde o início até o pós-tratamento.
Semana 15
Alteração percentual no volume do fígado
Prazo: Linha de base até a semana 15
Avaliado desde a ressonância magnética inicial até a ressonância magnética pós-tratamento.
Linha de base até a semana 15
Alteração percentual no perfil de lipoproteína plasmática
Prazo: Semana 15
Alteração percentual no perfil de lipoproteína plasmática (colesterol total, apolipoproteína B [ApoB], lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C], não HDL, triglicerídeos e lipoproteínas de densidade muito baixa [VLDL]) desde o início à média dos valores pós-tratamento avaliados 1 e 2 semanas após a última dose (visitas pós-tratamento 1 e pós-tratamento 2).
Semana 15
Mudança Percentual nos Parâmetros de Resistência à Insulina (IR)
Prazo: Semana 14
Alteração percentual nos parâmetros de IR (glicose plasmática em jejum [FPG], avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina [HOMA-IR] e insulina) desde a linha de base até o pós-tratamento.
Semana 14
Alteração absoluta na hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Semana 14
Alteração absoluta na HbA1C desde o início até o pós-tratamento.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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