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Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di IONIS-DGAT2Rx in pazienti adulti con diabete di tipo 2

15 gennaio 2020 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, un inibitore antisenso della diacilglicerolo aciltransferasi 2) somministrato una volta alla settimana per 13 settimane in pazienti adulti con tipo 2 Diabete

Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico di IONIS DGAT2Rx in un massimo di 45 pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio a breve termine valuterà i cambiamenti nella steatosi epatica in un periodo di trattamento di 13 settimane in una popolazione di pazienti con un rischio più elevato di sviluppo di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e steatoepatite non alcolica (NASH), diabete mellito di tipo 2 obeso (T2DM) con HbA1c elevata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polonia, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Ionis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa.
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con un'emoglobina A1C (HbA1c) ≥7,3% e ≤9,5% allo screening.
  • Deve aver assunto una dose stabile di terapia antidiabetica orale per un minimo di 3 mesi prima dello screening.
  • ≥ 10% di grasso epatico prima della randomizzazione valutato mediante MRI-PDFF.
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame obiettivo.
  • Anomalie clinicamente significative nello screening dei valori di laboratorio che renderebbero un partecipante non idoneo all'inclusione, per Sponsor.
  • Evidenza di ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto allo screening.
  • Storia di trapianto di organi solidi o dialisi renale.
  • Complicanze clinicamente significative del diabete.
  • Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening.
  • Storia nota o evidenza di malattia del fegato con test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B cronica (HBV) o malattia epatica cronica diversa dalla NASH.
  • Storia recente o attuale di abuso di droghe o alcol.
  • Uso corrente di farmaci concomitanti noti per avere un impatto significativo sul peso corporeo o che possono causare tossicità epatica, secondo Investigatore
  • Uso di agenti anticoagulanti/antipiastrinici a meno che la dose non sia rimasta stabile per 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio]
  • Uso del farmaco antinfiammatorio non steroideo nimesulide o di qualsiasi altro farmaco che influenza la coagulazione (eccetto l'aspirina a dose ridotta).
  • Uso di acido obeticolico o acido ursodesossicolico
  • Considerato inadatto all'inclusione da parte del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IONIS DGAT2Rx
Dose singola di DGAT2Rx somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana per 13 settimane
Droga: IONIS DGAT2Rx
Dose singola di DGAT2Rx somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana per 13 settimane
Comparatore placebo: Placebo (soluzione fisiologica sterile 0,9)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 13 settimane
Droga: Placebo
Soluzione salina 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della percentuale di grasso epatico (popolazione randomizzata)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Variazione assoluta della percentuale di grasso epatico quantificata dalla frazione di grasso della densità protonica stimata mediante risonanza magnetica (MRI-PDFF) dal basale alla risonanza magnetica post-trattamento.
Dal basale alla settimana 15
Variazione assoluta della percentuale di grasso epatico (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Variazione assoluta della percentuale di grasso epatico quantificata mediante MRI-PDFF dal basale alla risonanza magnetica post-trattamento.
Dal basale alla settimana 15
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con IONIS DGAT2Rx
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata allo studio o all'uso di un farmaco sperimentale, indipendentemente dal fatto che l'AE sia considerato correlato o meno al farmaco sperimentale.
Fino a 176 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, classificati per gravità, correlati al trattamento con IONIS DGAT2Rx
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03, giugno 2010. Gradi: lieve - l'evento è facilmente tollerato dal partecipante e non influisce sulle normali attività quotidiane del partecipante; moderato - l'evento provoca più disagio al partecipante e interrompe le normali attività quotidiane del partecipante; grave - l'evento è invalidante e causa notevoli interferenze con le normali attività quotidiane del partecipante.
Fino a 176 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella percentuale di grasso del fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Variazione percentuale relativa della percentuale di grasso epatico dal basale alla risonanza magnetica post-trattamento.
Dal basale alla settimana 15
Percentuale di partecipanti con riduzione relativa ≥ 30% della percentuale di grasso epatico
Lasso di tempo: Settimana 15
Percentuale di partecipanti con riduzione relativa ≥ 30% della percentuale di grasso epatico dal basale al post-trattamento.
Settimana 15
Percentuale di cambiamento nel volume del fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Valutato dalla risonanza magnetica di base alla risonanza magnetica post-trattamento.
Dal basale alla settimana 15
Variazione percentuale nel profilo delle lipoproteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: Settimana 15
Variazione percentuale del profilo delle lipoproteine ​​plasmatiche (colesterolo totale, apolipoproteina B [ApoB], lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità [LDL-C], non-HDL, trigliceridi e lipoproteine ​​a densità molto bassa [VLDL]) rispetto al basale alla media dei valori post-trattamento valutati 1 e 2 settimane dopo l'ultima dose (visite post-trattamento 1 e post-trattamento 2).
Settimana 15
Variazione percentuale dei parametri di insulino-resistenza (IR)
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione percentuale dei parametri di IR (glicemia plasmatica a digiuno [FPG], valutazione del modello omeostatico - insulino-resistenza [HOMA-IR] e insulina) dal basale al post-trattamento.
Settimana 14
Variazione assoluta dell'emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione assoluta di HbA1C dal basale al post-trattamento.
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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