Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika IONIS-DGAT2Rx u dospělých pacientů s diabetem 2.

15. ledna 2020 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, antisense inhibitor diacylglycerolacyltransferázy 2) u pacientů podávaných jednou týdně po dobu 13 týdnů u dospělých 2 Diabetes

Účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamický účinek přípravku IONIS DGAT2Rx až u 45 dospělých pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato krátkodobá studie bude hodnotit změny jaterní steatózy během 13týdenního léčebného období u populace pacientů s vyšším rizikem rozvoje nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH), obézního diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se zvýšeným HbA1c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polsko, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie.
  • Muži nebo ženy ve věku 18–75 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Samice musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Diagnóza diabetu mellitu 2. typu s hemoglobinem A1C (HbA1c) ≥7,3 % a ≤9,5 % při screeningu.
  • Musí být na stabilní dávce perorální antidiabetické terapie minimálně 3 měsíce před screeningem.
  • ≥ 10 % jaterního tuku před randomizací hodnoceno pomocí MRI-PDFF.
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách, které by způsobily, že účastník není vhodný pro zařazení, na sponzora.
  • Důkazy o nekorigované hypotyreóze nebo hypertyreóze výsledky při Screeningu.
  • Transplantace pevných orgánů nebo renální dialýza v anamnéze.
  • Klinicky významné komplikace diabetu.
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu.
  • Známá anamnéza nebo důkaz onemocnění jater s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo chronický virus hepatitidy B (HBV) nebo chronické onemocnění jater jiné než NASH.
  • Nedávná anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Současné užívání souběžných léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují tělesnou hmotnost nebo které mohou způsobit jaterní toxicitu, podle výzkumníka
  • Použití antikoagulancií/protidestičkových látek, pokud dávka nebyla stabilní po dobu 4 týdnů před první dávkou studovaného léku]
  • Užívání nesteroidního protizánětlivého léku nimesulidu nebo jiného léku ovlivňujícího koagulaci (kromě aspirinu na ztrátu dávky).
  • Použití kyseliny obetichové nebo kyseliny ursodeoxycholové
  • Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IONIS DGAT2Rx
Jedna dávka DGAT2Rx podávaná subkutánně jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: IONIS DGAT2Rx
Jedna dávka DGAT2Rx podávaná subkutánně jednou týdně po dobu 13 týdnů
Komparátor placeba: Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru podávanému subkutánně jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna procenta jaterního tuku (náhodná populace)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Absolutní změna v procentu tuku v játrech, jak je kvantifikováno pomocí magnetické rezonance odhadované tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) od výchozí hodnoty po MRI po léčbě.
Výchozí stav do týdne 15
Absolutní změna procenta jaterního tuku (podle protokolu populace)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Absolutní změna procenta tuku v játrech kvantifikovaná pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty k MRI po léčbě.
Výchozí stav do týdne 15
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, které souvisely s léčbou pomocí IONIS DGAT2Rx
Časové okno: Až 176 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené se studií nebo používáním hodnoceného léčivého přípravku, ať už je AE považováno za související či nikoli. na zkoumaný léčivý přípravek.
Až 176 dní
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, odstupňovanými podle závažnosti, které souvisely s léčbou IONIS DGAT2Rx
Časové okno: Až 176 dní
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03, červen 2010. Stupně: mírné - událost je účastníkem snadno tolerována a neovlivňuje obvyklé denní aktivity účastníka; střední - událost způsobuje účastníkovi větší nepohodlí a narušuje obvyklé denní aktivity účastníka; závažná - událost je nezpůsobilá a způsobuje značné narušení obvyklých denních činností účastníka.
Až 176 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v procentech tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Relativní procentuální změna procenta jaterního tuku od výchozí hodnoty k MRI po léčbě.
Výchozí stav do týdne 15
Procento účastníků s ≥ 30% relativním snížením procenta jaterního tuku
Časové okno: 15. týden
Procento účastníků s ≥ 30% relativním snížením procenta jaterního tuku od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
15. týden
Procentuální změna objemu jater
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Posouzeno od základní MRI po MRI po léčbě.
Výchozí stav do týdne 15
Procentuální změna v profilu plazmatických lipoproteinů
Časové okno: 15. týden
Procentuální změna profilu plazmatických lipoproteinů (celkový cholesterol, apolipoprotein B [ApoB], lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL-C], non-HDL, triglyceridy a lipoproteiny s velmi nízkou hustotou [VLDL]) od výchozí hodnoty k průměru hodnot po léčbě hodnocených 1 a 2 týdny po poslední dávce (návštěvy po léčbě 1 a po léčbě 2).
15. týden
Procentuální změna v parametrech inzulínové rezistence (IR)
Časové okno: 14. týden
Procentuální změna parametrů IR (glukóza v plazmě nalačno [FPG], hodnocení homeostatického modelu – inzulinová rezistence [HOMA-IR] a inzulin) od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
14. týden
Absolutní změna hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: 14. týden
Absolutní změna HbA1C od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IONIS DGAT2Rx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit