Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av IONIS-DGAT2Rx hos voksne pasienter med type 2-diabetes

15. januar 2020 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, en antisensehemmer av diacylglycerol acyltransferase 2) administrert én gang i uken i 13 uker med pasienttype 2 Diabetes

Hensikten er å vurdere effekten av IONIS DGAT2Rx på sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk hos opptil 45 voksne pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne korttidsstudien vil vurdere endringer i leversteatose over en 13-ukers behandlingsperiode i en pasientpopulasjon med høyere risiko for utvikling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), overvektig type 2 diabetes mellitus (T2DM) med forhøyet HbA1c.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Ionis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde alle studiekrav.
  • Menn eller kvinner i alderen 18–75, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale.
  • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus med hemoglobin A1C (HbA1c) ≥7,3 % og ≤9,5 % ved screening.
  • Må ha vært på en stabil dose oral antidiabetisk terapi i minimum 3 måneder før screening.
  • ≥ 10 % leverfett før randomisering vurdert ved MR-PDFF.
  • Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorieverdier som ville gjøre en deltaker uegnet for inkludering, per sponsor.
  • Bevis på ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose resultater ved screening.
  • Historie med solid organtransplantasjon eller nyredialyse.
  • Klinisk signifikante komplikasjoner av diabetes.
  • Behandling med et annet studielegemiddel, biologisk middel eller enhet innen én måned etter screening.
  • Kjent historie eller bevis på leversykdom med en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), eller kronisk hepatitt B-virus (HBV), eller annen kronisk leversykdom enn NASH.
  • Nylig historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Nåværende bruk av samtidige medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten betydelig eller som kan forårsake levertoksisitet, ifølge etterforsker
  • Bruk av antikoagulantia/antiblodplatemidler med mindre dosen har vært stabil i 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet]
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter nimesulid eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen (unntatt aspirin i tap av dose).
  • Bruk av obetikolsyre eller ursodeoksykolsyre
  • Anses som uegnet for inkludering av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IONIS DGAT2Rx
Enkeltdose DGAT2Rx administrert subkutant én gang ukentlig i 13 uker
Legemiddel: IONIS DGAT2Rx
Enkeltdose DGAT2Rx administrert subkutant én gang ukentlig i 13 uker
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvann 0,9)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator administrert subkutant en gang ukentlig i 13 uker
Legemiddel: Placebo
Saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i leverfettprosent (randomisert befolkning)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Absolutt endring i leverfettprosent kvantifisert ved magnetisk resonansavbildning estimert protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline til MR etter behandling.
Grunnlinje til uke 15
Absolutt endring i leverfettprosent (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Absolutt endring i leverfettprosent kvantifisert ved MR-PDFF fra baseline til MR etter behandling.
Grunnlinje til uke 15
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som var relatert til behandling med IONIS DGAT2Rx
Tidsramme: Opptil 176 dager
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med studien eller bruken av legemiddelpreparatet, uansett om bivirkningen anses relatert eller ikke til undersøkelsesmiddelet.
Opptil 176 dager
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser, gradert etter alvorlighetsgrad, som var relatert til behandling med IONIS DGAT2Rx
Tidsramme: Opptil 176 dager
AE ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, juni 2010. Karakterer: mild - hendelsen tolereres lett av deltakeren og påvirker ikke deltakerens vanlige daglige aktiviteter; moderat - hendelsen forårsaker deltakeren mer ubehag og avbryter deltakerens vanlige daglige aktiviteter; alvorlig - hendelsen er invalidiserende og forårsaker betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige daglige aktiviteter.
Opptil 176 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i leverfettprosent
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Relativ prosentvis endring i leverfettprosent fra baseline til MR etter behandling.
Grunnlinje til uke 15
Prosentandel av deltakere med ≥ 30 % relativ reduksjon i leverfettprosent
Tidsramme: Uke 15
Andel deltakere med ≥ 30 % relativ reduksjon i leverfettprosent fra baseline til etterbehandling.
Uke 15
Prosentvis endring i levervolum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Vurdert fra Baseline MR til Post-Treatment MR.
Grunnlinje til uke 15
Prosentvis endring i plasmalipoproteinprofil
Tidsramme: Uke 15
Prosentvis endring i plasmalipoproteinprofil (totalkolesterol, apolipoprotein B [ApoB], høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C], ikke-HDL, triglyserider og lipoproteiner med svært lav tetthet [VLDL]) fra baseline til gjennomsnittet av etterbehandlingsverdiene vurdert 1 og 2 uker etter siste dose (besøk etter behandling 1 og etterbehandling 2).
Uke 15
Prosentvis endring i parametere for insulinresistens (IR)
Tidsramme: Uke 14
Prosentvis endring i parametere for IR (fastende plasmaglukose [FPG], homeostatisk modellvurdering - insulinresistens [HOMA-IR] og insulin) fra baseline til etterbehandling.
Uke 14
Absolutt endring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Uke 14
Absolutt endring i HbA1C fra baseline til etterbehandling.
Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger