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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von IONIS-DGAT2Rx bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Januar 2020 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, ein Antisense-Hemmer der Diacylglycerol-Acyltransferase 2), einmal wöchentlich über 13 Wochen bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Zuckerkrankheit

Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von IONIS DGAT2Rx bei bis zu 45 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Kurzzeitstudie wird Veränderungen der hepatischen Steatose über einen 13-wöchigen Behandlungszeitraum in einer Patientenpopulation mit höherem Risiko für die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), adipösen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beurteilen. mit erhöhtem HbA1c.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein.
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 mit einem Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 7,3 % und ≤ 9,5 % beim Screening.
  • Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer oralen Antidiabetika-Therapie erhalten haben.
  • ≥ 10 % Leberfett vor der Randomisierung, bewertet durch MRT-PDFF.
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborwerten, die einen Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden, pro Sponsor.
  • Nachweis einer unkorrigierten Hypothyreose oder Hyperthyreose ergibt sich beim Screening.
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder Nierendialyse.
  • Klinisch signifikante Komplikationen von Diabetes.
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer Lebererkrankung mit einem positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das chronische Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eine andere chronische Lebererkrankung als NASH.
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Aktuelle Einnahme von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht erheblich beeinflussen oder Lebertoxizität verursachen können, pro Prüfarzt
  • Verwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern, es sei denn, die Dosis war 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil]
  • Verwendung des nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels Nimesulid oder eines anderen Arzneimittels, das die Gerinnung beeinflusst (außer Lose-Dose-Aspirin).
  • Verwendung von Obeticholsäure oder Ursodesoxycholsäure
  • Vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IONIS DGAT2Rx
Einzeldosis von DGAT2Rx subkutan verabreicht einmal wöchentlich für 13 Wochen
Arzneimittel: IONIS DGAT2Rx
Einzeldosis von DGAT2Rx subkutan verabreicht einmal wöchentlich für 13 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9)
Das berechnete Volumen entspricht dem aktiven Vergleichspräparat, das 13 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Leberfettanteils (randomisierte Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Absolute Veränderung des Leberfettanteils, quantifiziert durch Magnetresonanztomographie-geschätzte Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) vom Ausgangswert bis zur MRT nach der Behandlung.
Baseline bis Woche 15
Absolute Veränderung des Leberfettanteils (Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Absolute Veränderung des Leberfettanteils, quantifiziert durch MRT-PDFF vom Ausgangswert bis zur MRT nach der Behandlung.
Baseline bis Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit IONIS DGAT2Rx in Zusammenhang standen
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung eines Prüfpräparats in Verbindung steht, unabhängig davon, ob das AE als damit zusammenhängend angesehen wird oder nicht zum Prüfpräparat.
Bis zu 176 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, sortiert nach Schweregrad, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit IONIS DGAT2Rx standen
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03, Juni 2010, eingestuft. Noten: leicht – die Veranstaltung wird vom Teilnehmer gut toleriert und beeinträchtigt die üblichen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers nicht; moderat – das Ereignis verursacht dem Teilnehmer mehr Unbehagen und unterbricht die üblichen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers; schwerwiegend – das Ereignis ist handlungsunfähig und verursacht eine erhebliche Beeinträchtigung der üblichen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers.
Bis zu 176 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Relative prozentuale Veränderung des Leberfettanteils vom Ausgangswert bis zur MRT nach der Behandlung.
Baseline bis Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 % relativer Reduktion des Leberfettanteils
Zeitfenster: Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 % relativer Reduktion des Leberfettanteils vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Woche 15
Prozentuale Veränderung des Lebervolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Bewertet von der Baseline-MRT bis zur MRT nach der Behandlung.
Baseline bis Woche 15
Prozentuale Veränderung des Plasma-Lipoproteinprofils
Zeitfenster: Woche 15
Prozentuale Veränderung des Lipoproteinprofils im Plasma (Gesamtcholesterin, Apolipoprotein B [ApoB], High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein Cholesterin [LDL-C], Non-HDL, Triglyceride und Very Low Density Lipoproteins [VLDL]) gegenüber dem Ausgangswert auf den Durchschnitt der Nachbehandlungswerte, die 1 und 2 Wochen nach der letzten Dosis (Besuche nach Behandlung 1 und Nachbehandlung 2) ermittelt wurden.
Woche 15
Prozentuale Änderung der Parameter der Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Woche 14
Prozentuale Veränderung der IR-Parameter (Nüchtern-Plasmaglukose [FPG], Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz [HOMA-IR] und Insulin) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Woche 14
Absolute Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Woche 14
Absolute Veränderung des HbA1C vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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