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Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de IONIS-DGAT2Rx en pacientes adultos con diabetes tipo 2

15 de enero de 2020 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, un inhibidor antisentido de diacilglicerol aciltransferasa 2) administrado una vez por semana durante 13 semanas en pacientes adultos con tipo 2 Diabetes

El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto farmacodinámico de IONIS DGAT2Rx en hasta 45 pacientes adultos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio a corto plazo evaluará los cambios en la esteatosis hepática durante un período de tratamiento de 13 semanas en una población de pacientes con mayor riesgo de desarrollar enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH), diabetes mellitus tipo 2 obesa (T2DM) con HbA1c elevada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polonia, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Hombres o mujeres de 18 a 75 años, inclusive, en el momento del Consentimiento Informado.
  • Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
  • Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 con hemoglobina A1C (HbA1c) ≥7,3 % y ≤9,5 % en la selección.
  • Debe haber recibido una dosis estable de terapia antidiabética oral durante un mínimo de 3 meses antes de la selección.
  • ≥ 10 % de grasa hepática antes de la aleatorización evaluada mediante MRI-PDFF.
  • Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico.
  • Anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio de detección que harían que un participante no fuera apto para su inclusión, según el Patrocinador.
  • Evidencia de resultados de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregidos en la selección.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o diálisis renal.
  • Complicaciones clínicamente significativas de la diabetes.
  • Tratamiento con otro fármaco del estudio, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección.
  • Antecedentes conocidos o evidencia de enfermedad hepática con una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B crónica (VHB), o una enfermedad hepática crónica que no sea NASH.
  • Antecedentes recientes o abuso actual de drogas o alcohol.
  • Uso actual de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan significativamente el peso corporal o que pueden causar toxicidad hepática, según el investigador
  • Uso de agentes anticoagulantes/antiplaquetarios a menos que la dosis haya sido estable durante 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio]
  • Uso de nimesulida, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, o cualquier otro fármaco que influya en la coagulación (excepto aspirina en dosis bajas).
  • Uso de ácido obeticólico o ácido ursodesoxicólico
  • Considerado inadecuado para su inclusión por el Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IONIS DGAT2Rx
Dosis única de DGAT2Rx administrada por vía subcutánea una vez a la semana durante 13 semanas
Droga: IONIS DGAT2Rx
Dosis única de DGAT2Rx administrada por vía subcutánea una vez a la semana durante 13 semanas
Comparador de placebos: Placebo (solución salina estéril 0,9)
Volumen calculado para igualar el comparador activo administrado por vía subcutánea una vez por semana durante 13 semanas
Droga: Placebo
Salino 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje de grasa hepática (población aleatoria)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
Cambio absoluto en el porcentaje de grasa hepática cuantificado por la fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) desde el inicio hasta la MRI posterior al tratamiento.
Línea de base a la semana 15
Cambio absoluto en el porcentaje de grasa hepática (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
Cambio absoluto en el porcentaje de grasa hepática cuantificado por MRI-PDFF desde el inicio hasta la MRI posterior al tratamiento.
Línea de base a la semana 15
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS DGAT2Rx
Periodo de tiempo: Hasta 176 días
Un evento adverso (EA) es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el estudio o el uso del medicamento en investigación, ya sea que el EA se considere relacionado o no. al medicamento en investigación.
Hasta 176 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos, clasificados por gravedad, que estaban relacionados con el tratamiento con IONIS DGAT2Rx
Periodo de tiempo: Hasta 176 días
Los EA se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03, junio de 2010. Grados: leve: el participante tolera fácilmente el evento y no afecta las actividades diarias habituales del participante; moderado: el evento causa más incomodidad al participante e interrumpe las actividades diarias habituales del participante; severo: el evento es incapacitante y causa una interferencia considerable con las actividades diarias habituales del participante.
Hasta 176 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el porcentaje de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
Cambio porcentual relativo en el porcentaje de grasa hepática desde el inicio hasta la RM posterior al tratamiento.
Línea de base a la semana 15
Porcentaje de participantes con ≥ 30 % de reducción relativa en el porcentaje de grasa hepática
Periodo de tiempo: Semana 15
Porcentaje de participantes con una reducción relativa de ≥ 30 % en el porcentaje de grasa hepática desde el inicio hasta después del tratamiento.
Semana 15
Cambio porcentual en el volumen del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
Evaluado desde la resonancia magnética inicial hasta la resonancia magnética posterior al tratamiento.
Línea de base a la semana 15
Cambio porcentual en el perfil de lipoproteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Semana 15
Cambio porcentual en el perfil de lipoproteínas plasmáticas (colesterol total, apolipoproteína B [ApoB], lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C], no HDL, triglicéridos y lipoproteínas de muy baja densidad [VLDL]) desde el inicio al promedio de los valores post-tratamiento evaluados 1 y 2 semanas después de la última dosis (visitas Post-Tratamiento 1 y Post-Tratamiento 2).
Semana 15
Cambio porcentual en los parámetros de resistencia a la insulina (IR)
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio porcentual en los parámetros de IR (glucosa plasmática en ayunas [FPG], evaluación del modelo homeostático - resistencia a la insulina [HOMA-IR] e insulina) desde el inicio hasta después del tratamiento.
Semana 14
Cambio absoluto en la hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio absoluto en HbA1C desde el inicio hasta el postratamiento.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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