Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin v léčbě bolesti po císařském řezu u pacienta s buprenorfinem

14. února 2019 aktualizováno: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie gabapentinu v léčbě bolesti po císařském řezu u pacienta s buprenorfinem

Účelem této studie je zjistit, zda by perioperační léčba gabapentinem u rodiček s udržovací léčbou buprenorfinem zlepšila analgezii po elektivním porodu císařským řezem (CD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo navrženo mnoho strategií ke zlepšení zvládání bolesti po CD u rodičů užívajících buprenorfin. I když lze dosáhnout účinné úlevy od bolesti, ukázalo se, že ženy udržované na buprenorfinu během těhotenství vyžadují až o 50 % více opioidů po CD ve srovnání s ženami s poruchou užívání opioidů, které nejsou v udržovacím režimu. Bylo prokázáno, že peroperační použití gabapentinu snižuje skóre bolesti a spotřebu opioidů po různých operacích, od srdečního bypassu až po totální abdominální hysterektomii. Účelem této studie je zjistit, zda by perioperační léčba gabapentinem u rodiček na udržovací léčbě buprenorfinem zlepšila analgezii po elektivní CD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • singleton, termín těhotenství
  • v současné době na udržovací léčbě buprenorfinem
  • plánované na elektivní CD ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • užívání nelegálních drog nebo relapsu během posledního trimestru těhotenství
  • pozitivní lékový screening v době porodu
  • alergie na jakékoli léky použité ve studii
  • užívání předepsaného gabapentinu v době přijetí pro CD
  • kontraindikace k neuraxiální anestezii nebo vyžadují celkovou anestezii pro CD
  • označený fyzický stav ASA 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin 600 mg ústy jednu hodinu před plánovaným císařským řezem a 400 mg ústy každých 8 hodin po porodu
Lék: Gabapentin
Účastníci dostanou Gabapentin 600 mg ústy jednu hodinu před plánovaným císařským řezem a 400 mg ústy každých 8 hodin po porodu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s podobným vzhledem jako gabapentin perorálně jednu hodinu před plánovaným císařským řezem a ústy každých 8 hodin po porodu
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo s podobným vzhledem jako gabapentin ústy hodinu před plánovaným císařským řezem a ústy každých 8 hodin po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po porodu císařským řezem
Časové okno: 24 hodin po porodu císařským řezem
Celková spotřeba opiátů se započítává do miligramových ekvivalentů morfinu 24 hodin po porodu císařským řezem
24 hodin po porodu císařským řezem
Celková spotřeba opioidů v době propuštění z nemocnice po porodu císařským řezem
Časové okno: Od ukončení porodu císařským řezem do doby propuštění z nemocnice po porodu císařským řezem, přibližně 4 dny
Celková spotřeba opiátů se započítává v miligramových ekvivalentech morfinu od ukončení porodu císařským řezem do doby propuštění z nemocnice po porodu císařským řezem
Od ukončení porodu císařským řezem do doby propuštění z nemocnice po porodu císařským řezem, přibližně 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) v klidu 4 hodiny po porodu
Časové okno: 4 hodiny po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS v klidu 4 hodiny po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
4 hodiny po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) při pohybu 4 hodiny po porodu
Časové okno: 4 hodiny po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS při pohybu 4 hodiny po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
4 hodiny po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) v klidu 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS v klidu 24 hodin po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) při pohybu 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS při pohybu 24 hodin po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) v klidu 48 hodin po porodu
Časové okno: 48 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS v klidu 48 hodin po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
48 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) při pohybu 48 hodin po porodu
Časové okno: 48 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS při pohybu 48 hodin po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
48 hodin po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) v klidu 30 dní po porodu
Časové okno: 30 dní po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS v klidu 30 dní po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
30 dní po porodu
Hodnocení bolesti pomocí 11bodového vizuálního/verbálního analogu (VAS) při pohybu 30 dní po porodu
Časové okno: 30 dní po porodu
Hodnocení bolesti pomocí VAS při pohybu 30 dní po porodu, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
30 dní po porodu
Přítomnost přetrvávající bolesti
Časové okno: 30 dní po porodu
Přítomnost přetrvávající bolesti definovaná jako skóre bolesti vyšší než výchozí hodnota 30 dní po porodu
30 dní po porodu
Návrat k normální denní funkci
Časové okno: 30 dní po porodu
Návrat k normální denní funkci hodnocený pomocí dotazníku Veterans RAND s 12 položkami
30 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení