Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gabapentina no controle da dor pós-cesariana em pacientes com buprenorfina

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de gabapentina no controle da dor pós-cesariana em pacientes com buprenorfina

O objetivo deste estudo é determinar se um curso perioperatório de gabapentina em parturientes em manutenção com buprenorfina melhoraria a analgesia após cesariana eletiva (CD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitas estratégias têm sido sugeridas para melhorar o manejo da dor pós-DC em parturientes em uso de buprenorfina. Embora o alívio eficaz da dor possa ser alcançado, as mulheres mantidas com buprenorfina durante a gravidez demonstraram requerer até 50% mais opioides após a DC em comparação com mulheres com transtorno de uso de opioides que não estão em regime de manutenção. Foi demonstrado que o uso perioperatório de gabapentina reduz os escores de dor e o consumo de opioides após uma variedade de cirurgias, desde bypass cardíaco até histerectomia abdominal total. O objetivo deste estudo é determinar se um curso perioperatório de gabapentina em parturientes em manutenção com buprenorfina melhoraria a analgesia após DC eletiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação única, a termo
  • atualmente em terapia de manutenção com buprenorfina
  • agendado para DC eletiva sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • uso de drogas ilícitas ou recaída durante o último trimestre da gravidez
  • triagem de drogas positiva no momento do parto
  • alergias a qualquer medicamento usado no estudo
  • tomando gabapentina prescrita no momento da admissão para DC
  • contra-indicações para anestesia neuraxial ou requerem anestesia geral para DC
  • status físico ASA designado 4 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gabapentina
Gabapentina 600 mg por via oral uma hora antes da cesariana programada e 400 mg por via oral a cada 8 horas após o parto
Medicamento: Gabapentina
As participantes receberão Gabapentina 600 mg por via oral uma hora antes da cesariana programada e 400 mg por via oral a cada 8 horas após o parto
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com aparência semelhante à gabapentina por via oral uma hora antes da cesariana programada e por via oral a cada 8 horas após o parto
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo com aparência semelhante à gabapentina por via oral uma hora antes da cesariana programada e por via oral a cada 8 horas após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides 24 horas após cesariana
Prazo: 24 horas após a cesariana
Uso total de opioides registrado em equivalentes de miligramas de morfina 24 horas após a cesariana
24 horas após a cesariana
Uso total de opioides no momento da alta hospitalar após parto cesáreo
Prazo: Do final da cesariana até a alta hospitalar após a cesariana, aproximadamente 4 dias
O uso total de opioides registrado em equivalentes de miligramas de morfina desde o final da cesariana até o momento da alta hospitalar após a cesariana
Do final da cesariana até a alta hospitalar após a cesariana, aproximadamente 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor usando 11 pontos Visual/Verbal Analog (VAS) em repouso 4 horas após o parto
Prazo: 4 horas pós-parto
Avaliação da dor usando EVA em repouso 4 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
4 horas pós-parto
Avaliação da dor usando Analógico Visual/Verbal (VAS) de 11 pontos em movimento 4 horas após o parto
Prazo: 4 horas pós-parto
Avaliação da dor usando EVA em movimento 4 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
4 horas pós-parto
Avaliação da dor usando 11 pontos Visual/Verbal Analog (VAS) em repouso 24 horas após o parto
Prazo: 24 horas pós-parto
Avaliação da dor usando EVA em repouso 24 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
24 horas pós-parto
Avaliação da dor usando Analógico Visual/Verbal (VAS) de 11 pontos em movimento 24 horas após o parto
Prazo: 24 horas pós-parto
Avaliação da dor usando EVA em movimento 24 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
24 horas pós-parto
Avaliação da dor usando 11 pontos Visual/Verbal Analog (VAS) em repouso 48 horas após o parto
Prazo: 48 horas após o parto
Avaliação da dor usando EVA em repouso 48 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
48 horas após o parto
Avaliação da dor usando Analógico Visual/Verbal (VAS) de 11 pontos em movimento 48 horas após o parto
Prazo: 48 horas após o parto
Avaliação da dor usando EVA em movimento 48 horas após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
48 horas após o parto
Avaliação da dor usando 11 pontos Visual/Verbal Analog (VAS) em repouso 30 dias após o parto
Prazo: 30 dias pós parto
Avaliação da dor pela EVA em repouso 30 dias após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
30 dias pós parto
Avaliação da dor usando Analógico Visual/Verbal (VAS) de 11 pontos em movimento 30 dias após o parto
Prazo: 30 dias pós parto
Avaliação da dor usando EVA em movimento 30 dias após o parto, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
30 dias pós parto
Presença de dor persistente
Prazo: 30 dias pós parto
Presença de dor persistente definida como pontuação de dor maior do que a linha de base aos 30 dias pós-parto
30 dias pós parto
Retorno à função diária normal
Prazo: 30 dias pós parto
Retorno à função diária normal avaliada com o questionário Veterans RAND de 12 itens
30 dias pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 171688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações