Gabapentin nella gestione del dolore post-cesareo del paziente con buprenorfina
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Gabapentin nella gestione del dolore post-cesareo del paziente con buprenorfina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singleton, gravidanza a termine
- attualmente in terapia di mantenimento con buprenorfina
- programmato per CD elettivo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- uso di droghe illecite o ricaduta durante l'ultimo trimestre di gravidanza
- screening del farmaco positivo al momento della consegna
- allergie a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- assumendo gabapentin prescritto al momento del ricovero per CD
- controindicazioni all'anestesia neuroassiale o richiedono l'anestesia generale per CD
- designato stato fisico ASA 4 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin 600 mg per via orale un'ora prima del parto cesareo programmato e 400 mg per via orale ogni 8 ore dopo il parto
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I partecipanti riceveranno Gabapentin 600 mg per via orale un'ora prima del parto cesareo programmato e 400 mg per via orale ogni 8 ore dopo il parto
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo con aspetto simile a gabapentin per via orale un'ora prima del parto cesareo programmato e per via orale ogni 8 ore dopo il parto
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I partecipanti riceveranno Placebo con aspetto simile a gabapentin per via orale un'ora prima del parto cesareo programmato e per via orale ogni 8 ore dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso totale di oppioidi 24 ore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
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L'uso totale di oppioidi è stato calcolato in milligrammi di morfina equivalenti a 24 ore dopo il parto cesareo
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24 ore dopo il parto cesareo
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Uso totale di oppioidi al momento della dimissione ospedaliera dopo parto cesareo
Lasso di tempo: Dalla fine del parto cesareo al momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto cesareo, circa 4 giorni
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Consumo totale di oppioidi calcolato in milligrammi di morfina equivalenti dalla fine del parto cesareo al momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto cesareo
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Dalla fine del parto cesareo al momento della dimissione dall'ospedale dopo il parto cesareo, circa 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti a riposo 4 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 4 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore mediante VAS a riposo 4 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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4 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti al movimento 4 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 4 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore mediante VAS al movimento 4 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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4 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti a riposo 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore mediante VAS a riposo 24 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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24 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti al movimento 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore mediante VAS al movimento 24 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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24 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti a riposo 48 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore mediante VAS a riposo 48 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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48 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti al movimento 48 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore mediante VAS al movimento 48 ore dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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48 ore dopo il parto
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Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti a riposo 30 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
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Valutazione del dolore mediante VAS a riposo 30 giorni dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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30 giorni dopo il parto
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Valutazione del dolore utilizzando l'analogo visivo/verbale (VAS) a 11 punti al movimento 30 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
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Valutazione del dolore mediante VAS al movimento 30 giorni dopo il parto quando 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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30 giorni dopo il parto
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Presenza di dolore persistente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
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Presenza di dolore persistente definito come punteggio del dolore superiore al basale a 30 giorni dopo il parto
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30 giorni dopo il parto
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Ritorno alla normale funzione quotidiana
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
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Ritorno alla normale funzione quotidiana valutata con il questionario Veterans RAND 12-item
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30 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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